szczepionka Priorix
Priorix to skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR – Measles, Mumps, Rubella), produkowana przez firmę GlaxoSmithKline. Zawiera żywe, atenuowane szczepy wirusów: wirusa odry (szczep Schwarz), wirusa świnki (szczep RIT 4385, pochodny szczepu Jeryl Lynn) oraz wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3).
Szczepionka Priorix przeznaczona jest do czynnej immunizacji przeciwko odrze, śwince i różyczce u dzieci powyżej 9. miesiąca życia, młodzieży oraz dorosłych. W Polsce, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce podawane jest dwukrotnie – pierwsza dawka w 13-15 miesiącu życia, a druga w 6. roku życia.
Preparat podawany jest w postaci iniekcji podskórnej lub domięśniowej po rekonstytucji. Skuteczność szczepionki Priorix w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej jest wysoka – u ponad 95% zaszczepionych osób rozwijają się przeciwciała przeciwko trzem wirusom. Najczęstsze działania niepożądane obejmują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz przejściową wysypkę.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus odry – Właściwości farmakodynamiczne
Wirus odry, będący składnikiem szczepionek Priorix oraz Priorix-Tetra, występuje w postaci żywego atenuowanego szczepu Schwarz, produkowanego w hodowli komórek zarodka kurzego, z minimalną zawartością 10 CCID50 na dawkę. Szczepionki te wykazują wysoką immunogenność, potwierdzoną w badaniach klinicznych, gdzie pojedyncza dawka indukowała serokonwersję u 98,1% uprzednio seronegatywnych dzieci w wieku 12-24 miesięcy, a po 2 latach utrzymywała się na poziomie 93,4%. Odpowiedź immunologiczna jest zależna od wieku podania pierwszej dawki – u niemowląt 9-10-miesięcznych wskaźnik serokonwersji wynosił około 92-93%, co jest niższe niż u dzieci szczepionych po 12 miesiącu życia, prawdopodobnie z powodu interferencji przeciwciał matczynych. Druga dawka podana w ciągu 3 miesięcy po pierwszej znacząco zwiększa poziomy przeciwciał i wskaźniki serokonwersji, co jest kluczowe dla optymalnej ochrony immunologicznej. Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej potwierdzono w badaniach z obserwacją do 10 lat, gdzie wskaźniki seropozytywności pozostawały wysokie.
drgawki gorączkowe, immunogenność, komórki zarodka kurzego, miano przeciwciał, odpowiedź immunologiczna, odra, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przeciwciała matczyne, serokonwersja, seropozytywność, skuteczność ochronna, stężenie przeciwciał, świnka i różyczka, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, wirus odry, żywy atenuowany wirus - Leksykon leków
Przedawkowanie – Priorix –
Szczepionka Priorix, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385) oraz różyczki (szczep Wistar RA 27/3), jest stosowana w profilaktyce tych chorób zakaźnych. W trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki podania dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną (1,0 ml zamiast standardowej 0,5 ml). Mimo zwiększonej dawki, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych specyficznych dla przedawkowania, co wskazuje na dobrą tolerancję szczepionki nawet przy podwojonym stężeniu wirusów (≥ 10 CCID50 dla każdego z wirusów: odry, świnki i różyczki).
choroba zakaźna, działanie niepożądane, fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, monitorowanie bezpieczeństwa, neomycyna, obserwacja pacjenta, profilaktyka, przedawkowanie szczepionki, różyczka, sorbitol, stężenie wirusa, substancja pomocnicza, świnka, szczepionka Priorix, wirus atenuowany, wirus odry - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Wskazania do stosowania
Wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od Jeryl Lynn) jest składnikiem żywych atenuowanych szczepionek skojarzonych, takich jak Priorix (MMR) i Priorix-Tetra (MMRV), zawierających co najmniej 10 CCID50 wirusa świnki na dawkę. Priorix jest wskazany do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych, z uwzględnieniem szczególnych zaleceń dla dzieci w wieku 9-12 miesięcy. Priorix-Tetra rozszerza ochronę o ospę wietrzną i jest standardowo stosowany u osób od 11 miesiąca życia, z możliwością zastosowania u niemowląt 9-10 miesięcznych w szczególnych okolicznościach epidemiologicznych lub klinicznych. W obu przypadkach konieczne jest przestrzeganie wytycznych dotyczących dawkowania, przeciwwskazań i środków ostrożności zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
atenuowany wirus świnki, charakterystyka produktu leczniczego, choroba zakaźna, czynne uodparnianie, dawkowanie, immunizacja, odpowiedź immunologiczna, odra, ognisko epidemiczne, ospa wietrzna, Program Szczepień Ochronnych, przeciwwskazanie, różyczka, świnka, sytuacja epidemiologiczna, szczep Jeryl Lynn, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, szczepionka skojarzona, szczepionka żywa atenuowana, wirus świnki - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ szczepionek Priorix i Priorix-Tetra, zawierających żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3, dawka nie mniejsza niż 10 CCID50), na płodność. Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione tymi preparatami ze względu na teoretyczne ryzyko transmisji wirusa na płód, choć dotychczas nie udokumentowano przypadków zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 kobiet zaszczepionych nieświadomie w wczesnej ciąży. W przypadku nieumyślnego szczepienia kobiety ciężarnej nie jest wskazane przerywanie ciąży, a pacjentka powinna być poinformowana o braku udokumentowanych powikłań. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę przez minimum 1 miesiąc po szczepieniu, co odpowiada okresowi potencjalnego namnażania się wirusa szczepionkowego w organizmie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Priorix –
Szczepionka Priorix, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385) oraz różyczki (szczep Wistar RA 27/3), każdorazowo w dawce nie mniejszej niż 10 CCID50, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Podanie szczepionki w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko transmisji wirusa przez łożysko, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Mimo braku udokumentowanych przypadków uszkodzenia płodu lub zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 kobiet zaszczepionych nieświadomie we wczesnej ciąży, zaleca się unikanie ciąży przez minimum 1 miesiąc po szczepieniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność, co należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką.
