Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Haemophilus influenzae

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji

Dane przedkliniczne dotyczące Haemophilus influenzae oraz innych składników bakteryjnych wchodzących w skład liofilizatu OM-85 zostały dokładnie przeanalizowane w toku badań nieklinicznych. Przeprowadzone badania obejmowały standardowe procedury oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności wielokrotnego dawkowania, potencjalnej genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Na podstawie uzyskanych wyników nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem lizatów bakteryjnych zawierających Haemophilus influenzae. ¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa substancji Haemophilus influenzae zawartej w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci nie wykazały niekorzystnego wpływu na funkcje fizjologiczne organizmu. W przeprowadzonych testach oceniano wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie stwierdzając istotnych zaburzeń ich funkcjonowania po podaniu badanej substancji. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności wielokrotnego dawkowania liofilizatu OM-85 zawierającego Haemophilus influenzae nie wykazały negatywnego wpływu na parametry biochemiczne, hematologiczne oraz na strukturę i funkcję narządów wewnętrznych. Nawet długotrwałe podawanie preparatu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie nie skutkowało rozwojem objawów toksycznych. ³

Genotoksyczność

Badania potencjalnej genotoksyczności liofilizatu bakteryjnego zawierającego Haemophilus influenzae, będącego składnikiem produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania. Przeprowadzone standardowe testy obejmowały analizę mutacji genowych, chromosomowych oraz ocenę uszkodzeń DNA, nie wykazując żadnych istotnych efektów szkodliwych dla materiału genetycznego. ⁴

Potencjalne działanie rakotwórcze

Długoterminowe badania karcynogenności przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego Haemophilus influenzae ani innych składników bakteryjnych zawartych w liofilizacie OM-85. W standardowych badaniach oceniających potencjalne działanie rakotwórcze nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nowotworów u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących badaną substancję. ⁵

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania toksycznego wpływu Haemophilus influenzae i innych składników bakteryjnych zawartych w produkcie Broncho-Vaxom dla dzieci na funkcje rozrodcze nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Przeprowadzone testy obejmowały ocenę wpływu na reprodukcję w kolejnych pokoleniach, nie wskazując na istnienie potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem badanej substancji. ⁶

Podsumowanie badań przedklinicznych

Na podstawie kompleksowej oceny bezpieczeństwa przedklinicznego substancji Haemophilus influenzae w formie liofilizatu, będącego składnikiem preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Wszystkie przeprowadzone standardowe badania toksykologiczne i farmakologiczne potwierdziły dobrą tolerancję oraz bezpieczeństwo stosowania substancji, nie wykazując istotnych działań toksycznych, genotoksycznych, karcynogennych ani teratogennych. ⁷