liofilizowany lizat bakteryjny
Liofilizowany lizat bakteryjny to preparat zawierający fragmenty różnych szczepów bakterii, które zostały poddane procesowi lizy (rozpadu) i liofilizacji (suszenia sublimacyjnego). Proces liofilizacji pozwala na zachowanie właściwości biologicznych substancji przy jednoczesnym przedłużeniu okresu trwałości produktu.
Preparaty zawierające liofilizowane lizaty bakteryjne są stosowane głównie w immunoprofilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych. Ich mechanizm działania polega na stymulacji układu immunologicznego poprzez aktywację komórek prezentujących antygen, zwiększenie produkcji przeciwciał (szczególnie IgA), pobudzenie limfocytów T oraz aktywację makrofagów.
Najczęściej stosowane lizaty bakteryjne zawierają antygeny bakterii typowo wywołujących zakażenia dróg oddechowych, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus czy Moraxella catarrhalis. Badania kliniczne wskazują, że ich stosowanie może zmniejszać częstość nawrotów infekcji, skracać czas trwania choroby oraz redukować potrzebę stosowania antybiotyków.
W praktyce klinicznej liofilizowane lizaty bakteryjne są stosowane u pacjentów z nawracającymi infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, a także jako terapia wspomagająca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Preparaty te są dostępne w formie tabletek, kapsułek lub granulatu do stosowania doustnego oraz aerozoli do stosowania donosowego.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lizat bakterii – Właściwości farmakokinetyczne
Lizaty bakteryjne, takie jak Ismigen i Luivac, stanowią kompleksowe mieszaniny antygenów pochodzących z różnych szczepów bakterii, które stymulują układ immunologiczny poprzez aktywację lokalnych i uogólnionych mechanizmów odpornościowych. Ze względu na złożony charakter liofilizowanych lizatów bakteryjnych, standardowe badania farmakokinetyczne nie są możliwe. Po doustnym podaniu preparatu Luivac, inicjowana jest immunostymulacja rozpoczynająca się w GALT (Gut-Associated Lymphoid Tissue), a następnie rozszerzająca się na BALT (Bronchus-Associated Lymphoid Tissue), co jest kluczowe dla efektu terapeutycznego w chorobach dróg oddechowych. Antygeny są wychwytywane przez komórki M, prezentowane limfocytom, które migrują do kępek Peyera, a następnie do węzłów chłonnych, krwiobiegu i błon śluzowych, gdzie różnicują się w plazmocyty produkujące wydzielniczą IgA (sIgA), istotną w obronie przed patogenami.
antygen, badanie farmakokinetyczne, BALT, efekt immunomodulujący, GALT, Haemophilus influenzae, immunoglobulina IgA, immunostymulacja, kępki Peyera, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, limfocyt B, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, plazmocyt, składnik wydzielniczy, Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, układ immunologiczny, właściwość farmakokinetyczna, wydzielnicza IgA - Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Właściwości farmakokinetyczne
Moraxella catarrhalis, będąca jednym z 21 inaktywowanych szczepów bakterii zawartych w liofilizowanym lizacie bakteryjnym OM-85 (3,5 mg), stanowi aktywny składnik preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci. Produkt ten zawiera również inne patogeny układu oddechowego, takie jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae czy Staphylococcus aureus. Ze względu na złożoność preparatu oraz brak specyficznych metod analitycznych, nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych dla Moraxella catarrhalis ani pozostałych składników, co uniemożliwia określenie parametrów takich jak biodostępność, objętość dystrybucji, klirens czy okres półtrwania.
badanie farmakokinetyczne, Branhamella catarrhalis, ekstrakt bakteryjny, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, inaktywowany szczep bakterii, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nefrotoksyczność, patogen układu oddechowego, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus sanguinis – Wskazania do stosowania
Streptococcus sanguinis, będący składnikiem liofilizowanego kompleksu bakteryjnego OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, występuje w dawce 3,5 mg granulatu w saszetkach. Preparat jest wskazany do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku 6 miesięcy do 12 lat, szczególnie u pacjentów z tendencją do częstych infekcji wymagających antybiotykoterapii. Kompleks OM-85 zawiera siedem szczepów bakteryjnych, w tym Streptococcus sanguinis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz Moraxella catarrhalis, co pozwala na szeroką immunostymulację układu odpornościowego i zmniejszenie częstości oraz nasilenia objawów infekcji dróg oddechowych u dzieci. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (42 µg), sodu glutaminian (1,515 mg) oraz mannitol (do 20 mg).
angina paciorkowcowa, antybiotykoterapia, Haemophilus influenzae, immunomodulacja, immunostymulacja, Klebsiella pneumoniae, leczenie przeciwinfekcyjne, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenia dróg oddechowych, nawracające zapalenie oskrzeli, odpowiedź immunologiczna, pozaszpitalne zapalenie płuc, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, stymulacja układu immunologicznego, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Klebsiella pneumoniae – Właściwości farmakokinetyczne
Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizowane lizaty 21 szczepów bakterii, w tym dwa podgatunki Klebsiella pneumoniae (ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae), w dawce 3,5 mg lizatu bakteryjnego na saszetkę o łącznej masie 20 mg liofilizatu OM-85. Produkt działa immunomodulująco, co uniemożliwia przeprowadzenie klasycznych badań farmakokinetycznych ze względu na złożoność składu i brak metod analitycznych do śledzenia poszczególnych komponentów. Liofilizowane ekstrakty bakteryjne zachowują właściwości antygenowe, jednocześnie eliminując ryzyko zakażenia dzięki inaktywacji mikroorganizmów.
