Działania niepożądane
Priorix
Szczepionka Priorix, zawierająca żywe atenuowane wirusy odry, świnki i różyczki, została oceniona w badaniach klinicznych na około 12 000 uczestnikach, z aktywnym monitorowaniem działań niepożądanych przez 42 dni. Najczęstsze działania niepożądane to zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka (≥ 38°C mierzona w odbytnicy lub ≥ 37,5°C pod pachą/ustach). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000). Do często obserwowanych należą wysypka, zakażenia górnych dróg oddechowych, ból i obrzęk w miejscu podania, a do rzadkich – drgawki gorączkowe i reakcje alergiczne. Po drugiej dawce ból w miejscu wstrzyknięcia występuje częściej (bardzo często) niż po pierwszej (często).
- Działania niepożądane szczepionki Priorix
- Monitorowanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
- Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu
- Ciężkie reakcje po niewłaściwym podaniu
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działania niepożądane szczepionki Priorix
Szczepionka Priorix przeciw odrze, śwince i różyczce to preparat zawierający żywe atenuowane wirusy. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa szczepionki Priorix został ustalony na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób.1
Ważne jest zwrócenie uwagi na fakt, że działania niepożądane występujące po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są analogiczne do tych obserwowanych po podaniu szczepionek monowalentnych oddzielnie lub w formie skojarzonej.2
Monitorowanie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzono aktywne monitorowanie objawów występujących po szczepieniu przez 42 dni. Dodatkowo, uczestnicy byli proszeni o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie badania.3
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki Priorix należą zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38°C (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5°C (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).4
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:5
- Bardzo często – ≥ 1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Często – ≥ 1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często – ≥ 1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko – ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Zakażenie górnych dróg oddechowych | Objawy obejmują katar, kaszel, ból gardła |
| Niezbyt często | Zapalenie ucha środkowego | Może objawiać się bólem ucha, gorączką, zaburzeniami słuchu | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | Powiększone, czasem bolesne węzły chłonne w różnych częściach ciała |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne | Mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Jadłowstręt | Zmniejszenie apetytu, niechęć do jedzenia |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność | Zmiana zachowania, trudności z zasypianiem |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Drgawki gorączkowe | Napady drgawkowe związane z wysoką temperaturą ciała |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Zapalenie spojówek | Zaczerwienienie oczu, łzawienie, świąd oczu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Zapalenie oskrzeli, kaszel | Kaszel, świszczący oddech, gorączka |
| Zaburzenia układu pokarmowego | Niezbyt często | Obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty | Powiększenie ślinianek, luźne stolce, nudności i wymioty |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C) | Rumień w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała |
| Często | Ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C) | Bolesność i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, wysoka gorączka |
Warto zauważyć, że kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki. Jedynym wyjątkiem był ból w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce.6
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu szczepionki Priorix do obrotu odnotowano sporadycznie dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, precyzyjne określenie częstości ich występowania nie jest możliwe.7
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic) | Stany zapalne opony mózgowej, objawy kliniczne podobne do chorób, przeciwko którym skierowana jest szczepionka |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa | Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień i siniaków |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne | Nagła, ciężka reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zapalenie mózgu*, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych | Różne typy zaburzeń neurologicznych o różnym stopniu nasilenia |
| Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie naczyń | Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień wielopostaciowy | Reakcja skórna charakteryzująca się rumieniowymi wykwitami typu „tarcza strzelnicza” |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów, zapalenie stawów | Dolegliwości bólowe lub stany zapalne stawów |
Szczególne uwagi dotyczące powikłań
Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu po szczepionce jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia tego powikłania w przebiegu chorób naturalnych: dla odry wynosi 1 na 1000 do 2000 przypadków, dla świnki 2-4 na 1000 przypadków, a dla różyczki około 1 na 6000 przypadków.8
Ciężkie reakcje po niewłaściwym podaniu
Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Działania lecznicze, które należy natychmiast podjąć, zależą od ciężkości reakcji.9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Priorix
- Działania niepożądane – Priorix
- Interakcje leku – Priorix
- Profil bezpieczeństwa leku – Priorix
- Przeciwwskazania – Priorix
- Przedawkowanie – Priorix
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Priorix
- Skład i postać leku – Priorix
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Priorix
- Właściwości farmakokinetyczne – Priorix
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Priorix
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Priorix
- Wskazania do stosowania – Priorix