obniżona odporność, pierwszy trymestr ciąży, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA, szczepionka atenuowana, szczepionka Priorix, szczepionka przeciw odrze śwince i różyczce, zaburzenie odporności, zespół różyczki wrodzonej, żywy atenuowany wirus, żywy atenuowany wirus odry - Leksykon leków
Interakcje leku – Priorix –
Szczepionka Priorix, zawierająca żywe, atenuowane wirusy odry, świnki i różyczki, może być podawana jednocześnie z wieloma innymi szczepionkami inaktywowanymi i skoniugowanymi, takimi jak DTPa, dTpa, Hib, IPV, OPV, HBV, HAV, MenB, MenC, MenACWY, VZV oraz szczepionka przeciw pneumokokom, pod warunkiem podania w różne miejsca ciała. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podaniu Priorix i szczepionki Bexsero (przeciw meningokokom grupy B), ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych oraz drażliwości. W przypadku szczepionek zawierających żywe wirusy, które nie mogą być podane jednocześnie, zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 1 miesiąca. U pacjentów po podaniu ludzkiej immunoglobuliny lub transfuzji krwi szczepienie Priorix powinno być odroczone o 3 do 11 miesięcy, aby uniknąć obniżenia skuteczności szczepienia z powodu biernie nabytych przeciwciał.
anergia, anergia tuberkulinowa, doustna szczepionka przeciw polio, DTPA, fałszywie ujemny wynik, Haemophilus influenzae typu B, HAV, HBV, inaktywowana szczepionka przeciw polio, IPV, lek immunosupresyjny, ludzka immunoglobulina, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, reakcja alergiczna, reakcja poszczepienna, szczepionka Bexsero, szczepionka Priorix, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, szczepionka przeciw odrze śwince i różyczce, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw pneumokokom, test tuberkulinowy, transfuzja krwi, układ immunologiczny, VZV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Priorix –
Podczas przepisywania leków pacjentom prowadzącym pojazdy mechaniczne lub obsługującym maszyny, istotne jest uwzględnienie wpływu preparatów na zdolności psychomotoryczne. Szczepionka Priorix, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385) oraz różyczki (szczep Wistar RA 27/3), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skład szczepionki obejmuje również substancje pomocnicze: sorbitol (9 mg), kwas para-aminobenzoesowy (6,5 ng), fenyloalaninę (334 µg) oraz śladowe ilości neomycyny, które nie wpływają na sprawność psychomotoryczną. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, pacjenci po szczepieniu mogą bezpiecznie kontynuować normalne czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej.
