Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przeciwwskazania do stosowania lenalidomidu są ściśle określone i wymagają bezwzględnego przestrzegania ze względu na wysokie ryzyko występowania poważnych działań niepożądanych. Zastosowanie Lenalidomide Pharmascience jest zabronione w następujących przypadkach i okolicznościach klinicznych:¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie lenalidomidu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie.² Jest to szczególnie istotne ze względu na obecność w różnych dawkach leku substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak:

• Laktoza – występuje we wszystkich dawkach produktu Lenalidomide Pharmascience (od 53,5 mg w dawce 2,5 mg do 200 mg w dawce 25 mg)³
• Barwniki azowe – mogące wywoływać reakcje nadwrażliwości:
  • Czerwień Allura AC (E129) – obecna w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg⁴
  • Żółcień pomarańczowa (E110) – obecna w dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg⁵
  • Tartrazyna (E102) – obecna w dawkach 10 mg i 15 mg⁶

Ciąża i potencjał rozrodczy

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na jego udokumentowane silne działanie teratogenne.⁷ Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja ta może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nigdy nie należy podawać leku kobietom spodziewającym się dziecka.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są również kobiety w wieku rozrodczym (które mogą zajść w ciążę), jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki określone w programie zapobiegania ciąży.⁸ Program ten ma na celu całkowite wyeliminowanie ryzyka ekspozycji płodu na lenalidomid i obejmuje szereg rygorystycznych wymagań, takich jak:

• Obowiązkowe stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
• Regularne wykonywanie testów ciążowych przed i w trakcie leczenia
• Szczegółowe informowanie pacjentki o ryzyku teratogennym
• Świadoma zgoda pacjentki na rygorystyczne przestrzeganie zasad programu

Brak spełnienia któregokolwiek z warunków programu zapobiegania ciąży stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania lenalidomidu u kobiet w wieku rozrodczym.⁹

Przeciwwskazania związane ze specyfiką postaci leku

Ze względu na zawartość laktozy w każdej kapsułce Lenalidomide Pharmascience, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ilość laktozy różni się w zależności od dawki preparatu:¹⁰

Obecność barwników azowych (tartrazyna, żółcień pomarańczowa, czerwień Allura) może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje, ze szczególnym uwzględnieniem osób z astmą, u których reakcje alergiczne mogą być szczególnie nasilone.¹¹