Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Pharmascience 10 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid jest substancją o udokumentowanych właściwościach teratogennych, co stanowi kluczowy element, który należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii. Wszystkie informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację muszą być szczegółowo przekazane pacjentom, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat Lenalidomide Pharmascience, dostępny w dawkach od 2,5 mg do 25 mg w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnego postępowania w kontekście potencjalnej teratogenności.¹

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid musi być przepisywany z obowiązkowym uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży. Lekarz może odstąpić od realizacji tego programu wyłącznie w przypadku, gdy istnieją wiarygodne i udokumentowane przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę (np. po histerektomii, pomenopauzalny status potwierdzony badaniami hormonalnymi).²

Antykoncepcja – kobiety mogące zajść w ciążę

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Skuteczność wybranej metody powinna być potwierdzona przed rozpoczęciem terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków. Konsultacja specjalistyczna ma na celu przeprowadzenie dokładnej oceny potencjalnego ryzyka teratogennego oraz udzielenie profesjonalnej porady dotyczącej dalszego postępowania.³

Antykoncepcja – mężczyźni stosujący lenalidomid

Lenalidomid jest wykrywalny w nasieniu pacjentów podczas leczenia, jednak w skrajnie niskim stężeniu. Badania wykazały, że substancja staje się niewykrywalna w spermie po upływie 3 dni od zakończenia podawania leku u zdrowych mężczyzn. Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne oraz szczególne grupy pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. osoby z niewydolnością nerek), wszystkie osoby płci męskiej przyjmujące lenalidomid muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywy) podczas całego okresu leczenia, w trakcie przerw w terapii oraz przez 7 dni po całkowitym zakończeniu leczenia. Wymóg ten dotyczy wszystkich mężczyzn, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, a nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁴

W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Konsultacja ma na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny potencjalnego ryzyka dla płodu oraz uzyskanie specjalistycznej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁵

Ciąża i teratogenność lenalidomidu

Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu – substancji o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, a przeprowadzone badania wykazały, że lenalidomid wywołuje podobne wady wrodzone u małp. Te analogie strukturalne i wyniki badań przedklinicznych jednoznacznie wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi.⁶

W związku z powyższym, stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Lekarz ma obowiązek poinformować każdą pacjentkę o tym przeciwwskazaniu oraz o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku podejrzenia ciąży.⁷

Karmienie piersią podczas terapii lenalidomidem

Nie przeprowadzono badań potwierdzających lub wykluczających przenikanie lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, podczas stosowania lenalidomidu należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym wymogu przed rozpoczęciem terapii.⁸

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawki 200-500 razy wyższe niż stosowane u ludzi dawki 10-25 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt. W przeprowadzonych eksperymentach nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁹

Należy jednak podkreślić, że mimo braku dowodów na negatywny wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach, pełne bezpieczeństwo w tym zakresie u ludzi nie zostało w pełni potwierdzone. Dlatego też, podczas konsultacji z pacjentami w wieku rozrodczym, którzy planują posiadanie potomstwa w przyszłości, lekarz powinien omówić potencjalne ryzyko oraz możliwe alternatywne metody leczenia.¹⁰