Przedawkowanie
Klebsiella pneumoniae
Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera 3,5 mg liofilizatu bakteryjnego, w tym lizaty Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, będące częścią kompozycji OM-85. Badania toksykologiczne wykazały bardzo wysoki margines bezpieczeństwa, z dawką śmiertelną (LD) powyżej 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz powyżej 1400 mg/kg u szczurów, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Długoterminowe badania na szczurach (2000 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy) oraz na psach (100 mg/kg/dobę przez 3 miesiące) nie wykazały objawów toksyczności, potwierdzając bezpieczeństwo preparatu nawet przy wielokrotnym przekroczeniu dawek terapeutycznych.
Przedawkowanie substancji Klebsiella pneumoniae
Substancja Klebsiella pneumoniae stanowi jeden z komponentów liofilizowanych lizatów bakteryjnych zawartych w produkcie leczniczym Broncho-Vaxom dla dzieci. Produkt zawiera 3,5 mg liofilizatu bakteryjnego, w tym lizaty Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, które stanowią część składu kompozycji bakteryjnej OM-85 (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis).1
Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem
W oparciu o dostępne dane dotyczące produktu Broncho-Vaxom dla dzieci, który zawiera lizaty bakteryjne Klebsiella pneumoniae, ustalono, że przedawkowanie tego produktu leczniczego nie wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjenta. Badania toksykologiczne wykazały bardzo wysoki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne.2
Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły znaczny margines bezpieczeństwa stosowania Broncho-Vaxom. Dawka śmiertelna (LD) została określona na poziomie powyżej 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz powyżej 1400 mg/kg masy ciała u szczurów, co stanowi wielokrotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.3
Długoterminowe badania bezpieczeństwa również nie wykazały objawów toksyczności przy podawaniu preparatu w dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Sześciomiesięczne badania na szczurach z zastosowaniem dawki 2000 mg/kg masy ciała na dobę oraz trzymiesięczne badania na psach z zastosowaniem dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę nie ujawniły przedmiotowych objawów toksyczności.4
Tabela objawów przedawkowania
| Objawy przedawkowania | Opis | Badana dawka |
|---|---|---|
| Brak objawów toksycznych u myszy | W badaniach na modelu mysim nie zaobserwowano objawów toksyczności aż do dawki śmiertelnej | >2000 mg/kg masy ciała |
| Brak objawów toksycznych u szczurów | W badaniach na szczurach nie zaobserwowano objawów toksyczności aż do dawki śmiertelnej | >1400 mg/kg masy ciała |
| Brak objawów toksycznych w długotrwałym podawaniu u szczurów | Brak przedmiotowych objawów toksyczności w 6-miesięcznym badaniu na szczurach | 2000 mg/kg masy ciała/dobę |
| Brak objawów toksycznych w długotrwałym podawaniu u psów | Brak przedmiotowych objawów toksyczności w 3-miesięcznym badaniu na psach | 100 mg/kg masy ciała/dobę |
| Brak zagrożeń dla bezpieczeństwa u ludzi | Przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom zawierającego Klebsiella pneumoniae nie spowodowało zaobserwowanych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania | Brak danych dotyczących dawki u ludzi |
5
Wnioski kliniczne
Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że preparaty zawierające lizaty bakteryjne Klebsiella pneumoniae, takie jak Broncho-Vaxom dla dzieci, cechują się wysokim profilem bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego przedawkowania. Badania przedkliniczne wykazały, że nawet dawki wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne nie powodują objawów toksyczności, co sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego.6
Należy jednak zauważyć, że pomimo braku udokumentowanych przypadków niebezpiecznego przedawkowania, produkty zawierające lizaty bakteryjne Klebsiella pneumoniae, jak wszystkie produkty lecznicze, powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami w dawkach terapeutycznych określonych w charakterystyce produktu leczniczego.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania