monitoring postmarketingowy
Monitoring postmarketingowy (z ang. post-marketing surveillance, PMS) to systematyczny proces zbierania i analizowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych lub wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu. Jest to kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).
Głównym celem monitoringu postmarketingowego jest wykrywanie rzadkich lub długoterminowych działań niepożądanych, które mogły nie zostać zidentyfikowane podczas badań klinicznych ze względu na ich ograniczony czas trwania i liczbę uczestników. System ten pozwala na ocenę stosunku korzyści do ryzyka w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej i w szerszej populacji pacjentów.
W ramach monitoringu postmarketingowego wykorzystuje się różne metody gromadzenia danych, w tym spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych od pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, badania obserwacyjne, rejestry, badania przepisywania leków oraz analizy baz danych dotyczących opieki zdrowotnej. Producenci farmaceutyczni są zobowiązani do prowadzenia aktywnego nadzoru i regularnego raportowania wyników do odpowiednich organów regulacyjnych.
W Unii Europejskiej monitoring postmarketingowy regulowany jest przez dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, które nakładają na podmioty odpowiedzialne obowiązek wdrożenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i regularnego przedkładania raportów okresowych o bezpieczeństwie (PSUR). W Polsce nadzór nad tym procesem sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Przedawkowanie
Wirus świnki (paramyxovirus) w szczepionkach MMR i MMRV, w postaci żywego atenuowanego szczepu RIT 4385, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa nawet w przypadku przedawkowania. Standardowa dawka wirusa w szczepionce Priorix wynosi nie mniej niż 10^3.7 CCID50, a przedawkowanie definiowane jest jako podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana. Monitorowanie postmarketingowe nie wykazało dodatkowych działań niepożądanych przy takim przedawkowaniu. W szczepionce Priorix-Tetra, zawierającej wyższą dawkę wirusa (nie mniej niż 10^4.4 CCID50), nie odnotowano przypadków przedawkowania, co sugeruje, że wyższe stężenia atenuowanego wirusa świnki są dobrze tolerowane przez organizm ludzki bez zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
atenuowany wirus, bezpieczeństwo farmakoterapeutyczne, CCID50, działanie niepożądane, margines bezpieczeństwa, monitoring postmarketingowy, odra, ospa wietrzna, profil bezpieczeństwa, reakcja immunologiczna, reakcja poszczepienna, różyczka, schemat szczepień, stężenie wirusa, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, wirus świnki, wytyczna kliniczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inuprin 50 mg/ml
Inuprin (inozyna pranobeks 50 mg/ml, syrop) wykazuje jako główne działanie niepożądane bardzo częste zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które jest odwracalne i normalizuje się w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Często obserwuje się także podwyższoną aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz azotu mocznikowego (BUN), wskazujące na potencjalne zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Wśród działań niepożądanych układu nerwowego najczęściej występują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie oraz złe samopoczucie, a także nerwowość, senność lub bezsenność. Ze strony przewodu pokarmowego zgłaszane są nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka i zaparcia. Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, pojawiają się często, natomiast ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna) są rzadkie, lecz potencjalnie zagrażające życiu.
aminotransferazy, azot mocznikowy, biegunka, ból głowy, ból stawów, dysfagia, dyskomfort nadbrzusza, fosfataza zasadowa, inozyna pranobeks, kwas moczowy, monitoring postmarketingowy, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, perystaltyka jelit, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, stężenie kwasu moczowego, świąd, terminologia MedDRA, wielomocz, wysypka, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zaparcie, zawroty głowy