Specjalne ostrzeżenia
Lenalidomide Pharmascience

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lenalidomide Pharmascience

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego oraz przestrzegać specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku. W przypadku stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z innymi lekami, niezbędne jest również zapoznanie się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych preparatów¹.

Ostrzeżenie dotyczące ciąży i program zapobiegania ciąży

Lenalidomid posiada strukturę podobną do talidomidu, znanej substancji teratogennej u ludzi, powodującej ciężkie wady wrodzone zagrażające życiu. U małp lenalidomid wywoływał wady wrodzone podobne do tych po talidomidzie, dlatego należy spodziewać się działania teratogennego u ludzi².

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę³.

Kryteria określające kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

Pacjentka jest uznawana za niemogącą zajść w ciążę, jeśli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę)⁴
• Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa⁵
• Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia⁶
• Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy⁷

Warunki programu zapobiegania ciąży

Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka⁸
• Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia⁹
• Nawet jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji¹⁰
• Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji¹¹
• Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę¹²
• Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego¹³
• Pacjentka rozumie potrzebę i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych przynajmniej co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów¹⁴
• Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu¹⁵

Środki ostrożności dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Dane farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia, a po 3 dniach od zakończenia podawania jest niewykrywalny. Jednakże ze względów bezpieczeństwa, mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą spełniać następujące warunki¹⁶:

• Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę¹⁷
• Rozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna poddał się wazektomii) w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni od podania ostatniej dawki¹⁸
• Zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania lenalidomidu lub krótko po jego zakończeniu, powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza, a partnerka powinna zostać skierowana do specjalisty w zakresie teratologii¹⁹

Skuteczne metody antykoncepcji

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem, nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku, jeśli nie zobowiążą się do całkowitej abstynencji seksualnej²⁰.

Do skutecznych metod antykoncepcji zalicza się:

• Implanty²¹
• System terapeutyczny domaciczny (IUS) uwalniający lewonorgestrel²²
• Octan medroksyprogesteronu w postaci depot²³
• Sterylizacja przez podwiązanie jajowodów²⁴
• Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii (wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy)²⁵
• Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel)²⁶

Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosujących lenalidomid w terapii skojarzonej, nie zaleca się stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych²⁷. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4-6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych²⁸.

Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych²⁹.

Testy ciążowe

U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml pod nadzorem personelu medycznego zgodnie z następującymi zaleceniami³⁰:

1. Przed rozpoczęciem leczenia – test ciążowy pod nadzorem personelu medycznego podczas wizyty, na której przepisano lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie³¹
2. W czasie leczenia oraz po jego zakończeniu – testy ciążowe pod nadzorem lekarza co najmniej co 4 tygodnie, w tym przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem pacjentek z potwierdzoną sterylizacją przez podwiązanie jajowodów³²

Dodatkowe środki ostrożności

• Pacjenci nie mogą przekazywać tego produktu leczniczego innym osobom³³
• Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia³⁴
• Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu pacjent nie może oddawać krwi ani nasienia³⁵
• Personel medyczny i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką³⁶
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki³⁷

Materiały edukacyjne i ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania produktu

Podmiot odpowiedzialny dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne podkreślające ostrzeżenia dotyczące teratogenności lenalidomidu, zawierające porady dotyczące antykoncepcji oraz wskazówki na temat konieczności wykonywania testów ciążowych³⁸.

Lekarz przepisujący lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu teratogennym oraz o ścisłych zasadach zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży³⁹.

Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta oraz zbieranie danych związanych ze wskazaniem, w celu dokładnego kontrolowania wykorzystania leku poza wskazaniami⁴⁰.

Wydanie leku kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni od wystawienia recepty, po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Recepta dla tych pacjentek może obejmować maksymalnie 4 tygodnie leczenia, zgodnie ze schematami dawkowania dla zarejestrowanych wskazań⁴¹.

Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawał mięśnia sercowego

U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano zawały mięśnia sercowego, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka i w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego z deksametazonem⁴². Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka, w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy, powinni być dokładnie obserwowani. Należy podjąć działania minimalizujące czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia⁴³.

Epizody choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic

Stosowanie lenalidomidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej), szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem⁴⁴. Ryzyko to jest mniejsze podczas stosowania lenalidomidu w monoterapii⁴⁵.

Również ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (głównie zawału mięśnia sercowego i epizodów naczyniowo-mózgowych) jest zwiększone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem⁴⁶.

Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowego powinni być dokładnie obserwowani. Należy podjąć działania minimalizujące modyfikowalne czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia)⁴⁷. Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem⁴⁸. Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę⁴⁹.

Zarówno pacjenci, jak i lekarze powinni obserwować objawy choroby zakrzepowo-zatorowej (duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg lub ramion)⁵⁰. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy⁵¹.

W przypadku wystąpienia epizodu zakrzepowo-zatorowego należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową. Po ustabilizowaniu pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia lenalidomidem w pierwotnej dawce, przy kontynuowaniu leczenia przeciwzakrzepowego⁵².

