Pełna kompozycja leku SmofKabiven Nutribase

SmofKabiven Nutribase jest produktem leczniczym występującym w postaci emulsji do infuzji, dostarczanym w trójkomorowych workach. Ta innowacyjna forma podania umożliwia oddzielne przechowywanie składników do momentu bezpośrednio przed podaniem, co zapewnia stabilność preparatu i bezpieczeństwo stosowania¹.

Dostępne wielkości opakowań

Preparat dostępny jest w czterech różnych wielkościach opakowań, co umożliwia indywidualizację terapii w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne objętości to: 1026 ml, 1539 ml, 2052 ml oraz 2565 ml².

Rozkład objętości poszczególnych komponentów

Każdy worek zawiera trzy oddzielne komory z precyzyjnie odmierzonymi składnikami. Proporcje poszczególnych składników są zachowane we wszystkich wielkościach opakowań³.

Szczegółowy skład jakościowy i ilościowy

Aminokwasy

SmofKabiven Nutribase zawiera pełnowartościowy profil aminokwasów egzo- i endogennych, zapewniający kompletne pokrycie zapotrzebowania na składniki białkowe. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi odpowiednio: 34,8 g (1026 ml), 52,3 g (1539 ml), 69,7 g (2052 ml) i 87,1 g (2565 ml), co odpowiada 33,9 g/1000 ml⁴. Zawartość azotu w preparacie wynosi: 5,57 g (1026 ml), 8,36 g (1539 ml), 11,1 g (2052 ml) i 13,9 g (2565 ml), co odpowiada 5,43 g/1000 ml⁵.

Preparat zawiera następujące aminokwasy (zawartość podana dla opakowania 1026 ml):

• Alanina – 4,9 g – aminokwas endogenny biorący udział w metabolizmie glukozy
• Arginina – 4,2 g – aminokwas warunkowo egzogenny, prekursor tlenku azotu
• Glicyna – 3,8 g – najmniejszy aminokwas o funkcjach neurotransmiterowych
• Histydyna – 1,0 g – aminokwas egzogenny, prekursor histaminy
• Izoleucyna – 1,7 g – aminokwas rozgałęziony (BCAA), egzogenny
• Leucyna – 2,6 g – aminokwas rozgałęziony (BCAA), egzogenny
• Lizyna (jako octan) – 2,3 g – aminokwas egzogenny
• Metionina – 1,5 g – aminokwas egzogenny zawierający siarkę
• Fenyloalanina – 1,8 g – aminokwas egzogenny aromatyczny
• Prolina – 3,9 g – aminokwas istotny dla syntezy kolagenu
• Seryna – 2,3 g – aminokwas biorący udział w syntezie fosfolipidów
• Tauryna – 0,35 g – aminokwas siarkowy o działaniu neuroprotekcyjnym
• Treonina – 1,5 g – aminokwas egzogenny
• Tryptofan – 0,70 g – aminokwas egzogenny, prekursor serotoniny
• Tyrozyna – 0,14 g – aminokwas aromatyczny, prekursor hormonów tarczycy i katecholamin
• Walina – 2,2 g – aminokwas rozgałęziony (BCAA), egzogenny

Analogiczne proporcje aminokwasów zachowane są we wszystkich wielkościach opakowań⁶.

Elektrolity

Preparat zawiera zbalansowany skład elektrolitów kluczowych dla utrzymania homeostazy ustrojowej. Zawartość elektrolitów w opakowaniu 1026 ml wynosi⁷:

• Sód: 28 mmol
• Potas: 21 mmol
• Magnez: 3,5 mmol
• Wapń: 1,8 mmol
• Fosforany: 9,8 mmol
• Cynk: 0,028 mmol
• Siarczany: 3,5 mmol
• Chlorki: 24 mmol
• Octany: 73 mmol

Elektrolity występują w postaci następujących związków chemicznych⁸:

• Wapnia chlorek dwuwodny
• Sodu glicerofosforan uwodniony
• Magnezu siarczan siedmiowodny
• Potasu chlorek
• Sodu octan trójwodny
• Cynku siarczan siedmiowodny

Węglowodany

Źródłem węglowodanów w SmofKabiven Nutribase jest glukoza (w postaci jednowodnej), której zawartość w przeliczeniu na glukozę bezwodną wynosi: 90,8 g (1026 ml), 136 g (1539 ml), 182 g (2052 ml) i 227 g (2565 ml), co odpowiada 88,5 g/1000 ml⁹.

