Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlessa 4 mg + 5 mg

Wpływ leku Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę w postaci bezylanu, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią.¹

Stosowanie w ciąży

Zasadniczo nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest on bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Przeciwwskazanie to wynika głównie z obecności peryndoprylu, który jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.²

Peryndopryl a ciąża

Badania epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie dostarczają jednoznacznych dowodów, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z tego względu, jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na inny lek przeciwnadciśnieniowy o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywną terapię. Jest to szczególnie istotne, ponieważ ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest znanym czynnikiem powodującym uszkodzenie płodu.⁴

Udokumentowane działania niepożądane inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży obejmują:

• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Działanie toksyczne dla noworodka, w tym niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁵

Amlodypina a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi nie zostało definitywnie ustalone. Dostępne dane pochodzące z nielicznych przypadków ekspozycji podczas ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ amlodypiny na płód. Należy jednak zauważyć, że istnieje potencjalne ryzyko przedłużonego porodu.⁶

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywnej terapii oraz gdy sama choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem.⁷

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Amlessa nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć albo przerwanie karmienia piersią, albo odstawienie leku Amlessa, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.⁸

Peryndopryl a karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Amlessa w okresie laktacji. W przypadku konieczności prowadzenia terapii hipotensyjnej podczas karmienia piersią, zwłaszcza u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki, zaleca się zastosowanie innych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.⁹

Amlodypina a karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, a maksymalnie może sięgać 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został wystarczająco poznany.¹⁰

Lekarz powinien dokładnie ocenić zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki, przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuacji lub zaprzestaniu stosowania amlodypiny.¹¹

Wpływ na płodność

Peryndopryl a płodność

Dostępne dane nie wskazują na wpływ peryndoprylu na zdolności rozrodcze lub płodność u ludzi.¹²

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny, u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia raportowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.¹³

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ również u ludzi, jednak dane te wymagają dalszej weryfikacji.¹⁴