Nadciśnienie płucne

U pacjentów otrzymujących lenalidomid zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego, w tym przypadki zakończone zgonem⁵³. Przed rozpoczęciem i podczas leczenia lenalidomidem należy oceniać stan układu krążenia i układu oddechowego pacjentów⁵⁴.

Neutropenia i trombocytopenia

Główne działania toksyczne ograniczające dawkę lenalidomidu to neutropenia i trombocytopenia⁵⁵. Dla kontrolowania cytopenii należy wykonywać badania morfologiczne krwi obejmujące:

• Liczbę krwinek białych z rozmazem
• Liczbę płytek krwi
• Stężenie hemoglobiny i hematokryt⁵⁶

Harmonogram badań kontrolnych powinien obejmować:

• Przed rozpoczęciem leczenia
• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia lenalidomidem
• Następnie co miesiąc⁵⁷

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza badania należy przeprowadzać co 2 tygodnie w 3. i 4. cyklu, a następnie na początku każdego cyklu⁵⁸. W przypadku chłoniaka grudkowego badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 1., co 2 tygodnie od 2. do 4. cyklu, a następnie na początku każdego cyklu⁵⁹.

W razie wystąpienia neutropenii należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu⁶⁰. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać epizody gorączki⁶¹. Również objawy krwawień, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, powinny być uważnie obserwowane, szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki mogące wywoływać krwawienie⁶².

Reakcja typu „tumour flare” i zespół rozpadu guza

Ze względu na działanie przeciwnowotworowe lenalidomidu mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu rozpadu guza (TLS) i reakcje typu „tumour flare” (TFR)⁶³. Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów z dużym rozmiarem guza przed leczeniem⁶⁴.

Szczególne zalecenia dotyczące chłoniaka z komórek płaszcza:

• Zaleca się ścisłe monitorowanie i dokładną ocenę w kierunku reakcji typu „tumour flare”⁶⁵
• Pacjenci z wysokim wskaźnikiem MIPI (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) w momencie rozpoznania lub z masywną chorobą (≥7 cm) mają zwiększone ryzyko TFR⁶⁶
• Reakcja typu „tumour flare” może naśladować progresję choroby⁶⁷
• U pacjentów z TFR 1. i 2. stopnia stosowano kortykosteroidy, NLPZ i/lub opioidowe leki przeciwbólowe⁶⁸

Szczególne zalecenia dotyczące chłoniaka grudkowego:

• Zaleca się ścisłe monitorowanie i dokładną ocenę w kierunku TFR⁶⁹
• Reakcja typu „tumour flare” może naśladować progresję choroby⁷⁰
• U pacjentów z TFR 1. i 2. stopnia stosowano kortykosteroidy, NLPZ i/lub opioidowe leki przeciwbólowe⁷¹
• Pacjenci powinni być dobrze nawodnieni i otrzymywać leczenie profilaktyczne TLS, z cotygodniowym monitorowaniem parametrów biochemicznych w pierwszym cyklu leczenia lub dłużej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi⁷²

Rozmiar guza w chłoniaku z komórek płaszcza

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u pacjentów z dużym rozmiarem guza, jeśli dostępne są alternatywne schematy leczenia⁷³. W badaniu MCL-002 odnotowano znaczne zwiększenie liczby wczesnych zgonów (w ciągu 20 tygodni) u pacjentów z dużym rozmiarem guza⁷⁴. W badaniu tym duży rozmiar guza zdefiniowano jako przynajmniej jedną zmianę o średnicy ≥5 cm lub 3 zmiany o średnicy ≥3 cm⁷⁵.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

U pacjentów leczonych lenalidomidem zgłaszano przypadki:

• Reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej⁷⁶
• Ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i zespół nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)⁷⁷

Pacjentów należy poinformować o objawach tych reakcji i konieczności natychmiastowego szukania pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia⁷⁸. Stosowanie lenalidomidu należy zakończyć w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej, wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub przy podejrzeniu SJS, TEN lub DRESS⁷⁹. Leczenia nie należy wznawiać po tego typu reakcjach⁸⁰.

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne w trakcie leczenia talidomidem, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej⁸¹. Pacjenci z ciężką wysypką w wywiadzie związaną z leczeniem talidomidem nie powinni otrzymywać lenalidomidu⁸².

Drugie nowotwory pierwotne

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość drugich nowotworów pierwotnych (SPM) u pacjentów leczonych lenalidomidem⁸³. Nieinwazyjne SPM obejmują głównie podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry, natomiast inwazyjne SPM to przede wszystkim guzy lite⁸⁴.

U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepienia zaobserwowano:

• 4,9-krotne zwiększenie częstości hematologicznych SPM (przypadki ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych) u pacjentów leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem⁸⁵
• 2,12-krotne zwiększenie częstości SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem⁸⁶

Zwiększone ryzyko SPM jest również istotne u pacjentów z NDMM po przeszczepieniu komórek macierzystych⁸⁷. Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej z melfalanem lub po leczeniu wysokimi dawkami melfalanu i ASCT należy uwzględnić ryzyko hematologicznych SPM⁸⁸.

Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia SPM, stosując standardowe metody badań przesiewowych i wdrażać odpowiednie leczenie⁸⁹.

Progresja do ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi z delecją 5q oraz złożonymi zmianami cytogenetycznymi mają zwiększone ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML)⁹⁰.

U 20-25% pacjentów z MDS mniejszego ryzyka z delecją 5q występuje mutacja genu TP53, związana z większym ryzykiem progresji do AML⁹¹. W analizie badania MDS-004 wskaźnik progresji w ciągu 2 lat do AML wynosił 27,5% u pacjentów pozytywnych w teście IHC-p53 i 3,6% u pacjentów negatywnych⁹².

Progresja do innych nowotworów w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza

U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza stwierdzono ryzyko wystąpienia ostrej białaczki szpikowej, nowotworów z komórek typu B i nieczerniakowego raka skóry⁹³.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych lenalidomidem w terapii skojarzonej zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne⁹⁴. Czynnikami ryzyka hepatotoksyczności mogą być przebyte wirusowe zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa⁹⁵.

Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, które były zwykle bezobjawowe i ustępowały po przerwaniu leczenia⁹⁶. Po powrocie parametrów do wartości wyjściowych można rozważyć leczenie mniejszą dawką⁹⁷.

Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie lub podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą zaburzać czynność wątroby⁹⁸.

Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, w tym zapalenie płuc⁹⁹. Większą częstość zakażeń obserwowano u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem oraz u pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem¹⁰⁰. Zakażenia ≥3. stopnia występowały u mniej niż jednej trzeciej pacjentów z neutropenią¹⁰¹.

Pacjenci z czynnikami ryzyka zakażenia powinni być ściśle monitorowani¹⁰². Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pierwszych objawów zakażenia (np. kaszel, gorączka) skontaktowali się z lekarzem, co umożliwi wczesne podjęcie leczenia¹⁰³.

Reaktywacja zakażenia wirusowego

U pacjentów stosujących lenalidomid zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkie przypadki reaktywacji wirusa półpaśca lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)¹⁰⁴. Niektóre przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego zakończyły się zgonem¹⁰⁵.

Reaktywacja wirusa półpaśca może prowadzić do:

• Rozsianego półpaśca
• Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez wirusa półpaśca
• Ocznej postaci półpaśca¹⁰⁶

Reaktywacja HBV może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby¹⁰⁷.

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa HBV¹⁰⁸. U pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z hepatologiem¹⁰⁹. U pacjentów wcześniej zakażonych HBV należy zachować ostrożność¹¹⁰ i regularnie monitorować objawy aktywnego zakażenia HBV podczas całego leczenia¹¹¹.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

U pacjentów stosujących lenalidomid zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), w tym śmiertelne¹¹². PML zgłaszano zwykle w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem¹¹³. Najczęściej występowała u pacjentów jednocześnie stosujących deksametazon lub po wcześniejszej chemioterapii immunosupresyjnej¹¹⁴.

Lekarze powinni regularnie monitorować pacjentów oraz uwzględniać PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, kognitywnymi lub behawioralnymi¹¹⁵. Należy również poinformować pacjenta, aby powiedział swojemu partnerowi lub opiekunowi o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy¹¹⁶.

Diagnostyka PML powinna obejmować:

• Badanie neurologiczne
• Rezonans magnetyczny mózgu
• Analizę płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą PCR lub biopsję mózgu z testem na obecność wirusa JC¹¹⁷

Negatywny wynik PCR w kierunku JCV nie wyklucza PML¹¹⁸. Jeśli podejrzewa się PML, należy wstrzymać dalsze stosowanie lenalidomidu do czasu wykluczenia diagnozy¹¹⁹. Jeśli badania potwierdzą PML, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania lenalidomidu¹²⁰.

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Częstość nietolerancji (działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, ciężkie działania niepożądane, przerwanie leczenia) była większa u pacjentów:

• W wieku >75 lat
• Ze szpiczakiem w III stopniu zaawansowania według klasyfikacji międzynarodowej
• Ze sprawnością w skali ECOG ≥2
• Z klirensem kreatyniny <60 ml/min¹²¹

Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej¹²².

Zaćma

Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie podczas długotrwałego stosowania¹²³. Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku¹²⁴.

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Lenalidomide Pharmascience zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹²⁵.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”¹²⁶.

Kapsułki zawierają barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne:

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg: czerwień Allura AC (E129)¹²⁷
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg i 7,5 mg: żółcień pomarańczowa (E110)¹²⁸
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg: tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa (E110) i czerwień Allura AC (E129)¹²⁹
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg: tartrazyna (E102) i czerwień Allura AC (E129)¹³⁰
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg: czerwień Allura AC (E129)¹³¹