Działania niepożądane
Haemophilus influenzae

Haemophilus influenzae – działania niepożądane

Haemophilus influenzae jest jednym z głównych składników bakteryjnych preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera liofilizat OM-85 z lizatami bakteryjnymi, w tym Haemophilus influenzae. Stosowanie preparatów zawierających antygeny tej bakterii może wiązać się z występowaniem różnych działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zawierających Haemophilus influenzae sklasyfikowano według standardowych kryteriów częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania preparatów zawierających Haemophilus influenzae, takich jak Broncho-Vaxom dla dzieci, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, dotyczące różnych układów organizmu.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które objawiają się jako: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd oraz duszność. Z nieznaną częstością raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością występują bóle głowy u pacjentów przyjmujących preparaty z Haemophilus influenzae.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często obserwuje się kaszel jako działanie niepożądane preparatów zawierających lizaty bakteryjne Haemophilus influenzae.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są biegunka i bóle brzucha. Niezbyt często raportowane są nudności i wymioty. W przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaleca się przerwanie stosowania preparatu zawierającego Haemophilus influenzae.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często u pacjentów stosujących preparaty z Haemophilus influenzae obserwuje się wysypkę, natomiast niezbyt często występuje pokrzywka.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają gorączkę oraz zmęczenie.¹⁰

Tabela działań niepożądanych związanych z Haemophilus influenzae

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających Haemophilus influenzae. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji monitorujących. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających Haemophilus influenzae, zaleca się odstawienie produktu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z objawami reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w przypadku pojawienia się obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić stan zagrożenia życia. Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, również wymagają natychmiastowej interwencji.¹²