Działania niepożądane leku Sumilar HCT

Sumilar HCT to złożony produkt leczniczy zawierający trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na złożony skład, profil bezpieczeństwa leku jest wypadkową działań niepożądanych każdej z tych substancji.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Sumilar HCT wynika z działań niepożądanych trzech składników aktywnych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące każdej substancji czynnej:²

Ramipryl – profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ramiprylu obejmują: zwiększone stężenie potasu we krwi, bóle głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, suchy drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli i zatok, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty), wysypka (zwłaszcza plamkowo-grudkowa), kurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.³

Wśród ciężkich działań niepożądanych ramiprylu wymienia się: agranulocytozę, pancytopenię, niedokrwistość hemolityczną, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ostrą niewydolność nerek, zapalenie wątroby, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.⁴

Amlodypina – profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie.⁵

Ciężkie działania niepożądane amlodypiny obejmują: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona.⁶

Hydrochlorotiazyd – profil bezpieczeństwa

Hydrochlorotiazyd może powodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także wywiera ujemny wpływ na stężenie potasu w osoczu.⁷

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością występowania według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Sumilar HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane obserwowane podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych pogrupowano zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, Sumilar HCT może powodować zaburzenia o różnym nasileniu, od niezbyt często występującej eozynofilii, po rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu stany, takie jak agranulocytoza i pancytopenia. Zaobserwowano również zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Lek może wywoływać różne reakcje immunologiczne, w tym reakcje alergiczne i nadwrażliwości. Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹¹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest hipokaliemia oraz hiperlipidemia. Często może dochodzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Inne zaburzenia metaboliczne obejmują hiperurykemię, hipomagnezemię, hiponatremię, hiperkalcemię, hiperglikemię, glukozurię i zasadowicę hipochloremiczną.¹²

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często mogą wystąpić nastrój depresyjny, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko mogą pojawić się stany splątania oraz zaburzenia uwagi.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych należą: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często pojawiają się zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, utrata lub zaburzenia smaku. Rzadko może wystąpić drżenie, zaburzenia równowagi, a w poważniejszych przypadkach niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny.¹⁴

Zaburzenia oka

Najczęściej zgłaszanymi zaburzeniami oka są zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność oraz ostra jaskra zamkniętego kąta.¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często może wystąpić szum uszny, rzadko zaburzenia słuchu.¹⁶

Zaburzenia serca

Najpoważniejszym powikłaniem kardiologicznym jest niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa i zawał serca. Niezbyt często występują tachykardia, zaburzenia rytmu serca i kołatanie serca. Bardzo rzadko mogą się pojawić zaburzenia rytmu, w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków.¹⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często występującym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie. Niezbyt często obserwuje się nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi. Rzadko może wystąpić zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych i objaw Raynauda.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często obserwuje się suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok i duszność. Niezbyt często może występować skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy i przekrwienie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko może dojść do rozwoju zespołu zaburzeń oddechowych, w tym zapalenia płuc i obrzęku płuc, a także zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często raportowane jest zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, zaparcie i suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny związanej. Rzadko może wystąpić żółtaczka zastoinowa i uszkodzenie komórek wątroby. Bardzo rzadko może rozwinąć się ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, które w wyjątkowych przypadkach może zakończyć się zgonem.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka, zwłaszcza plamkowo-grudkowa. Niezbyt często może pojawić się obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem. Inne niezbyt częste objawy to świąd, nadmierne pocenie się, łysienie, plamica i odbarwienie skóry. Do rzadszych, ale poważnych powikłań skórnych należą: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.²²

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Z nieznaną częstością mogą wystąpić nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawno-komórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry). Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem tych nowotworów.²³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszane są kurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, obrzęk okolicy kostek i ból pleców.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie objętości wydalanego moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.²⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często zgłaszana jest impotencja, niezbyt często wystąpić może przemijająca impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Z nieznaną częstością może wystąpić ginekomastia.²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często obserwuje się obrzęk. Często występuje ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka i astenia. Niezbyt często zgłaszane są stany takie jak ból, złe samopoczucie i osłabienie.²⁷

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸

Adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