antybiotyk aminoglikozydowy, benzodiazepina, działanie niepożądane szczepionki, fenyloalanina, gorączka, kwas para-aminobenzoesowy, lek opioidowy przeciwbólowy, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, lek przeciwpadaczkowy, neomycyna, reakcja poszczepienna, sorbitol, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka MMR, szczepionka Priorix, wirus odry atenuowany - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus świnki stosowany w szczepionkach, w szczególności szczep RIT 4385 pochodzący od szczepu Jeryl Lynn, jest żywym, atenuowanym drobnoustrojem wykorzystywanym w profilaktyce zapalenia przyusznic. W preparatach takich jak Priorix i Priorix-Tetra stosuje się stężenia wirusa nie mniejsze niż 10 CCID50 na dawkę, co zapewnia skuteczne wywołanie odpowiedzi immunologicznej przy zachowaniu bezpieczeństwa. Szczep ten jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego, co jest istotne z punktu widzenia potencjalnych czynników ryzyka. W szczepionkach tych obecne są również śladowe ilości neomycyny, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, hodowla komórek zarodka kurzego, model zwierzęcy, nadwrażliwość na antybiotyk, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, wirus świnki, zapalenie przyusznic, żywy atenuowany wirus - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Przedawkowanie
Przedawkowanie wirusa różyczki (szczep Wistar RA 27/3) stosowanego w szczepionkach Priorix oraz Priorix-Tetra, zawierających żywe, atenuowane wirusy, zostało zbadane na podstawie danych z monitorowania działań niepożądanych. W przypadku szczepionki Priorix odnotowano podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana (do 2× 10 CCID50), bez wystąpienia specyficznych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Dla szczepionki Priorix-Tetra brak jest zgłoszonych przypadków przedawkowania, co ogranicza możliwość oceny potencjalnych objawów. W standardowej dawce obie szczepionki zawierają nie mniej niż 10 CCID50 żywego atenuowanego wirusa różyczki, produkowanego w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5), co wpływa na profil bezpieczeństwa preparatu.
atenuowany wirus, działania niepożądane, fenyloalanina, komórki diploidalne MRC-5, kwas para-aminobenzoesowy, ospa wietrzna, preparat szczepionkowy, profil bezpieczeństwa, reakcja immunologiczna, sorbitol, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, wirus różyczki - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Przedawkowanie
Wirus świnki (paramyxovirus) w szczepionkach MMR i MMRV, w postaci żywego atenuowanego szczepu RIT 4385, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa nawet w przypadku przedawkowania. Standardowa dawka wirusa w szczepionce Priorix wynosi nie mniej niż 10^3.7 CCID50, a przedawkowanie definiowane jest jako podanie dawki do dwukrotnie większej niż zalecana. Monitorowanie postmarketingowe nie wykazało dodatkowych działań niepożądanych przy takim przedawkowaniu. W szczepionce Priorix-Tetra, zawierającej wyższą dawkę wirusa (nie mniej niż 10^4.4 CCID50), nie odnotowano przypadków przedawkowania, co sugeruje, że wyższe stężenia atenuowanego wirusa świnki są dobrze tolerowane przez organizm ludzki bez zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
atenuowany wirus, bezpieczeństwo farmakoterapeutyczne, CCID50, działanie niepożądane, margines bezpieczeństwa, monitoring postmarketingowy, odra, ospa wietrzna, profil bezpieczeństwa, reakcja immunologiczna, reakcja poszczepienna, różyczka, schemat szczepień, stężenie wirusa, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, wirus świnki, wytyczna kliniczna - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepionki zawierające atenuowany wirus różyczki, takie jak Priorix i Priorix-Tetra, wymagają szczególnej uwagi ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz konieczność zapewnienia pełnej identyfikowalności produktu poprzez dokumentację nazwy i numeru serii. Przed podaniem należy zadbać o całkowite odparowanie środków dezynfekujących, aby nie inaktywowały wirusa, co mogłoby obniżyć skuteczność szczepienia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z trombocytopenią, u których istnieje ryzyko nasilenia lub nawrotu choroby, a także u osób z zaburzeniami odporności, gdzie szczepienie jest możliwe tylko po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Warto podkreślić, że zawartość fenyloalaniny w dawce wynosi 334 µg w Priorix i 583 µg w Priorix-Tetra, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Zawartość sodu i potasu jest poniżej 1 mmol na dawkę (odpowiednio 23 mg i 39 mg), co klasyfikuje szczepionki jako wolne od tych jonów.
atenuowany wirus różyczki, bezobjawowe zakażenie HIV, drgawka gorączkowa, fenyloketonuria, niedobór dopełniacza, niedobór podklas IgG, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, parestezja, podskórna droga podania, przewlekła choroba ziarniakowa, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, środek dezynfekujący, szczepionka MMR, szczepionka Priorix, szczepionka przeciw różyczce, trombocytopenia, wrodzona neutropenia, zaburzenie odporności - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Priorix –
Szczepionka Priorix, klasyfikowana jako szczepionka przeciwwirusowa (kod ATC: J07BD52), zawiera żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz), świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od Jeryl Lynn) oraz różyczki (szczep Wistar RA 27/3). Po podaniu indukuje odpowiedź immunologiczną porównywalną do naturalnego zakażenia, bez objawów choroby. Badania kliniczne u dzieci w wieku 12-24 miesięcy wykazały wysoką immunogenność: serokonwersja przeciw odrze wyniosła 98,1%, przeciw śwince 94,4%, a przeciw różyczce 100%. Długoterminowa ocena po 2 latach potwierdziła trwałość odpowiedzi immunologicznej z utrzymaniem serokonwersji na poziomie 93,4% (odra), 94,4% (świnka) i 100% (różyczka). W badaniu u dzieci 9-10 miesięcznych, po dwóch dawkach podanych w odstępie 3 miesięcy, wskaźniki serokonwersji wzrosły do 100% (odra), 99,2% (świnka) i 100% (różyczka), co wskazuje na konieczność podania drugiej dawki w celu optymalizacji odpowiedzi immunologicznej. Brak jest szczegółowych danych dotyczących immunogenności u młodzieży i dorosłych, jednak mechanizmy odpowiedzi są uznawane za podobne.