badanie kliniczne, badanie toksyczności, Broncho-Vaxom, hepatotoksyczność, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, modulacja odpowiedzi immunologicznej, nefrotoksyczność, pacjent geriatryczny, profil bezpieczeństwa, właściwości antygenowe, właściwości immunomodulujące - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Właściwości farmakokinetyczne
Haemophilus influenzae jest jednym z ośmiu gatunków bakterii wchodzących w skład liofilizowanego lizatu bakteryjnego OM-85, stanowiącego substancję czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci. Produkt zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Ze względu na wieloskładnikowy charakter preparatu oraz brak odpowiednich metod analitycznych, standardowe badania farmakokinetyczne nie były możliwe do przeprowadzenia dla poszczególnych składników, w tym Haemophilus influenzae.
badanie farmakokinetyczne, Broncho-Vaxom, galusan propylu, Haemophilus influenzae, hepatotoksyczność, inaktywowany szczep bakterii, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, sodu glutaminian, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, toksyczność nerkowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie preparatów zawierających liofilizowane lizaty Streptococcus pyogenes, takich jak Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak brak jest wystarczających danych u ludzi, co uniemożliwia wykluczenie ryzyka dla płodu. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania tych preparatów w okresie ciąży, kierując się zasadą minimalizacji ekspozycji na substancje o niepotwierdzonym bezpieczeństwie. Podobne zalecenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż brak jest danych o przenikaniu składników do mleka matki oraz potencjalnym wpływie na niemowlę, co również uzasadnia ostrożność i unikanie stosowania leku w tym okresie.
badanie kliniczne, Broncho-Vaxom, ekspozycja kobiet ciężarnych, karmienie piersią, kobieta ciężarna, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, noworodek i niemowlę, okres karmienia piersią, parametr płodności, przenikanie składników, reprodukcja, rozwój płodu, Streptococcus pyogenes, terapia, toksyczny wpływ - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Przeciwwskazania stosowania
Streptococcus pneumoniae, jako składnik liofilizowanego lizatu bakteryjnego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci (dawka 3,5 mg), stanowi istotny czynnik immunostymulujący. Przeciwwskazaniem do stosowania tego preparatu jest nadwrażliwość na Streptococcus pneumoniae lub na substancje pomocnicze, takie jak galusan propylu (E 310, 42 µg/dawka), sodu glutaminian (E 621, 1,515 mg/dawka) oraz mannitol (do 20 mg/dawka). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z historią reakcji alergicznych na antygeny bakteryjne, w tym na Streptococcus pneumoniae, a także na osoby z udokumentowanymi reakcjami anafilaktycznymi na składniki liofilizatu OM-85.
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przeciwwskazania stosowania
Moraxella catarrhalis, będąca składnikiem liofilizowanego lizatu bakteryjnego w preparacie immunostymulującym Broncho-Vaxom dla dzieci, występuje w dawce 3,5 mg na saszetkę w ramach łącznej masy 20 mg liofilizatu OM-85. Preparat zawiera również lizaty innych bakterii, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz Streptococcus sanguinis. Stosowanie Broncho-Vaxom jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na Moraxella catarrhalis, liofilizat OM-85 lub substancje pomocnicze, w tym galusan propylu (E 310), sodu glutaminian (E 621) i mannitol. Reakcje alergiczne mogą obejmować spektrum od łagodnych objawów skórnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych, co wymaga szczególnej ostrożności przy pierwszym podaniu preparatu.
Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom dla dzieci, galusan propylu, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nadwrażliwość na substancję czynną, Neisseria catarrhalis, preparat immunostymulujący, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, sodu glutaminian, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Streptococcus viridans, szczepionka bakteryjna, test alergiczny, wywiad alergiczny - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pyogenes – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparaty immunostymulujące zawierające lizaty bakteryjne, w tym Streptococcus pyogenes, takie jak Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazują korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Broncho-Vaxom, dostępny w dawce 20 mg liofilizatu OM-85, zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakterii (m.in. Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus sanguinis, Moraxella catarrhalis), nie wpływa negatywnie na funkcje psychomotoryczne pacjentów. W praktyce klinicznej oznacza to, że pacjenci stosujący ten preparat mogą bezpiecznie wykonywać czynności wymagające koncentracji i koordynacji, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn.
Broncho-Vaxom, działanie niepożądane, funkcja psychomotoryczna, Haemophilus influenzae, immunostymulacja, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwkaszlowy, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, schorzenie dróg oddechowych, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, terapia immunomodulująca - Leksykon substancji czynnych
Liofilizat OM-85 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Liofilizat OM-85, będący substancją czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawiera 3,5 mg lizatów bakteryjnych patogenów układu oddechowego, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Mechanizm działania opiera się na immunomodulacji i stymulacji odpowiedzi immunologicznej, bez wpływu na funkcje poznawcze czy zdolności motoryczne pacjenta. Badania kliniczne potwierdzają, że OM-85 nie powoduje zaburzeń świadomości, senności, nadmiernego pobudzenia, zaburzeń widzenia, zawrotów głowy ani koordynacji ruchowej, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.
Broncho-Vaxom, funkcja poznawcza, Haemophilus influenzae, immunomodulacja, Klebsiella pneumoniae, koordynacja wzrokowo-ruchowa, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, objaw grypopodobny, odpowiedź immunologiczna, patogen układu oddechowego, preparat immunomodulujący, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie świadomości, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Streptococcus pneumoniae, będący składnikiem liofilizowanych lizatu bakteryjnych, takich jak preparat Broncho-Vaxom dla dzieci (zawierający 3,5 mg lizatów bakteryjnych w saszetce), jest stosowany w immunostymulacji populacji pediatrycznej. Dane kliniczne wskazują, że preparaty te nie wywierają istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę urządzeń mechanicznych. Producent jednoznacznie potwierdza brak negatywnego wpływu na funkcje wymagające pełnej koncentracji, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Staphylococcus aureus – Wskazania do stosowania
Staphylococcus aureus jest jednym z kluczowych składników liofilizatu bakteryjnego OM-85, wykorzystywanego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, przeznaczonym do immunoprofilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO). Każda saszetka zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych S. aureus w łącznej dawce 20 mg OM-85, który obejmuje także lizaty Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat w formie granulatu ułatwia podawanie dzieciom i zawiera substancje pomocnicze takie jak galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) oraz mannitol, które stabilizują i wypełniają formulację.
droga parenteralna, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, mannitol, Moraxella catarrhalis, nawracające zakażenia dróg oddechowych, odpowiedź immunologiczna, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, układ oddechowy, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lizaty bakteryjne Haemophilus influenzae, stosowane m.in. w preparatach takich jak Broncho-Vaxom dla dzieci, nie posiadają wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Brak badań oceniających ich wpływ na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i mężczyzn uniemożliwia formułowanie jednoznacznych zaleceń dla pacjentów planujących potomstwo. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie wykazano toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się unikanie stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży jako środek ostrożności.
- Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ocena bezpieczeństwa stosowania lizatu bakteryjnego Streptococcus pneumoniae, w tym preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią jest ograniczona ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak brak jednoznacznych dowodów klinicznych wymusza ostrożność. W szczególności, stosowanie tych preparatów w ciąży jest odradzane, a u kobiet karmiących piersią zaleca się unikanie ich stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników do mleka oraz wpływu na laktację. Nie dysponujemy również danymi dotyczącymi wpływu lizatu na płodność u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Moraxella catarrhalis – Przedawkowanie
Moraxella catarrhalis, gram-ujemna bakteria będąca składnikiem liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jest stosowana w celu immunostymulacji. Badania toksykologiczne wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) produktu wynosi ponad 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz ponad 1400 mg/kg u szczurów, a długotrwałe podawanie wysokich dawek (2000 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy u szczurów oraz 100 mg/kg/dobę przez 3 miesiące u psów) nie wywołało istotnych objawów toksyczności. W praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków poważnego przedawkowania, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa preparatu.
badanie toksykologiczne, bakteria Gram-ujemna, bezpieczeństwo farmakoterapii, Branhamella catarrhalis, Broncho-Vaxom, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, ekspozycja przewlekła, liofilizat OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, model zwierzęcy, Moraxella catarrhalis, Neisseria catarrhalis, objaw toksyczności, profil bezpieczeństwa, stymulacja układu odpornościowego - Leksykon substancji czynnych
Haemophilus influenzae – Wskazania do stosowania
Haemophilus influenzae stanowi istotny składnik liofilizatu bakteryjnego OM-85, wykorzystywanego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, który jest przeznaczony do profilaktyki nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Preparat zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, wśród których oprócz H. influenzae znajdują się również Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Formulacja w postaci granulatu w saszetkach zawiera także substancje pomocnicze: galusan propylu (E 310) 42 µg, glutaminian sodu (E 621) 1,515 mg oraz mannitol do 20 mg. Broncho-Vaxom jest wskazany u dzieci z tendencją do częstych infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza tych uczęszczających do żłobków i przedszkoli, oraz stosowany profilaktycznie przed sezonem infekcyjnym.
Broncho-Vaxom, działanie immunomodulujące, galusan propylu, glutaminian sodu, Haemophilus influenzae, immunostymulacja, infekcja dróg oddechowych, Klebsiella pneumoniae, liofilizat bakteryjny OM-85, liofilizowany lizat bakteryjny, lizat bakteryjny, Moraxella catarrhalis, nawracająca infekcja dróg oddechowych, nawracające zakażenie dróg oddechowych, pacjent pediatryczny, pałeczka Gram-ujemna, profilaktyka sezonowa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, wspomaganie odporności, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok