Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Szczepionka Priorix (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku reprodukcyjnym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnych zagrożeń i przeciwwskazań związanych z podaniem tej szczepionki w wymienionych grupach, aby móc przekazać pacjentce rzetelne informacje i podjąć właściwą decyzję kliniczną.¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu na płodność należy zwrócić uwagę pacjentce, że szczepionka Priorix nie była dotychczas oceniana w badaniach dotyczących płodności. Nie ma zatem dostępnych danych klinicznych pozwalających określić potencjalny wpływ szczepionki na zdolności reprodukcyjne kobiet i mężczyzn.²

Stosowanie w okresie ciąży

Kobietom w okresie ciąży nie należy podawać szczepionki Priorix. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie, o którym lekarz musi poinformować pacjentkę przed kwalifikacją do szczepienia.³

Należy jednak przedstawić pacjentce ważne informacje dotyczące przypadkowego zaszczepienia we wczesnej ciąży. W literaturze medycznej nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po nieświadomym podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży.⁴

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 kobiet podatnych na zakażenie, które zostały zaszczepione preparatem zawierającym komponentę różyczki we wczesnej, nierozpoznanej jeszcze ciąży. W związku z tym, nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponenty odry, świnki i różyczki kobiecie nieświadomej ciąży nie powinno być traktowane jako wskazanie do przerwania ciąży.⁵

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia dotyczące planowania ciąży po szczepieniu:

• Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia szczepionką Priorix⁶
• Kobiety planujące ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji o co najmniej miesiąc od momentu szczepienia⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania szczepionki Priorix w okresie karmienia piersią są ograniczone, co należy wyjaśnić pacjentce. Badania kliniczne wykazały, że kobiety karmiące piersią po porodzie, które zostały zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce, mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem matki i teoretycznie przenosić je na karmione dziecko.⁸

Należy podkreślić, że pomimo teoretycznej możliwości transmisji wirusa, nie stwierdzono klinicznych objawów choroby u karmionych dzieci. Lekarz powinien jednak przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia kobiety karmiącej piersią w następujących sytuacjach:

• Gdy zostanie potwierdzone, że dziecko ma obniżoną odporność⁹
• Gdy istnieje podejrzenie, że dziecko może mieć zaburzenia odporności¹⁰

W takich przypadkach konieczne jest indywidualne rozważenie potencjalnych korzyści z zaszczepienia matki oraz ryzyka dla karmionego piersią dziecka, z uwzględnieniem aktualnego stanu epidemiologicznego odry, świnki i różyczki w danym regionie.¹¹

Skład szczepionki istotny dla oceny bezpieczeństwa

Przy ocenie bezpieczeństwa szczepionki w okresie ciąży i laktacji należy wziąć pod uwagę, że szczepionka Priorix zawiera żywe atenuowane wirusy:

• Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀¹²
• Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 10^3,7 CCID₅₀¹³
• Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀¹⁴

Zastosowanie żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na teoretyczne ryzyko transmisji wirusa szczepionkowego przez łożysko i potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.