potencjał uczulający
Potencjał uczulający określa zdolność substancji do wywoływania reakcji alergicznych u osób narażonych na jej działanie. Jest to kluczowa właściwość alergenów, która decyduje o prawdopodobieństwie wywołania nadwrażliwości typu I (natychmiastowej) lub typu IV (opóźnionej).
W praktyce klinicznej ocena potencjału uczulającego substancji ma istotne znaczenie w diagnostyce alergii, szczególnie w testach płatkowych i punktowych. Substancje o wysokim potencjale uczulającym, takie jak niektóre metale (nikiel, chrom), konserwanty, składniki perfum czy lateks, stanowią częste przyczyny alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i innych manifestacji alergicznych.
Mechanizm działania substancji o potencjale uczulającym polega na ich zdolności do łączenia się z białkami organizmu i tworzenia kompleksów hapten-białko, które są rozpoznawane przez układ immunologiczny jako obce. W przypadku alergii typu IV, substancje te aktywują limfocyty T pamięci immunologicznej, co prowadzi do uwalniania cytokin prozapalnych i rozwoju reakcji zapalnej.
Znajomość potencjału uczulającego substancji jest niezbędna w profilaktyce chorób alergicznych, zwłaszcza w grupach zawodowych narażonych na kontakt z alergenami (pracownicy służby zdrowia, fryzjerzy, kosmetyczki). Umożliwia to wdrożenie odpowiednich środków ochronnych i zapobieganie rozwojowi uczuleń zawodowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek tetrakainy – Przeciwwskazania stosowania
Chlorowodorek tetrakainy jest jednym z trzech składników mieszaniny kain w plastrze do testów prowokacyjnych TRUE Test 36, stanowiąc jedną część mieszaniny obok pięciu części benzokainy oraz jednej części chlorowodorku cynchokainy. Całkowita zawartość mieszaniny kain wynosi 630 µg/cm² (510 µg/płatek), co czyni ją istotnym alergenem kontaktowym w testach płatkowych. Stosowanie chlorowodorku tetrakainy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim lub uogólnionym aktywnym zapaleniem skóry, a także w przypadku nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu TRUE Test 36. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na inne leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych.
aktywny wyprysk, alergen kontaktowy, alergia kontaktowa, alergia krzyżowa, benzokaina, chlorowodorek cynchokainy, chlorowodorek tetrakainy, dermatoza zapalna, diagnostyka alergologiczna, ester kwasu para-aminobenzoesowego, mieszanina kain, ostry stan zapalny skóry, plaster do testów prowokacyjnych, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, test płatkowy, uogólnione aktywne zapalenie skóry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nizoral 20 mg/g
Przedkliniczne badania dotyczące kremu z ketokonazolem w stężeniu 20 mg/g wykazały brak istotnego potencjału drażniącego dla tkanek oka oraz skóry przy miejscowym zastosowaniu. Testy oceniające pierwotne podrażnienie oraz nadwrażliwość skóry nie potwierdziły właściwości alergizujących ani toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję preparatu. Długotrwałe stosowanie kremu w warunkach eksperymentalnych nie wywołało istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo wielokrotnej aplikacji.
badanie konwencjonalne, efekt toksyczny, ketokonazol, nadwrażliwość skóry, ocena przedkliniczna, podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, potencjał alergizujący, potencjał drażniący, potencjał uczulający, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe, toksyczność skórna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Advantan 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metyloprednizolonu aceponianu (MPA), substancji czynnej w preparacie Advantan (1 mg/g), potwierdziły typowy dla glikokortykosteroidów profil działania i tolerancji. Wielokrotne podanie podskórne i miejscowe nie wykazało działań niepożądanych wykraczających poza znane efekty kortykosteroidów, nawet przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod okluzją. Badania toksyczności rozwojowej ujawniły działanie letalne i teratogenne charakterystyczne dla tej grupy leków, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami charakterystyki produktu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego potencjału MPA, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne leku.
aplikacja na skórę, działanie letalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja immunosupresyjna, genotoksyczność, glikokortykoid, kortykosteroid, metyloprednizolonu aceponian, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, okluzja, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał uczulający, preparat Advantan, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność, tolerancja miejscowa, tolerancja systemowa, tumorogenność, właściwość uczulająca - Leksykon substancji czynnych
Benzoilu nadtlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzoilu nadtlenek, stosowany miejscowo w leczeniu trądziku, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, fototoksyczności oraz kancerogenności nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W testach na zwierzętach (szczury, psy, świnie miniaturowe) przez okres do 13 tygodni zaobserwowano jedynie miejscowe podrażnienia i potencjał uczulający, co jest zgodne z właściwościami utleniającymi benzoilu nadtlenku. Farmakokinetyka wskazuje na szybką i całkowitą metabolizację benzoilu nadtlenku do kwasu benzoesowego w skórze, który jest następnie wydalany z moczem, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i zwiększa bezpieczeństwo stosowania.
