Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki Priorix

Podczas leczenia pacjenta szczepionką Priorix należy zachować szczególną ostrożność, biorąc pod uwagę szereg istotnych czynników warunkujących bezpieczeństwo stosowania. Szczepionka zawiera żywe atenuowane wirusy odry, świnki i różyczki, co wymaga przestrzegania określonych procedur medycznych przed, w trakcie i po szczepieniu.¹

Identyfikowalność produktu

W dokumentacji medycznej należy dokładnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu Priorix, co ma kluczowe znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa biologicznych produktów leczniczych.²

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, po podaniu szczepionki Priorix może wystąpić rzadka reakcja anafilaktyczna. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie pacjentowi możliwości fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu oraz dostępności odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.³

Procedura podania szczepionki

Przed podaniem szczepionki należy pamiętać, że alkohol oraz inne środki dezynfekcyjne muszą całkowicie wyparować ze skóry, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy zawarte w szczepionce. Należy również bezwzględnie przestrzegać zakazu podawania szczepionki Priorix drogą donaczyniową.⁴

Odpowiedź immunologiczna u niemowląt

Należy wziąć pod uwagę, że niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki z powodu możliwej obecności przeciwciał matczynych w ich organizmie. Zjawisko to może ograniczyć skuteczność szczepienia.⁵

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas szczepienia osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których występuje ryzyko drgawek gorączkowych, a także u pacjentów z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi wymagają ścisłego monitorowania po szczepieniu.⁶

Alergia na białko jaja

Wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego, dlatego mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. U osób z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie po spożyciu jaj (takimi jak uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) może występować podwyższone ryzyko reakcji natychmiastowych po szczepieniu. Szczepienie tych osób wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz zapewnienia dostępności odpowiednich środków terapeutycznych, chociaż takie reakcje występują bardzo rzadko.⁷

Szczepienie ponarażeniowe w przypadku odry

W sytuacji narażenia na naturalnie występującą odrę, ograniczona ochrona może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od kontaktu z chorobą. Jest to ważna informacja w kontekście postępowania poekspozycyjnego.⁸

Omdlenia poszczepienne

Po podaniu szczepionki Priorix, a nawet przed jej podaniem, szczególnie u młodzieży, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Objawom tym mogą towarzyszyć zaburzenia neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Aby uniknąć urazów podczas omdleń, należy przestrzegać odpowiednich procedur bezpieczeństwa.⁹

Niepełna odpowiedź immunologiczna

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, należy pamiętać, że nie wszystkie zaszczepione osoby wytworzą ochronny poziom przeciwciał po podaniu szczepionki Priorix. Ten fakt należy uwzględnić podczas oceny skuteczności szczepienia u pacjenta.¹⁰

Trombocytopenia

U pacjentów z trombocytopenią lub z historią trombocytopenii po wcześniejszym szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki Priorix. Po pierwszej dawce żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce notowano przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii. Trombocytopenia związana ze szczepieniem MMR występuje rzadko i zwykle ma charakter samoograniczający. Pacjentów z trombocytopenią należy szczepić z zachowaniem ostrożności, preferując podskórną drogę podania.¹¹

Pacjenci z upośledzoną odpornością

U pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności można rozważyć szczepienie, jeśli korzyści przewyższają ryzyko. Dotyczy to m.in. pacjentów z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedoborem podklas IgG, wrodzoną neutropenią, przewlekłą chorobą ziarniakową oraz chorobami przebiegającymi z niedoborem dopełniacza. Osoby te mogą jednak zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłowym układem immunologicznym, co może skutkować zachorowaniem na odrę, świnkę lub różyczkę mimo prawidłowego podania szczepionki. Dlatego pacjenci z niedoborami odporności wymagają starannego monitorowania pod kątem objawów tych chorób.¹²

Przenoszenie wirusów szczepionkowych

Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, z szczytową ilością wydalania około 11 dnia. Mimo to brak dowodów na transmisję tych wydalonych wirusów na osoby podatne. Udokumentowano natomiast przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisję przez łożysko, jednakże bez dowodów na wystąpienie klinicznych objawów choroby.¹³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Priorix zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Kwas para-aminobenzoesowy (6,5 nanograma w dawce) – może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli.¹⁴
• Fenyloalanina (334 mikrogramy w dawce) – może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).¹⁵
• Sód – szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawana za „wolną od sodu”.¹⁶
• Potas – szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest uznawana za „wolną od potasu”.¹⁷
• Sorbitol – szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu w każdej dawce.¹⁸

Neomycyna w ilościach śladowych

Należy pamiętać, że szczepionka Priorix zawiera śladowe ilości neomycyny, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten antybiotyk.¹⁹