Tłuszcze

SmofKabiven Nutribase zawiera unikalną mieszaninę lipidów, składającą się z czterech różnych typów olejów, co zapewnia optymalny profil kwasów tłuszczowych i pokrycie zapotrzebowania na niezbędne kwasy tłuszczowe. Całkowita zawartość tłuszczów wynosi: 40 g (1026 ml), 60 g (1539 ml), 80 g (2052 ml) i 100 g (2565 ml), co odpowiada 39 g/1000 ml¹⁰.

Emulsja tłuszczowa zawiera¹¹:

• Olej sojowy oczyszczony: źródło wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z rodziny omega-6
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT): łatwo metabolizowane źródło energii
• Olej z oliwek oczyszczony: źródło jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
• Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy: źródło długołańcuchowych kwasów tłuszczowych EPA i DHA

W opakowaniu 1026 ml zawartość poszczególnych komponentów tłuszczowych wynosi:

• Olej sojowy oczyszczony: 12 g
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha: 12 g
• Olej z oliwek oczyszczony: 10 g
• Olej rybi bogaty w omega-3 kwasy: 6,0 g

Wartość energetyczna

Całkowita wartość energetyczna preparatu SmofKabiven Nutribase wynosi około: 904 kcal (1026 ml), 1356 kcal (1539 ml), 1808 kcal (2052 ml) i 2261 kcal (2565 ml), co odpowiada 881 kcal/1000 ml¹².

Wartość energetyczna pozabiałkowa (istotna w kontekście oceny stopnia katabolizmu białek) wynosi około: 765 kcal (1026 ml), 1147 kcal (1539 ml), 1530 kcal (2052 ml) i 1912 kcal (2565 ml), co odpowiada 746 kcal/1000 ml¹³.

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze¹⁴:

• Glicerol – substancja zwiększająca osmolarność preparatu
• Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – emulgator do stabilizacji emulsji tłuszczowej
• all-rac-α-tokoferol – przeciwutleniacz chroniący lipidy przed peroksydacją
• Sodu wodorotlenek – substancja do ustalenia pH
• Sodu oleinian – emulgator
• Kwas octowy lodowaty – substancja do ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

SmofKabiven Nutribase jest dostępny w postaci emulsji do infuzji¹⁵. Przed zmieszaniem zawartości poszczególnych komór worka, roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna¹⁶.

Preparat charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi¹⁷:

• Osmolalność: około 1189 mOsm/kg wody
• Osmolarność: około 1007 mOsm/l
• pH (po zmieszaniu): około 5,6

Opakowanie i sposób podania

Charakterystyka opakowania

SmofKabiven Nutribase dostarczany jest w wielokomorowym worku wewnętrznym umieszczonym w worku zewnętrznym. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory, oddzielone dającymi się usunąć zabezpieczeniami. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu¹⁸.

Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej składającej się z poli(propyleno-ko-etylenu), kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)] (SEBS) i kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu) (SIS). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego, a wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu (niezawierającego lateksu)¹⁹.

Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań²⁰:

• 1 × 1026 ml, 4 × 1026 ml
• 1 × 1539 ml, 4 × 1539 ml
• 1 × 2052 ml, 4 × 2052 ml
• 1 × 2565 ml, 3 × 2565 ml

Przygotowanie do podania

Przed użyciem należy upewnić się, że opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt można stosować wyłącznie gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna²¹.

Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem poprzez usunięcie zabezpieczeń i trzykrotne odwrócenie worka tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz²².

Możliwość dodawania innych substancji

SmofKabiven Nutribase umożliwia dodawanie innych preparatów, co pozwala na optymalizację składu mieszaniny do potrzeb pacjenta. Zgodność potwierdzono dla następujących produktów²³:

• Dipeptiven: 0-300 ml
• Supliven: 0-10 ml
• Soluvit N: 0-1 fiolka
• Vitalipid N Adult/Infant: 0-10 ml

Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych²⁴.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu w nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata. Po zmieszaniu zawartości worka trójkomorowego wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez 36 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, jednak okres przechowywania podczas użytkowania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C²⁵.

Preparat należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie wolno zamrażać produktu. Należy przechowywać go w worku zewnętrznym²⁶.

SmofKabiven Nutribase przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostałe po infuzji należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami²⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

SmofKabiven Nutribase nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w informacji o produkcie. Niezgodności farmaceutyczne mogą prowadzić do destabilizacji emulsji lub innych niepożądanych interakcji²⁸.