adapalen, aplikacja miejscowa, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, Epiduo Forte, farmakokinetyka, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, kwas benzoesowy, nadtlenek benzoilu, ocena ryzyka środowiskowego, podrażnienie miejscowe, potencjał uczulający, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, trądzik, właściwości utleniające - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veral 10 mg/g (1%)
Ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Veral (10 mg/g, 1% żel), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Ponadto, testy genotoksyczności, mutagenności oraz rakotwórczości nie wskazały na ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem diklofenaku. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, diklofenak sodowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój przedporodowy, substancja farmakologicznie czynna, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Diazolidynylomocznik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diazolidynylomocznik jest alergenem testowym stosowanym w produkcie TRUE Test 36, w panelu 3, w dawce diagnostycznej 550 mikrogramów/cm², co odpowiada 450 mikrogramom na pojedynczy płatek testowy. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnego potencjału toksycznego ani jednoznacznego działania rakotwórczego dla diazolidynylomocznika, w przeciwieństwie do niektórych innych alergenów z tego samego panelu. Ograniczony czas ekspozycji oraz kontrolowana dawka stosowana w warunkach klinicznych minimalizują ryzyko działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w diagnostyce alergii kontaktowej.
alergen testowy, badanie toksykologiczne, budezonid, diazolidynylomocznik, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, ocena bezpieczeństwa substancji, piwalan tiksokortolu, płatek testowy, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, potencjał uczulający, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, reakcja diagnostyczna, skuteczność diagnostyczna, test prowokacyjny, TRUE Test 36, właściwość farmakologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allestin 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku azelastyny wykazały brak działania nadwrażliwościowego, genotoksycznego oraz rakotwórczego. Testy na świnkach morskich nie ujawniły potencjału uczulającego, a badania in vitro i in vivo na szczurach i myszach potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego oraz indukcji procesów nowotworowych. W zakresie wpływu na płodność, zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności u szczurów przy dawkach przekraczających 30 mg/kg/dobę, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie stwierdzono jednak zmian morfologicznych w narządach rozrodczych, co wskazuje na brak strukturalnych uszkodzeń układu rozrodczego.
badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek azelastyny, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nadwrażliwość, objaw toksyczności, potencjał uczulający, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wskaźnik płodności, zniekształcenie kostne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minorga 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa minoksydylu (50 mg/ml, roztwór na skórę) wykazały, że substancja ta nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach laboratoryjnych. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano potencjalne ryzyko niekorzystnego wpływu na płodność oraz rozwój embrionalny i płodowy, jednak efekty te pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne poziomy ekspozycji. Długoterminowe badania rakotwórczości u gryzoni wykazały zwiększoną częstość nowotworów hormonozależnych, co wiązano z hiperprolaktynemią indukowaną wysokimi dawkami minoksydylu, mechanizm ten jest jednak specyficzny dla gryzoni i nie przekłada się na ryzyko u ludzi stosujących lek zgodnie z zaleceniami.
badanie toksykologiczne, działanie drażniące, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, hiperprolaktynemia, immunoglobulina E, minoksydyl, nowotwór hormonozależny, płodność, postać farmaceutyczna, potencjał uczulający, prolaktyna, rakotwórczość, reakcja fotoalergiczna, rozwój embrionalny i płodowy, tolerancja miejscowa - Leksykon substancji czynnych
Heksyl aminolewulinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa heksylu aminolewulinianu, substancji czynnej preparatu Hexvix, obejmowały ocenę toksyczności ogólnoustrojowej, tolerancji miejscowej po podaniu dopęcherzowym, potencjału uczulającego, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, psy) nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych ogólnoustrojowych. Tolerancja miejscowa wykazała u szczurów leukocytozę, azotemię, czerwone zabarwienie moczu oraz spadek masy ciała, natomiast u psów marginalną hiperplazję i zwiększone nasilenie bazofili w nabłonku dróg moczowych. Badania uczuleniowe na myszach wskazały na potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości skórnej. Kompleksowe testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, test TK, test mikrojąderkowy in vivo, test aberracji chromosomowych, test kometkowy) dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania genotoksycznego nawet przy fotoaktywacji światłem niebieskim.
