Właściwości farmakokinetyczne
Haemophilus influenzae

Właściwości farmakokinetyczne Haemophilus influenzae

Haemophilus influenzae jest jednym z kluczowych patogenów uwzględnionych w składzie liofilizatu bakteryjnego OM-85, stanowiącego substancję czynną produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci. Preparat zawiera 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Haemophilus influenzae, będącego częścią kompleksu ośmiu różnych gatunków bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych.¹

Ograniczenia badania farmakokinetycznego

Z uwagi na złożoną naturę produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera liofilizowane frakcje z 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii, w tym Haemophilus influenzae, przeprowadzenie standardowych badań farmakokinetycznych nie było możliwe. Główne ograniczenia wynikały z wieloskładnikowego charakteru preparatu oraz braku odpowiednich metod analitycznych umożliwiających precyzyjne określenie parametrów farmakokinetycznych poszczególnych składników, w tym Haemophilus influenzae.²

Stosowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W odniesieniu do stosowania lizatu bakteryjnego zawierającego Haemophilus influenzae u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostępne dane kliniczne są ograniczone. Jednakże, przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały żadnych oznak toksyczności nerkowej zarówno u szczurów, jak i u psów. Na podstawie tych wyników uznano, że stosowanie preparatu w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie budzi zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku stosowania preparatu zawierającego Haemophilus influenzae u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, brak jest danych klinicznych. Podobnie jak w przypadku funkcji nerek, badania przedkliniczne na szczurach i psach nie wykazały objawów hepatotoksyczności. W związku z tym, uznano, że stosowanie preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby również nie budzi zastrzeżeń pod względem bezpieczeństwa.⁴

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych dotyczących liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym zawierających Haemophilus influenzae, populacja osób w podeszłym wieku była licznie reprezentowana. Przeprowadzone analizy nie wykazały żadnego zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa ogólnego w tej grupie wiekowej.⁵

Skład preparatu zawierającego Haemophilus influenzae

W produkcie Broncho-Vaxom dla dzieci, Haemophilus influenzae jest jednym z komponentów liofilizatu OM-85, który stanowi aktywny składnik preparatu. Jedna saszetka zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, z czego 3,5 mg to liofilizowane lizaty bakterii, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis.⁶

⁷