Pełen skład leku Lenalidomide Pharmascience – charakterystyka produktu leczniczego

Lenalidomide Pharmascience jest dostępny w postaci kapsułek twardych, w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg lenalidomidu. Każda dawka wyróżnia się specyficznym składem oraz wyglądem kapsułki, co ułatwia identyfikację leku w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Substancją czynną wszystkich kapsułek jest lenalidomid, występujący w różnych dawkach, odpowiadających nazwie produktu. Każda dawka zawiera również specyficzną ilość substancji pomocniczych, w tym laktozy oraz różnych barwników.²

Szczegółowy skład poszczególnych dawek przedstawia się następująco:

• Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu oraz 53,5 mg laktozy i 0,0274 mg czerwieni Allura AC (E129) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.³
• Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu oraz 107 mg laktozy i 0,0277 mg żółcieni pomarańczowej (E110) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁴
• Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu oraz 160,5 mg laktozy i 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E110) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁵
• Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu oraz 214 mg laktozy, 0,0436 mg tartrazyny (E102), 0,0119 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 0,0153 mg czerwieni Allura (E129) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁶
• Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu oraz 120 mg laktozy, 0,0032 mg tartrazyny (E102) i 0,0058 mg czerwieni Allura (E129) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁷
• Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu oraz 160 mg laktozy i 0,0011 mg czerwieni Allura (E129) jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁸
• Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu oraz 200 mg laktozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁹

Postać farmaceutyczna i szczegółowy wygląd kapsułek

Wszystkie odmiany leku Lenalidomide Pharmascience występują w postaci kapsułek twardych. Każda dawka posiada charakterystyczne oznaczenie kolorystyczne oraz nadruk, co umożliwia łatwą identyfikację preparatu.¹⁰

• Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: kapsułki z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 4 (14-15 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹¹
• Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: kapsułki z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 2 (18-19 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹²
• Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: kapsułki z fioletowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 1 (19-20 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹³
• Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: kapsułki z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 0 (21-22 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹⁴
• Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: kapsułki z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 2 (18-19 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹⁵
• Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: kapsułki z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 1 (19-20 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹⁶
• Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar nr 0 (21-22 mm), oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie. Kapsułki wypełnione są białym proszkiem.¹⁷

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Wszystkie warianty dawkowe Lenalidomide Pharmascience zawierają następujące podstawowe substancje pomocnicze w składzie rdzenia kapsułki:¹⁸

• Laktoza – wypełniacz, ułatwiający formowanie i utrzymanie kształtu kapsułki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek zagęszczający, poprawiający strukturę proszku
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, pomagająca w rozpuszczaniu kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu do maszyn produkcyjnych

Skład otoczki kapsułki w poszczególnych dawkach

Otoczki kapsułek w zależności od dawki zawierają różne barwniki, które nadają kapsułkom charakterystyczne i łatwo rozpoznawalne kolory:¹⁹

Wszystkie kapsułki zawierają nadruk wykonany czarnym tuszem o składzie: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.²⁰

Warunki przechowywania i dystrybucji leku

Lenalidomide Pharmascience ma 3-letni okres ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.²¹

Opakowanie produktu

Lek jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku

Ze względu na potencjalne zagrożenia związane z substancją czynną, należy przestrzegać następujących zasad:²³

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – jest to kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:²⁴

• Personel medyczny i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu, rękawiczki należy ostrożnie zdjąć (unikając narażenia skóry), umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