aberracje chromosomowe, azotemia, bazofilia nabłonka, chlorowodorek, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, heksyl aminolewulinianu, leukocytoza, nadwrażliwość skórna, obumarcie zarodka, pęcherz moczowy, potencjał kancerogenny, potencjał uczulający, rakotwórczość, test Amesa, test kometkowy, test mikrojąderkowy, toksyczność ogólnoustrojowa, uczulenie skórne, układ moczowy, węzły chłonne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Skład i postać leku – AulinDol 30 mg/g
AulinDol to żel do stosowania miejscowego zawierający nimesulid w stężeniu 30 mg/g, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Preparat ma postać homogenicznego, bladożółtego żelu, który zapewnia równomierne rozprowadzanie substancji czynnej na skórze. W składzie znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak metylu parahydroksybenzoesan (0,8 mg/g) i propylu parahydroksybenzoesan (0,2 mg/g), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Pozostałe składniki, m.in. glikol dietylenowy monoetylowy eter, makrogologlicerydów kaprylokaproniany, karbomery, disodu edetynian, trietanoloamina oraz woda oczyszczona, pełnią funkcje rozpuszczalników, emulgatorów, stabilizatorów i regulatorów pH, co wpływa na optymalną konsystencję i skuteczność preparatu.
disodu edetynian, emulgator, karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niezgodność farmaceutyczna, nimesulid, penetracja substancji czynnej, potencjał uczulający, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, regulator pH, stabilność preparatu, substancja chelatująca, trietanoloamina, właściwość farmakologiczna, żel do stosowania miejscowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SMOFlipid –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa emulsji tłuszczowej SMOFlipid, zawierającej oleje sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, oliwę z oliwek oraz olej rybny (30 g/l) bogaty w kwasy omega-3, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, tolerancji miejscowej oraz potencjału uczulającego. Nie stwierdzono toksyczności ostrej ani przewlekłej poza typowymi reakcjami na duże dawki lipidów. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego. Badania tolerancji miejscowej na królikach ujawniły przemijające reakcje zapalne o różnym nasileniu w zależności od drogi podania, z umiarkowaną reakcją i martwicą tkanek jedynie po podaniu domięśniowym. Wszystkie zmiany miały charakter odwracalny po zaprzestaniu stosowania.
antygenowość układowa, badanie genotoksyczności, działanie anafilaktyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa, kwas omega-3, martwica tkanek, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie dożylne, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał uczulający, reakcja anafilaktyczna, reakcja zapalna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastin POS 1 mg/ml
Badania przedkliniczne chlorowodorku azelastyny wykazały wysoki profil bezpieczeństwa, co ma istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Toksyczność po wielokrotnym podaniu doustnym ujawniała się dopiero przy dawkach 75-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dobową zalecaną u ludzi, a toksyczność narządowa (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) pojawiała się przy dawkach 200-krotnie wyższych. W badaniach donosowych, odpowiadających klinicznej formie podania, nie stwierdzono działań toksycznych nawet przy dawkach 130-krotnie (szczury) i 25-krotnie (psy) wyższych niż zalecane. Chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających, mutagennych ani rakotwórczych, co potwierdzają badania in vitro, in vivo oraz długoterminowe na szczurach i myszach.
azot mocznikowy, badanie toksyczności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, hipertrofia komórek wątrobowych, nefrotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, przenikanie przez łożysko, reakcja nadwrażliwości, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość uczulająca, wydalanie elektrolitów, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Altacet 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne glinu octanowinianu (Aluminii acetotartras) w stężeniu 10 mg/g, substancji czynnej żelu Altacet, wykazały brak ostrej toksyczności skórnej u zwierząt doświadczalnych. Wyniki te potwierdzają wysokie bezpieczeństwo miejscowego stosowania preparatu, nie stwierdzając żadnych działań toksycznych ani niekorzystnych efektów po aplikacji na skórę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirena 52 mg
System terapeutyczny domaciczny Mirena zawiera 52 mg lewonorgestrelu, uwalniając średnio 20 µg substancji czynnej na dobę. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa obejmowały farmakologię, farmakokinetykę, toksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Testy na samicach małp wykazały miejscową aktywność farmakologiczną i dobrą tolerancję, bez objawów toksyczności ogólnoustrojowej po 9-12 miesiącach stosowania. Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu na płód po domacicznym podaniu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aktywność farmakologiczna, badanie rentgenowskie, bezpieczeństwo biologiczne, farmakokinetyka, farmakologia, genotoksyczność, lewonorgestrel, odpowiedź ogólnoustrojowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, progestagen, reakcja tkankowa, system terapeutyczny domaciczny, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność genetyczna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, tolerancja miejscowa, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven Nutribase –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku SmofKabiven Nutribase opierają się na danych dotyczących jego składników oraz produktów o zbliżonym składzie, takich jak SMOFlipid, roztwory aminokwasów i glukozy oraz glicerofosforan sodu. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego po podaniu roztworów aminokwasów u królików, a podobnych efektów nie oczekuje się po emulsjach tłuszczowych i glicerofosforanie sodu stosowanych w zalecanych dawkach substytucyjnych. Składniki te, podawane w stężeniach fizjologicznych, nie wpływają negatywnie na płodność ani zdolności rozrodcze.
