Wpływ leku SmofKabiven Nutribase na płodność, ciążę i laktację

SmofKabiven Nutribase jest emulsją do infuzji dostępną w trójkomorowych workach, zawierającą roztwór aminokwasów z elektrolitami, glukozę oraz emulsję tłuszczową. Produkt ten jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego. Istotne jest, aby lekarze przekazali pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W praktyce klinicznej brakuje danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase u kobiet w okresie ciąży. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w tym stanie.² Należy również zaznaczyć, że badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji do pełnej oceny potencjalnego toksycznego wpływu produktu na reprodukcję.³

Pomimo ograniczonych danych, w niektórych sytuacjach klinicznych może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego u kobiet ciężarnych. W takich przypadkach SmofKabiven Nutribase może być podawany, jednak wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.⁴ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu w ciąży oraz o konieczności ścisłego monitorowania stanu zdrowia pacjentki i płodu podczas terapii.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Nutribase u kobiet podczas karmienia piersią.⁵ Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, jest fakt, że składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, w tym te zawarte w produkcie SmofKabiven Nutribase, mogą przenikać do mleka ludzkiego.⁶

W przypadku pacjentek karmiących piersią, u których istnieje konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego, produkt SmofKabiven Nutribase może być podawany, jednak tylko po starannym rozważeniu przez lekarza potencjalnego ryzyka i korzyści wynikających z takiej terapii.⁷ Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką możliwe konsekwencje stosowania produktu podczas laktacji oraz zaproponować odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu SmofKabiven Nutribase na płodność, brak jest dostępnych danych klinicznych.⁸ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym fakcie, szczególnie jeśli kobieta planuje ciążę. Należy podkreślić, że żywienie pozajelitowe stosuje się w sytuacjach klinicznych, gdy nie jest możliwe zapewnienie odpowiedniego odżywienia drogą doustną lub dojelitową, a więc korzyści wynikające z zastosowania produktu SmofKabiven Nutribase mogą przewyższać potencjalne, nieznane ryzyko dla płodności.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące wpływu produktu SmofKabiven Nutribase na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu SmofKabiven Nutribase w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność⁹
• Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego mogą przenikać do mleka matki¹⁰
• Stosowanie żywienia pozajelitowego, w tym produktu SmofKabiven Nutribase, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to klinicznie uzasadnione i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka¹¹
• W przypadku konieczności zastosowania żywienia pozajelitowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, stan zdrowia pacjentki oraz dziecka (płodu) powinien być ściśle monitorowany

Informacje te powinny być przekazane pacjentce w sposób zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Lekarz powinien również udokumentować w dokumentacji medycznej fakt przekazania tych informacji oraz uzyskania świadomej zgody pacjentki na zastosowanie leczenia.