Właściwości farmakokinetyczne
Klebsiella pneumoniae

Właściwości farmakokinetyczne Klebsiella pneumoniae

Klebsiella pneumoniae jest jednym z ośmiu gatunków bakterii, których liofilizowane lizaty stanowią aktywny składnik produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci. W preparacie tym występują dwa podgatunki: Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae oraz Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, które wchodzą w skład kompleksowego ekstraktu bakteryjnego o właściwościach immunomodulujących.¹

Skład i dawkowanie

W preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, jedna saszetka zawiera 20 mg liofilizatu OM-85, w tym 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych, wśród których znajdują się lizaty Klebsiella pneumoniae obu podgatunków. Preparat występuje w postaci lekko beżowych granulek w saszetkach o dawce 3,5 mg.²

Właściwości farmakokinetyczne – ograniczenia badań

Ze względu na złożoną naturę produktu zawierającego lizaty Klebsiella pneumoniae i innych bakterii, przeprowadzenie konwencjonalnych badań farmakokinetycznych nie było możliwe. Główne trudności wynikały z:³

• Obecności wielu składników aktywnych pochodzących z różnych szczepów bakteryjnych
• Braku odpowiednich metod analitycznych do śledzenia poszczególnych komponentów
• Charakteru liofilizowanych ekstraktów bakteryjnych, w tym Klebsiella pneumoniae, które działają głównie poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej

⁴

Stosowanie w populacjach specjalnych

Zaburzenia czynności nerek

Dane dotyczące stosowania lizatów bakteryjnych zawierających Klebsiella pneumoniae u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Jednakże w przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych objawów nefrotoksyczności ani u szczurów, ani u psów. Z tego względu stosowanie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego lizaty Klebsiella pneumoniae, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

W odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu zawierającego lizaty Klebsiella pneumoniae. Jednak w przedklinicznych badaniach toksyczności nie zaobserwowano żadnych objawów hepatotoksyczności u zwierząt laboratoryjnych (szczury, psy). Na podstawie tych danych można uznać, że stosowanie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, zawierającego lizaty Klebsiella pneumoniae, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie stwarza istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.⁶

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych liofilizowanych lizatów bakteryjnych, w tym Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Analizy wyników tych badań nie wykazały żadnych specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego w tej grupie wiekowej, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów geriatrycznych.⁷

Charakterystyka ekstraktu bakteryjnego

Ekstrakt bakteryjny zawierający Klebsiella pneumoniae, będący składnikiem produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, składa się z liofilizowanych frakcji 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii należących do ośmiu różnych gatunków. Proces liofilizacji pozwala na zachowanie antygenowych właściwości komponentów bakteryjnych, w tym Klebsiella pneumoniae, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania poprzez całkowitą inaktywację mikroorganizmów.⁸