Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
SmofKabiven Nutribase

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku SmofKabiven Nutribase opierają się na danych dotyczących jego składników oraz produktów o zbliżonym składzie, takich jak SMOFlipid, roztwory aminokwasów i glukozy oraz glicerofosforan sodu. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego po podaniu roztworów aminokwasów u królików, a podobnych efektów nie oczekuje się po emulsjach tłuszczowych i glicerofosforanie sodu stosowanych w zalecanych dawkach substytucyjnych. Składniki te, podawane w stężeniach fizjologicznych, nie wpływają negatywnie na płodność ani zdolności rozrodcze.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven Nutribase – Emulsja do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven Nutribase
    1. Badania farmakologiczne i toksykologiczne składników
    2. Wpływ na zdolności rozrodcze i rozwój prenatalny
    3. Miejscowa tolerancja i potencjał uczulający
    4. Porównanie z produktem SmofKabiven
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. cynku siarczan
  4. fenyloalanina
  5. glicyna
  6. glukoza
  7. histydyna
  8. izoleucyna
  9. leucyna
  10. lizyna
  11. magnezu siarczan
  12. metionina
  13. olej rybi
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryna
  19. sodu glicerofosforan
  20. sodu octan
  21. tauryna
  22. treonina
  23. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  24. tryptofan
  25. tyrozyna
  26. walina
  27. wapnia chlorek
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku SmofKabiven Nutribase

W kontekście przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania leku SmofKabiven Nutribase należy podkreślić, że dla samego produktu nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych. Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników oraz produktów o zbliżonym składzie.1

Badania farmakologiczne i toksykologiczne składników

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności poszczególnych składników produktu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały produkty: SMOFlipid, roztwory aminokwasów i glukozy o różnych stężeniach oraz glicerofosforan sodu.2

Wpływ na zdolności rozrodcze i rozwój prenatalny

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono działania teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych po zastosowaniu roztworów aminokwasów u królików. Podobnych efektów nie należy oczekiwać po zastosowaniu emulsji tłuszczowych i glicerofosforanu sodu, gdy podawane są w zalecanych dawkach jako leczenie substytucyjne.3

Badania nie wykazały, aby produkty żywieniowe zastosowane jako składniki SmofKabiven Nutribase (roztwory aminokwasów, emulsje tłuszczowe i glicerofosforan sodu) stosowane w leczeniu substytucyjnym w stężeniach fizjologicznych wykazywały działanie embriotoksyczne, teratogenne lub wywierały niekorzystny wpływ na zdolności rozrodcze czy płodność.4

Miejscowa tolerancja i potencjał uczulający

W badaniu miejscowej tolerancji przeprowadzonym na królikach po zastosowaniu produktu SMOFlipid obserwowano:

  • Podanie dotętnicze: słabo nasilone, przemijające zapalenie
  • Podanie okołożylne: słabo nasilone, przemijające zapalenie
  • Podanie podskórne: słabo nasilone, przemijające zapalenie
  • Podanie domięśniowe: umiarkowana, przemijająca reakcja zapalna i martwica tkanek (u niektórych zwierząt)

Powyższe obserwacje dotyczą składnika tłuszczowego preparatu.5

W badaniu potencjału uczulającego przeprowadzonym na świnkach morskich (test maksymalizacji) wykazano, że olej rybi zawarty w emulsji wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę. Natomiast w próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego.6

Porównanie z produktem SmofKabiven

SmofKabiven Nutribase ma bardzo podobny skład jakościowy do produktu leczniczego SmofKabiven, zawierając:

  • Ten sam roztwór aminokwasów
  • Tę samą emulsję tłuszczową
  • Mniejsze stężenie glukozy

Przeprowadzone badania na królikach dotyczące SmofKabiven, podawanego różnymi drogami, w tym dożylną (będącą przewidzianą drogą podania produktów SmofKabiven i SmofKabiven Nutribase), jak również dotętniczą, domięśniową, okołożylną i podskórną, nie wykazały żadnych zmian związanych z substancją czynną. Te dane można ekstrapolować na SmofKabiven Nutribase ze względu na podobieństwo obu produktów.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl