Skład farmaceutyczny leku Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną lenalidomid w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek posiada charakterystyczny wygląd i kompozycję substancji pomocniczych, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu oraz substancji pomocniczych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy i barwników. Dla poszczególnych dawek kompozycja wygląda następująco:²

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg – zawiera 2,5 mg lenalidomidu, 53,5 mg laktozy oraz 0,0274 mg czerwieni Allura AC (E129)
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg – zawiera 5 mg lenalidomidu, 107 mg laktozy oraz 0,0277 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg – zawiera 7,5 mg lenalidomidu, 160,5 mg laktozy oraz 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg – zawiera 10 mg lenalidomidu, 214 mg laktozy, 0,0436 mg tartrazyny (E102), 0,0119 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 0,0153 mg czerwieni Allura (E129)
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg – zawiera 15 mg lenalidomidu, 120 mg laktozy, 0,0032 mg tartrazyny (E102) i 0,0058 mg czerwieni Allura (E129)
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg – zawiera 20 mg lenalidomidu, 160 mg laktozy i 0,0011 mg czerwieni Allura (E129)
• Lenalidomide Pharmascience 25 mg – zawiera 25 mg lenalidomidu i 200 mg laktozy

Należy podkreślić, że wszystkie dawki produktu Lenalidomide Pharmascience zawierają laktozę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Dodatkowo większość dawek zawiera barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³

Pełny skład pomocniczy

Oprócz substancji czynnej – lenalidomidu, kapsułki zawierają zestaw substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: zawartość kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.⁴

Zawartość kapsułki dla wszystkich dawek jest identyczna i obejmuje:

• Laktozę – substancja wypełniająca, nośnik substancji czynnej
• Celulozę mikrokrystaliczną – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne
• Kroskarmelozę sodową – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy produktu:⁵

Dodatkowo, do nadruku na kapsułkach stosowany jest specjalny tusz zawierający:⁶

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna

Produkt Lenalidomide Pharmascience występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację i zmniejsza ryzyko pomyłki przy podawaniu leku:⁷

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg: Kapsułki z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 4 (14-15 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.⁸
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg: Kapsułki z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.⁹
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg: Kapsułki z fioletowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁰
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg: Kapsułki z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹¹
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg: Kapsułki z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 2 (18-19 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹²
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg: Kapsułki z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 1 (19-20 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹³
• Lenalidomide Pharmascience 25 mg: Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar kapsułki nr 0 (21-22 mm), z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁴

Informacje o opakowaniu i warunkach przechowywania

Lenalidomide Pharmascience pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁵

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przy stosowaniu produktu Lenalidomide Pharmascience należy zachować szczególną ostrożność w zakresie bezpieczeństwa, pamiętając o następujących wytycznych:¹⁷

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – manipulowanie zawartością kapsułek zwiększa ryzyko ekspozycji na substancję czynną
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą

Personel medyczny oraz opiekunowie powinni stosować się do następujących zaleceń dotyczących postępowania z produktem:¹⁸

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Po użyciu ostrożnie zdjąć rękawiczki, unikając narażenia skóry
• Zużyte rękawiczki umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po usunięciu rękawiczek dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