domięśniowa droga podania, grupa farmakoterapeutyczna, immunogenność szczepionki, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź poszczepienna, podskórna droga podania, przeciwciało przeciwko wirusom, skuteczność ochronna, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczep Schwarz, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka Priorix, szczepionka przeciwwirusowa, szczepionka Varilrix, wirus odry, wirus różyczki, wirus świnki, wskaźnik serokonwersji, zakażenie, żywy atenuowany wirus - Leksykon substancji czynnych
Kwas para-aminobenzoesowy – Właściwości farmakokinetyczne
Kwas para-aminobenzoesowy (PABA) występuje w śladowych ilościach w szczepionkach Boostrix Polio, Infanrix-IPV oraz Priorix, odpowiednio w dawkach <0,07 ng na 0,5 ml (1 dawka) dla pierwszych dwóch oraz 6,5 ng na 0,5 ml (1 dawka po rekonstytucji) dla Priorix. Pomimo obecności PABA, charakterystyki produktów leczniczych tych szczepionek nie wymagają formalnej oceny farmakokinetyki tej substancji, co jest standardowym podejściem w przypadku preparatów szczepionkowych, gdzie kluczowa jest immunogenność i bezpieczeństwo, a nie parametry farmakokinetyczne poszczególnych składników. Postać farmaceutyczna szczepionek różni się: Boostrix Polio i Infanrix-IPV to zawiesiny do wstrzykiwań, natomiast Priorix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
ampułko-strzykawka, dostępność biologiczna, immunogenność szczepionek, kwas para-aminobenzoesowy, nadwrażliwość pacjenta, parametry farmakokinetyczne, postać farmaceutyczna, proszek i rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, substancja pomocnicza, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka Infanrix-IPV, szczepionka Priorix, właściwości farmakokinetyczne, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wirus świnki, obecny w szczepionkach MMR (Priorix) oraz MMRV (Priorix-Tetra), zawiera żywy atenuowany szczep RIT 4385. Brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ tych szczepionek na płodność, dlatego zaleca się ostrożność przy kwalifikacji kobiet planujących ciążę do szczepienia. Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione tymi preparatami, mimo że nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po ich podaniu. W ponad 3500 przypadkach nieświadomych ciąży, którym podano szczepionkę Priorix, nie stwierdzono zespołu różyczki wrodzonej. Po szczepieniu zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca.
atenuowany wirus świnki, karmienie piersią, laktacja, obniżona odporność, płodność, różyczka, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka MMR, szczepionka MMRV, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, szczepionka przeciw różyczce, transmisja wirusa, wirus świnki, zespół różyczki wrodzonej - Leksykon substancji czynnych
Wirus świnki – Dawkowanie i sposób podawania
Wirus świnki, stosowany w szczepionkach skojarzonych Priorix i Priorix-Tetra, pochodzi ze szczepu Jeryl Lynn (RIT 4385) i jest produkowany w hodowli komórek zarodka kurzego. Dawkowanie wirusa wyrażone jest w CCID50, gdzie minimalna zawartość wynosi 10 CCID50 na dawkę 0,5 ml w obu preparatach. Szczepionki te są przeznaczone do profilaktyki świnki, jednak nie zaleca się ich stosowania u niemowląt poniżej 9. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W sytuacjach epidemiologicznych możliwe jest podanie pierwszej dawki po ukończeniu 9. miesiąca życia, z drugą dawką podaną w ciągu 3 miesięcy. U dzieci w wieku 11-12 miesięcy oraz u dorosłych schemat dawkowania obejmuje dwie dawki po 0,5 ml, podawane podskórnie lub domięśniowo, z odstępem między dawkami wynoszącym od 6 tygodni do 3 miesięcy, nie krótszym niż 4 tygodnie.
CCID50, charakterystyka produktu leczniczego, hodowla komórek zarodka kurzego, mięsień naramienny, podanie domięśniowe, podanie podskórne, przednio-boczna część uda, reakcja poszczepienna, rekonstytucja proszku, szczep Jeryl Lynn, szczep RIT 4385, szczepionka MMR, szczepionka monowalentna, szczepionka Priorix, szczepionka Priorix-Tetra, szczepionka skojarzona, trombocytopenia, wirus świnki, zaburzenie krzepnięcia, żywy atenuowany wirus