Skład i postać leku
Priorix

Skład szczepionki Priorix – pełna charakterystyka

Priorix to szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to preparat zawierający żywe atenuowane wirusy, stosowany w profilaktyce chorób zakaźnych wieku dziecięcego. Szczepionka po rekonstytucji charakteryzuje się pełnowartościowym składem biologicznym umożliwiającym skuteczną immunizację ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera następujące składniki aktywne biologicznie:

• Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀ ²
• Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) – nie mniej niż 10^3,7 CCID₅₀ ³
• Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) – nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀ ⁴

Warto odnotować, że szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk aminoglikozydowy ⁵.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie szczepionki Priorix znajdują się również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sorbitol (E 420) – 9 mg na dawkę ⁶
• Kwas para-aminobenzoesowy – 6,5 nanograma na dawkę ⁷
• Fenyloalanina – 334 mikrogramy na dawkę ⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Szczepionka Priorix w postaci proszku zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Aminokwasy (w tym fenyloalanina)
• Laktoza (bezwodna)
• Mannitol (E 421)
• Sorbitol (E 420)
• Medium 199 (w tym fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, sód i potas) ⁹

Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki stanowi woda do wstrzykiwań ¹⁰.

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Priorix występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowane komponenty odry, świnki i różyczki (MMR) mają postać proszku o barwie białej do lekko różowej. Rozpuszczalnik natomiast jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem ¹¹.

Po rekonstytucji, w zależności od niewielkich wahań pH, szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność immunizacyjną ¹².

Przygotowanie i podanie szczepionki

Rekonstytucja szczepionki

Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić procedurę rekonstytucji zgodnie z następującymi zasadami:

1. Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki ¹³.
2. Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości rozpuszczalnika z ampułki ¹⁴.
3. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku ¹⁵.
4. Do podania szczepionki należy pobrać całą zawartość fiolki ¹⁶.
5. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły ¹⁷.

Istotne jest, aby unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi, które mogłyby inaktywować żywe wirusy zawarte w preparacie ¹⁸.

Przechowywanie i okres ważności

Szczepionka Priorix przed rekonstytucją ma okres ważności 2 lata, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania ¹⁹. Preparat powinien być przechowywany i przewożony w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie można dopuścić do zamrożenia szczepionki. Priorix należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem ²⁰.

Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywana w temperaturze 2°C – 8°C i powinna zostać zużyta w ciągu 8 godzin od rekonstytucji ²¹.

Opakowanie i informacje dotyczące postaci farmaceutycznej

Priorix jest dostępny w następującej formie opakowania:

• Proszek w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem
• 0,5 ml roztworu w ampułce (szkło typu I) – opakowanie 100 sztuk ²²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ²³.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać szczepionki Priorix z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej ²⁴.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów biologicznych ²⁵.