Przeciwwskazania
Sumilar HCT 10 mg + 5 mg + 25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sumilar HCT

Lek Sumilar HCT, zawierający ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które powinny być dokładnie przeanalizowane przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględne przestrzeganie tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Sumilar HCT jest nadwrażliwość na którykolwiek z trzech głównych składników aktywnych lub substancje o podobnej strukturze chemicznej:

• Nadwrażliwość na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
• Nadwrażliwość na ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne, a także na pochodne sulfonamidowe
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

²

Istotnym przeciwwskazaniem jest również obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – zarówno dziedziczny, samoistny, jak i związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Obrzęk naczynioruchowy stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan, który może rozwinąć się podczas stosowania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl.³

Przeciwwskazania hemodynamiczne

Lek Sumilar HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Wstrząsem (w tym wstrząsem sercopochodnym) – ze względu na działanie hipotensyjne składników leku
• Niedociśnieniem tętniczym lub stanem niestabilnym hemodynamicznie – ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. znacznym zwężeniem zastawki aorty) – ze względu na ryzyko pogorszenia perfuzji wieńcowej

⁴

Przeciwwskazania związane z funkcją nerek

Ze względu na wpływ składników leku na funkcję nerek, Sumilar HCT nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki – ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek

⁵

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami elektrolitowymi

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Oporną na leczenie hipokaliemią (niski poziom potasu)
• Hiponatremią (niski poziom sodu)
• Hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia)
• Objawową hiperurykemią (wysoki poziom kwasu moczowego z objawami klinicznymi)

Zaburzenia te mogą ulec nasileniu podczas stosowania diuretyku tiazydowego, jakim jest hydrochlorotiazyd.⁶

Przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją

Stosowanie leku Sumilar HCT jest przeciwwskazane:

• W drugim i trzecim trymestrze ciąży – ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu i śmierci noworodka
• Podczas karmienia piersią – ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka związane z przenikaniem składników leku do mleka matki

⁷

Przeciwwskazania związane z innymi procedurami

Lek Sumilar HCT nie powinien być stosowany u pacjentów poddawanych pozaustrojowym procedurom leczniczym prowadzącym do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Dotyczy to między innymi hemodializy lub hemofiltracji z użyciem błon wysokoprzepływowych oraz aferezy lipoprotein o małej gęstości. W tych przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych.⁸

Przeciwwskazania związane z jednoczesnym stosowaniem innych leków

Sumilar HCT nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• Antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową
• Sakubitrylem z walsartanem – w takim przypadku nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
• Produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z podwójną blokadą układu renina-angiotensyna-aldosteron.⁹

Przeciwwskazania związane z funkcją wątroby

Lek Sumilar HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zarówno ramipryl, jak i amlodypina są metabolizowane w wątrobie, a hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, co może nasilać istniejące zaburzenia czynności wątroby.¹⁰

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Sumilar HCT

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien odradzić pacjentowi stosowanie preparatu Sumilar HCT ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszoną skuteczność leczenia.

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Sumilar HCT w następujących przypadkach:

• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), u których konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek i stężenia elektrolitów
• U pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych na inne leki, szczególnie inhibitory ACE
• U osób przyjmujących jednocześnie leki o działaniu hipotensyjnym – ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego
• U pacjentów z chorobą naczyń obwodowych lub miażdżycą tętnic mózgowych – ze względu na ryzyko hipotonii
• U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca – ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego

¹¹

Sytuacje wymagające monitorowania podczas terapii

W przypadku decyzji o włączeniu leku Sumilar HCT u pacjentów z poniższymi stanami, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych:

• Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu – przed rozpoczęciem leczenia należy uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów
• Pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej – konieczne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia)
• Osoby w podeszłym wieku – ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych i konieczność dostosowania dawkowania
• Pacjenci z cukrzycą – konieczne jest monitorowanie glikemii ze względu na wpływ hydrochlorotiazydu na gospodarkę węglowodanową
• Osoby z hiperlipidemią – ze względu na potencjalny wpływ hydrochlorotiazydu na profil lipidowy

¹²

Sytuacje szczególne wymagające uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Kobiet w pierwszym trymestrze ciąży – choć lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze, należy unikać jego stosowania również w pierwszym trymestrze
• Kobiet planujących ciążę – zaleca się zmianę leczenia na inny lek hipotensyjny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Pacjentów z dną moczanową lub podwyższonym stężeniem kwasu moczowego – hydrochlorotiazyd może nasilać hiperurykemię
• Osób planujących zabiegi chirurgiczne – należy rozważyć czasowe odstawienie leku ze względu na ryzyko hipotonii w trakcie znieczulenia
• Pacjentów stosujących preparaty zawierające lit – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności

¹³

Szczegółowa ocena stanu klinicznego pacjenta i uwzględnienie wszystkich przeciwwskazań przed rozpoczęciem terapii lekiem Sumilar HCT ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nadciśnienia tętniczego tym produktem leczniczym.¹⁴