Wpływ leku Sumilar HCT na płodność, ciążę i laktację

Sumilar HCT, jako preparat złożony zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, ma specyficzne ograniczenia stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią.¹

Stosowanie Sumilar HCT w okresie ciąży

Stosowanie produktu Sumilar HCT w ciąży podlega ścisłym ograniczeniom: nie jest zalecane w pierwszym trymestrze, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.² Ograniczenia te wynikają z profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników leku i ich potencjalnego wpływu na płód.

Ramipryl – bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące teratogennego działania inhibitorów ACE stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad wrodzonych.³ Jeżeli pacjentka planuje ciążę, lekarz powinien zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej ramiprylem, należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i wdrożyć alternatywną terapię, jeśli jest wskazana.⁴

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działania na płód i noworodka, obejmujące:⁵

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeżeli do ekspozycji na inhibitor ACE doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czaszki i oceny czynności nerek płodu.⁶ Noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, wymagają ścisłej obserwacji z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Amlodypina – bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu wysokich dawek.⁸ Amlodypinę można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy:⁹

• Nie ma bezpieczniejszej alternatywy leczenia
• Sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż stosowanie leku

Hydrochlorotiazyd – bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować niedokrwienie płodu i łożyska, co zwiększa ryzyko opóźnienia rozwoju płodu.¹⁰ U noworodków, które były narażone na hydrochlorotiazyd bezpośrednio przed porodem, odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości.¹¹ Dodatkowo hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza i przepływ maciczno-łożyskowy.¹²

Podsumowując, na podstawie dostępnych danych dotyczących wszystkich trzech substancji czynnych, produkt Sumilar HCT nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.¹³

Stosowanie Sumilar HCT podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu Sumilar HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹⁴ Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową ocenę korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki i podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu/nierozpoczynaniu leczenia produktem Sumilar HCT.¹⁵

Jednoczesne stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ obie substancje przenikają do mleka kobiecego w ilościach, które przyjmowane przez matkę w dawkach terapeutycznych mogą wywierać wpływ na karmione piersią dziecko.¹⁶

Ramipryl a karmienie piersią

Dostępne informacje dotyczące stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. W przypadku konieczności leczenia, preferowane jest zastosowanie alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁷

Hydrochlorotiazyd a karmienie piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych w okresie karmienia piersią wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem laktacji.¹⁸ Istnieje również ryzyko:¹⁹

• Wystąpienia reakcji nadwrażliwości na substancje czynne (pochodne sulfonamidowe)
• Rozwoju hipokaliemii u dziecka
• Wystąpienia żółtaczki u dziecka

Ze względu na ryzyko poważnych reakcji wywołanych przez składniki leku u karmionego piersią dziecka, lekarz powinien rozważyć, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.²⁰

Wpływ Sumilar HCT na płodność

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.²¹ Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.²² W badaniu na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.²³

Hydrochlorotiazyd a płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że hydrochlorotiazyd nie wpływa na płodność ani na zapłodnienie.²⁴