Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Pharmascience) jest substancją o właściwościach teratogennych, co wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania tego leku pacjentkom w wieku rozrodczym. Podając ten lek, należy bezwzględnie stosować się do zasad programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją udokumentowane dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku gdy pacjentka przyjmująca lenalidomid zajdzie w ciążę, terapię należy natychmiast przerwać. Pacjentkę należy skierować do specjalisty z doświadczeniem w ocenie skutków teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny sytuacji i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Zalecenia dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Szczególne środki ostrożności obowiązują również mężczyzn leczonych lenalidomidem. W przypadku gdy partnerka pacjenta leczonego lenalidomidem zachodzi w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania fachowej porady.³

Badania wykazały, że lenalidomid występuje w spermie ludzkiej w bardzo małych stężeniach podczas leczenia i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn. Ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając szczególne grupy pacjentów z wydłużonym czasem wydalania (np. pacjenci z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia, podczas przerw w terapii oraz przez minimum 1 tydzień po zakończeniu leczenia w przypadku, gdy ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje metod antykoncepcji.⁴

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid wykazuje strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na modelach zwierzęcych stwierdzono, że lenalidomid wywoływał wady wrodzone u małp, które były podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Z tego powodu należy spodziewać się teratogennego działania lenalidomidu, co powoduje, że lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁵

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych jednoznacznie określających, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, podczas terapii lenalidomidem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁶

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁷

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy podczas stosowania lenalidomidu

Lekarz przepisujący lenalidomid powinien przekazać pacjentce lub pacjentowi następujące informacje:

• Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na udowodnione działanie teratogenne
• Konieczność przeprowadzenia szczegółowego wywiadu dotyczącego możliwości zajścia w ciążę przed rozpoczęciem leczenia
• Obowiązek wykonania testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia
• Obowiązek stosowania prezerwatyw przez mężczyzn przyjmujących lenalidomid, jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym
• Zakaz karmienia piersią w trakcie leczenia lenalidomidem
• Natychmiastową konieczność konsultacji w przypadku podejrzenia ciąży
• Instrukcje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Przekazane informacje powinny zostać udokumentowane w historii choroby pacjenta. Należy upewnić się, że pacjent w pełni zrozumiał przedstawione zalecenia i jest świadomy ryzyka związanego z terapią lenalidomidem.