Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klebsiella pneumoniae

Wpływ Klebsiella pneumoniae na płodność, ciążę i laktację

Klebsiella pneumoniae jest jednym z bakteryjnych patogenów wchodzących w skład liofilizatu OM-85 zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. Jako składnik lizatu bakteryjnego, ma istotne znaczenie w kontekście immunomodulacji, jednak jego zastosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy i wymaga przekazania pacjentkom odpowiednich informacji.¹

Wpływ na ciążę

Informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae, jak w przypadku leku Broncho-Vaxom dla dzieci, są bardzo ograniczone w odniesieniu do kobiet ciężarnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji w ciąży są niewystarczające do jednoznacznego określenia profilu bezpieczeństwa.²

Należy zaznaczyć, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na procesy rozrodcze, co stanowi pewien poziom uspokojenia. Niemniej jednak, ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarz powinien zalecić unikanie stosowania produktów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae (w tym Broncho-Vaxom dla dzieci) przez pacjentki w okresie ciąży.³

Wpływ na laktację

W przypadku karmienia piersią, personel medyczny powinien przekazać pacjentce, że do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych specjalistycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae w okresie laktacji. W literaturze medycznej brakuje również raportów lub zgłoszeń spontanicznych dotyczących tego zagadnienia.⁴

Zgodnie z praktyką kliniczną i zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarz powinien zalecić unikanie stosowania preparatów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae, w tym produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w okresie karmienia piersią. Jest to uzasadnione brakiem wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo takiej terapii dla niemowląt karmionych piersią.⁵

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu Klebsiella pneumoniae jako składnika lizatów bakteryjnych na płodność kobiet i mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na parametry płodności, jakość gamet czy zdolności reprodukcyjne.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Personel medyczny powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje dotyczące preparatów zawierających lizaty Klebsiella pneumoniae:

• Ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• Brak wykazanego toksycznego wpływu na procesy rozrodcze w badaniach na zwierzętach
• Zalecenie unikania stosowania produktu w okresie ciąży jako środek ostrożności
• Brak specyficznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią
• Zalecenie unikania stosowania produktu w okresie laktacji jako środek ostrożności
• Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność

⁷

Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych.⁸