badanie genotoksyczności, dane przedkliniczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, emulsja tłuszczowa, glicerofosforan sodu, leczenie substytucyjne, martwica tkanki, olej rybi, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał uczulający, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, SMOFlipid, test maksymalizacji, uszkodzenie embriotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Utrogestan 300 mg
Bezpieczeństwo stosowania mikronizowanego progesteronu w dawce 300 mg, zawartego w preparacie Utrogestan, zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń dla funkcjonowania głównych układów fizjologicznych. Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie ujawniły potencjału toksycznego w warunkach terapeutycznych, a ocena tolerancji miejscowej aplikacji dopochwowej potwierdziła brak działania drażniącego i uczulającego. Dodatkowo, testy genotoksyczności i długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, kapsułka dopochwowa, potencjał drażniący, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, progesteron mikronizowany, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, właściwość karcynogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Azotan ekonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan ekonazolu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Toksyczność ostra u gryzoni charakteryzuje się wysoką wartością LD50 powyżej 160-430 mg/kg mc., co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. Przy przewlekłym podawaniu dawek 50 mg/kg mc./dobę zaobserwowano minimalne uszkodzenia wątroby, które były odwracalne po zakończeniu terapii. Badania miejscowej toksyczności nie wykazały istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem nieznacznego podrażnienia oczu po bezpośrednim kontakcie z kremem. Brak klinicznie istotnej fototoksyczności, podrażnienia skóry oraz potencjału uczulającego potwierdza bezpieczeństwo stosowania miejscowego.
azotan ekonazolu, działanie teratogenne, fototoksyczność, Gyno-Pevaryl, kancerogenność, podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, toksyczność ekonazolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowa, zaburzenia chromosomalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Gastrografin, zawierającego 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu w 100 ml roztworu, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych. Ocena toksyczności ostrej nie wskazała na ryzyko zatrucia po pojedynczym podaniu, a brak danych dotyczących toksyczności po wielokrotnych dawkach doustnych uznano za uzasadniony ze względu na minimalne wchłanianie amidotryzoesowego kwasu do krążenia ogólnego. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, a brak działania teratogennego i embriotoksycznego potwierdzono w badaniach na zwierzętach po dożylnym podaniu. Nie stwierdzono również wyraźnego ryzyka rakotwórczości, biorąc pod uwagę stabilność metaboliczną i farmakokinetykę substancji czynnych.
amidotryzoinian sodu, badanie genotoksyczności, disodu edetynian, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Gastrografin, genotoksyczność, kwas amidotryzoesowy, olejek anyżu gwiaździstego, polisorbat 80, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, reakcja anafilaktoidalna, sacharyna sodowa, środek kontrastowy zawierający jod, substancja kontrastowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, tolerancja miejscowa, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alantan 20 mg/g
Produkt leczniczy Alantan w postaci maści zawierającej alantoinę w stężeniu 20 mg/g nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego brak jest informacji o badaniach toksykologicznych, mutagenności, karcynogenności oraz wpływie na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego, miejscowego działania drażniącego, potencjału uczulającego ani fototoksyczności dla tego preparatu.
alantoina, badanie toksykologiczne, działanie drażniące, fototoksyczność, karcynogenność, mutagenność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, produkt leczniczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Amorolfina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amorolfina, stosowana miejscowo w leczeniu grzybicy paznokci, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla amorolfiny chlorowodorku różnią się w zależności od gatunku i drogi podania: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, a na skórę powyżej 2000 mg/kg. Badania toksyczności podostrej i przewlekłej (13- i 26-tygodniowe) wykazały objawy toksyczności jedynie przy najwyższych dawkach (do 60 mg/kg/dobę u szczurów i psów), obejmujące zmiany skórne, rogowacenie, zaćmę oraz zmiany w wątrobie (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie). Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych przy dawkach zbliżonych do maksymalnego narażenia u ludzi, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne.
amorolfina chlorowodorek, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, grzybica paznokci, LD50, opatrunek okluzyjny, podrażnienie skóry, potencjał uczulający, przekrwienie wątroby, rakotwórczość, rozrost dróg żółciowych, substancja przeciwgrzybicza, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Catalet D stężenie 1-25 JS/ml, stęźenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml (leczenie podstawowe); stężenie 4-5000 JS/ml (leczenie podtrzymujące)
Produkt leczniczy Catalet D, zawierający alergoidy pyłku drzew olchy (Alnus sp.), brzozy (Betula sp.) oraz leszczyny pospolitej (Corylus avellana), podlega rygorystycznym badaniom przedklinicznym zgodnym z wymogami Farmakopei Europejskiej. Badania te obejmują ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, potencjału uczulającego, miejscowej tolerancji oraz czystości mikrobiologicznej. Testy przeprowadzane są dla wszystkich dostępnych stężeń preparatu: 1 (25 JS/ml), 2 (250 JS/ml), 3 (2500 JS/ml) stosowanych w leczeniu podstawowym oraz 4 (5000 JS/ml) stosowanego w leczeniu podtrzymującym, co umożliwia kompleksową ocenę bezpieczeństwa całego spektrum dawek.
alergoidy, alergoidy pyłku drzew, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, brzoza, czystość mikrobiologiczna, droga podania, Farmakopea Europejska, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, leszczyna pospolita, olcha, potencjał uczulający, pyłek drzew, stężenie produktu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wstrzyknięcie, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skinatan 1 mg/g
Przedkliniczne badania metyloprednizolonu aceponianu, substancji czynnej emulsji Skinatan (1 mg/g), wykazały profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów. Ocena tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu miejscowym i podskórnym nie ujawniła działań niepożądanych wykraczających poza typowe dla tej grupy leków, nawet przy aplikacji na rozległe powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a analiza farmakologiczna i toksykologiczna nie wskazała na ryzyko rakotwórczości. Tolerancja miejscowa na skórę i błony śluzowe była dobra, bez występowania nietypowych działań niepożądanych, a testy na świnkach morskich wykluczyły potencjał uczulający.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, błona śluzowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja immunosupresyjna, glikokortykosteroid, kortykosteroid, metyloprednizolon aceponin, mutacja chromosomalna, mutacja genowa, opatrunek okluzyjny, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, śmierć zarodka, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AulinDol 30 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nimesulidu obejmowały ocenę tolerancji miejscowej oraz działania ogólnoustrojowego. Testy na modelach zwierzęcych wykazały, że miejscowe stosowanie nimesulidu w formie żelu cechuje się dobrą tolerancją, bez istotnych właściwości drażniących czy uczulających. W badaniach ogólnoustrojowych, obejmujących toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność i rakotwórczość, nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla człowieka. Jednakże obserwowano toksyczne działanie na przewód pokarmowy, nerki i wątrobę, co wskazuje na konieczność monitorowania funkcji tych narządów przy długotrwałym stosowaniu systemowym nimesulidu.
badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt nefrotoksyczny, efekt teratogenny, potencjał uczulający, preparat na skórę, przewód pokarmowy, śmiertelność potomstwa, toksyczność dawek, toksyczność wielokrotna, układ komorowy mózgu, układ kostny, wchłanianie systemowe, właściwości drażniące, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Meglumina amidotryzoinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego megluminy amidotryzoinianu, głównej substancji czynnej w produkcie Gastrografin (66 g/100 ml roztworu), potwierdza brak istotnego ryzyka toksyczności ostrej, genotoksyczności oraz działania teratogennego po podaniu doustnym i dożylnym. Badania przedkliniczne wykazały brak mutagenności i genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, a także korzystny profil farmakokinetyczny i stabilność metaboliczną substancji. Pomimo braku badań kancerogenności, brak potencjału genotoksycznego oraz stosowanie produktu w pojedynczych dawkach uzasadniają niskie ryzyko działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano efektów teratogennych ani embriotoksycznych, co w połączeniu z minimalnym wchłanianiem doustnym wskazuje na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży.
amidotryzoinian sodu, badanie przedkliniczne, disodu edetynian, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, kwas amidotryzoesowy, meglumina amidotryzoinianu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, profil farmakokinetyczny, reakcja anafilaktoidalna, środek kontrastowy, substancja pomocnicza, substancja smakowa, toksyczność układowa, właściwość mutagenna, zatrucie - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Axhidrox 2,2 mg/dozę
Axhidrox to krem zawierający 2,2 mg glikopironium bromku w jednej dawce (270 mg kremu), stosowany miejscowo w leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach. Glikopironium działa jako konkurencyjny antagonista muskarynowych receptorów acetylocholiny, hamując wydzielanie potu przez gruczoły potowe. W badaniu klinicznym fazy IIIa (n=171) wykazano, że po 4 tygodniach stosowania Axhidrox nastąpiło istotne statystycznie zmniejszenie wytwarzania potu o średnio 197,08 mg (64,63%) w porównaniu do placebo (-83,49 mg, 34,32%; p=0,0038). Poprawa jakości życia mierzona skalą HidroQoL była również istotna (mediana zmiany -6,0 vs -1,0; p<0,0001). Wskaźnik odpowiedzi w skali HDSS (≥2 punkty poprawy) był wyższy w grupie leczonej (23,0% vs 11,9%; p=0,0542). Długoterminowe badanie fazy IIIb potwierdziło utrzymanie skuteczności do 72 tygodni, z istotnym zmniejszeniem potu i poprawą HDSS oraz HidroQoL (p<0,0001). Farmakokinetyka wskazuje na osiągnięcie stanu stacjonarnego między 7. a 14. dniem stosowania, z niską ekspozycją ogólnoustrojową (średnie Cmax 24,39 pg/mL, AUC0-8h 128,61 h*pg/mL przy dawce 1%).
badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, badanie kliniczne fazy III, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, eliminacja leku, fototoksyczność, glikopironium, grawimetria, gruczoł potowy, objętość dystrybucji, pierwotna nadpotliwość pach, potencjał uczulający, przenikanie przez łożysko, skala HDSS, stan stacjonarny farmakokinetyczny, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curosurf 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
Curosurf (poractant alfa) to naturalny surfaktant pochodzenia świńskiego, zawierający około 74 mg fosfolipidów oraz 0,9 mg hydrofobowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C w 1 ml zawiesiny. W badaniach przedklinicznych wykazano, że podawanie preparatu drogą dootrzewnową i dooskrzelową nie powoduje toksyczności płucnej ani układowej, a także nie odnotowano przypadków śmiertelnych u zwierząt. Badania toksyczności podostrej, prowadzone na psach, królikach i szczurach, nie wykazały niepożądanych efektów klinicznych, zmian hematologicznych ani makroskopowych po 14-dniowym stosowaniu. Dodatkowo, 4-tygodniowe podawanie dootrzewnowe u szczurów potwierdziło brak toksyczności bezpośredniej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
bierna skórna reakcja anafilaktyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, fosfolipidy, nadwrażliwość skórna, naturalny surfaktant, pęcherzyki płucne, podanie dooskrzelowe, podanie dootrzewnowe, podanie dotchawicze, podanie pozajelitowe, poractant alfa, potencjał immunogenny, potencjał mutagenny, potencjał uczulający, proteiny powierzchniowe, reakcja anafilaktyczna, synteza przeciwciał, toksyczność ostra, toksyczność płucna, toksyczność podostra, toksyczność układowa, zespół zaburzeń oddychania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Advantan 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metyloprednizolonu aceponianu, substancji czynnej emulsji na skórę Advantan (1 mg/g), potwierdzają typowy dla glikokortykoidów profil działania i tolerancji. Wielokrotne podanie miejscowe i podskórne nie wykazało nietypowych działań niepożądanych, nawet przy aplikacji na dużych powierzchniach skóry lub pod okluzją. Badania toksyczności rozwojowej wykazały efekty letalne i teratogenne zgodne z profilem kortykosteroidów, co wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży. Ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji genowych i chromosomowych in vitro i in vivo, nie wykazała potencjału genotoksycznego metyloprednizolonu aceponianu.
aplikacja na skórę, ciąża i laktacja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt immunosupresyjny, efekt letalny, emulsja na skórę, glikokortykoidy, kortykosteroid, metyloprednizolon aceponin, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, okluzja skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał karcinogenny, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, tolerancja systemowa, tumorogenność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Omegaven –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa emulsji do infuzji Omegaven, zawierającej wysoko oczyszczony olej rybny (10,0 g/100 ml) bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA 1,25-2,82 g/100 ml, DHA 1,44-3,09 g/100 ml) oraz dl-α-tokoferol (0,015-0,0296 g/100 ml), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej oraz genotoksyczności, nie ujawniając niepokojących sygnałów bezpieczeństwa. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak pH 7,5-8,7, niska kwasowość (<1 mmol HCl/l) oraz osmolalność 308-376 mOsm/kg, zostały dobrane tak, aby minimalizować ryzyko podrażnień i działań niepożądanych podczas infuzji dożylnej. Energia całkowita emulsji wynosi 112 kcal/100 ml, co odpowiada umiarkowanej gęstości energetycznej.
alfa-tokoferol, antygenowość układowa, działanie uczulające, emulsja do infuzji, genotoksyczność, infuzja dożylna, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy omega-3, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, peroksydacja, potencjał uczulający, przeciwutleniacz, reakcja anafilaktyczna, test maksymalizacji, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lutinus 100 mg
Progesteron, będący aktywnym składnikiem leku Lutinus w dawce 100 mg w postaci dopochwowej, jest naturalnym hormonem steroidowym o kluczowej roli w procesach rozrodczych. Ze względu na jego naturalne pochodzenie oraz dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, nie stwierdzono działania toksycznego tego związku. Standardowe badania toksyczności dla formulacji dopochwowej nie były przeprowadzane, jednak badania przedkliniczne skoncentrowały się na ocenie tolerancji miejscowej oraz potencjału uczulającego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalewka z koszyczka arniki –
Produkt leczniczy Nalewka z koszyczka arniki zawiera nalewkę z kwiatów Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less. w stężeniu 1:10, z etanolem 70% (V/V) jako ekstrahentem. Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu na skórę, gdzie 1 ml produktu odpowiada 1 ml nalewki (0,9 g) oraz zawiera 66-69% (V/V) etanolu. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności, miejscowego działania drażniącego, potencjału uczulającego oraz farmakologicznego bezpieczeństwa.
arnica chamissonis, arnica montana, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ekstrahent etanolowy, genotoksyczność, koncentrat do stosowania na skórę, miejscowe działanie drażniące, nalewka z koszyczka arniki, potencjał karcynogenny, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Eugenol – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Eugenol, obecny w preparacie TRUE Test 36 jako składnik mieszaniny substancji zapachowych (panel nr 1, płatek nr 6), stanowi 2 części z całkowitej dawki 430 µg/cm² (348 µg/płatek). Substancja ta może wywoływać reakcje alergiczne zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu testu płatkowego, z możliwym opóźnionym wystąpieniem objawów nawet po 10 dniach, co sugeruje nabycie nadwrażliwości kontaktowej. W trakcie testowania należy uwzględnić ryzyko zespołu nadwrażliwości skóry pleców (angry back), szczególnie u pacjentów z licznymi reakcjami dodatnimi, co może wymagać powtórzenia testu w celu wykluczenia wyników fałszywie dodatnich. Ze względu na potencjał alergizujący eugenolu, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji anafilaktoidalnych. Ponadto, eugenol wykazuje wrażliwość krzyżową z izoeugenolem (1 część w mieszaninie), co ma znaczenie w interpretacji wyników i dalszym postępowaniu klinicznym.
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, angry back syndrome, ciężka reakcja alergiczna, eugenol, izoeugenol, kortykosteroid, mieszanina substancji zapachowych, nadwrażliwość kontaktowa, potencjał alergizujący, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja skórna, test płatkowy, TRUE Test, wrażliwość krzyżowa, wynik fałszywie dodatni, wynik fałszywie ujemny, zapalenie skóry, zespół nadwrażliwości skóry pleców - Leksykon substancji czynnych
Kwas dokozaheksaenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas dokozaheksaenowy (DHA), długołańcuchowy wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak estr etylowy (Omacor, 380 mg DHA) oraz emulsje lipidowe (Omegaven, 1,44-3,09 g DHA/100 ml). Standardowe badania toksykologiczne, obejmujące toksyczność ostrą i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał karcynogenny oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. Badania na zwierzętach, w tym toksyczność rozrodcza u królików przy dawce 2 g lipidów/kg mc/dobę przez 12 dni, nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego. W przypadku preparatów takich jak Tran Hasco (30-90 mg DHA) brak jest danych przedklinicznych, co wymaga opierania się na danych klinicznych i historycznych dotyczących podobnych substancji.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksycznego wpływu, badanie toksykologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające na skórę, emulsja tłuszczowa, ester etylowy, fitoestrogen, genotoksyczność, kwas dokozaheksaenowy, olej roślinny, olej rybi, olej wątłuszowy, postać farmaceutyczna, potencjał karcynogenny, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, triglicerydy, upośledzenie płodności, wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Latanoprost Genoptim 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa latanoprostu wykazały korzystny profil toksykologiczny, potwierdzający jego dobrą tolerancję w warunkach eksperymentalnych. Margines bezpieczeństwa między dawką kliniczną (około 1,5 µg/oko/dobę) a dawką wywołującą toksyczność ogólnoustrojową wynosi co najmniej 1000-krotność. W badaniach toksyczności ogólnoustrojowej podawanie dożylne dawek około 100-krotnie wyższych niż kliniczne u małp skutkowało przejściowym wzrostem częstości oddechów, prawdopodobnie związanym ze skurczem oskrzeli. Latanoprost nie wykazuje potencjału uczulającego, a toksyczność oczna w modelach zwierzęcych była nieistotna przy dawkach do 100 µg/oko/dobę. Zaobserwowano jednak trwałą pigmentację tęczówki u małp, wynikającą z pobudzenia melanogenezy, oraz przemijające poszerzenie szpary powiekowej przy dawkach 6 µg/oko/dobę, efekt nieobserwowany u ludzi.
aberracja chromosomowa, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, latanoprost, melanina, melanocyt tęczówki, mutacja powrotna, mutagenność, nieplanowana synteza DNA, pigmentacja tęczówki, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, późna resorpcja, prostaglandyna F2α, rakotwórczość, rozwój embrionalny, skurcz oskrzeli, szpara powiekowa, test mikrojądrowy, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa - Leksykon substancji czynnych
Dichromian potasu – Przeciwwskazania stosowania
Dichromian potasu, obecny w produkcie TRUE Test 36 w ilości 54 µg/cm² (44 µg/płatek), jest istotnym alergenem kontaktowym stosowanym w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Jego użycie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim lub uogólnionym aktywnym zapaleniem skóry oraz u osób z nadwrażliwością na substancje pomocnicze plastra testowego. Diagnostyka powinna być odroczona u pacjentów z aktywną dermatozą zapalną, taką jak wyprysk, łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry, ze względu na ryzyko zafałszowania wyników oraz zaostrzenia objawów choroby podstawowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich alergii na chrom, gdzie decyzja o wykonaniu testu wymaga dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
alergen kontaktowy, alergia kontaktowa, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, ciężka reakcja alergiczna, dermatoza zapalna, diagnostyka alergologiczna, dichromian potasu, fałszywie dodatni wynik, fałszywie ujemny wynik, lek immunosupresyjny, łuszczyca, miejscowy glikokortykosteroid, nadwrażliwość, potencjał uczulający, próba prowokacyjna, promieniowanie UV, reakcja anafilaktyczna, reakcja kontaktowa, reakcja systemowa, test płatkowy, uogólnione aktywne zapalenie skóry, wyprysk, zaburzenie odporności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gemiderma 5 mg/g
Produkt leczniczy GEMIDERMA 5 mg/g, maść zawierająca kwas borowy jako substancję czynną, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani innych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój, działanie miejscowo drażniące oraz potencjał uczulający. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, lecz wskazuje, że decyzja o dopuszczeniu leku do obrotu opierała się na innych kryteriach, takich jak doświadczenie kliniczne i literatura naukowa dotycząca kwasu borowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie drażniące, Gemiderma, kwas borowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
aplikacja transdermalna, błona śluzowa żołądka, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, efekt drażniący, efekt ogólnoustrojowy, indukcja mutacji, krwawienie, owrzodzenie, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wchłanianie systemowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelamed 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny, substancja czynna kropli do oczu Azelamed (0,5 mg/ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych, w tym u świnek morskich, nie stwierdzono działania uczulającego, co wskazuje na niskie ryzyko reakcji alergicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak potencjału rakotwórczego. Wpływ na płodność zaobserwowano jedynie przy doustnym podaniu wysokich dawek (>30 mg/kg/dobę), natomiast teratogenność i embriotoksyczność wystąpiły wyłącznie przy toksycznych dla matki dawkach 68,6 mg/kg/dobę, znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną po podaniu miejscowym do oka.
Azelamed, badanie embriotoksyczności, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, model zwierzęcy, narząd płciowy, potencjał alergizujący, potencjał uczulający, reakcja alergiczna, test in vitro, uszkodzenie materiału genetycznego, wada układu kostnego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melodyn 70 mcg/h
Przeprowadzone badania przedkliniczne buprenorfiny w systemach transdermalnych Melodyn wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi, z wyjątkiem zmniejszonego przyrostu masy ciała u szczurów przy długotrwałym podawaniu. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodowy wykazała brak negatywnego wpływu na płodność, brak działania teratogennego oraz toksyczność embrionalno-płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. W badaniach na ciężarnych szczurach zaobserwowano zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju neurologicznego oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową, co wiązało się z powikłaniami porodu i zaburzeniami laktacji, wskazując na pośredni mechanizm działania.
badanie in vitro i in vivo, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność okołoporodowa, system transdermalny buprenorfiny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, wpływ na rozrodczość, zaburzenie laktacji - Leksykon substancji czynnych
Olej rybny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa oleju rybnego, stosowanego w preparatach do żywienia pozajelitowego takich jak Omegaven, SMOFlipid oraz SmofKabiven (w tym EF i Peripheral), nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych przy zalecanych dawkach. Testy farmakologiczne, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczności potwierdziły brak działania teratogennego, embriotoksycznego oraz negatywnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, choć specyficzne badania dotyczące wpływu samego oleju rybnego na reprodukcję nie były prowadzone. W badaniach tolerancji miejscowej odnotowano jedynie słabo nasilone, przemijające reakcje zapalne po podaniu dotętniczym, okołożylnym, podskórnym i domięśniowym, a także umiarkowany potencjał uczulający na skórę w testach na świnkach morskich. Nie stwierdzono natomiast ryzyka reakcji anafilaktycznych po podaniu systemowym.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie anafilaktyczne, emulsja tłuszczowa, kwas omega-3, leczenie substytucyjne, martwica tkanek, podanie dotętnicze, podanie pozanaczyniowe, potencjał uczulający, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uszkodzenie embriotoksyczne, wpływ teratogenny, żywienie pozajelitowe