Skład leku AulinDol 30 mg/g, żel

AulinDol występuje w postaci homogenicznego, bladożółtego żelu bez zanieczyszczeń. Podstawową substancją czynną leku jest nimesulid w stężeniu 30 mg na gram żelu. Nimesulid należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i stanowi główny składnik farmakologicznie aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na składniki o znanym działaniu, które mogą wywoływać reakcje u niektórych pacjentów. Należą do nich:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 0,8 mg/g – substancja konserwująca mogąca powodować reakcje alergiczne
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 0,2 mg/g – substancja konserwująca o potencjale uczulającym

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej i konserwantów o znanym działaniu, skład leku AulinDol 30 mg/g, żel zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glikolu dietylenowego monoetylowy eter – rozpuszczalnik zwiększający penetrację substancji czynnej przez skórę
• Makrogologlicerydów kaprylokaproniany – emulgator poprawiający rozpuszczalność nimesulidu
• Karbomery – polimery nadające odpowiednią konsystencję żelową
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca formulację
• Trietanoloamina – regulator pH żelu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i baza żelu

³

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku AulinDol

Produkt leczniczy AulinDol występuje w formie żelu do stosowania miejscowego. Jest to homogeniczny, bladożółty żel bez widocznych zanieczyszczeń, co zapewnia równomierne rozprowadzanie substancji czynnej na skórze.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

AulinDol jest dostępny w specjalnie zaprojektowanych tubach aluminiowych o następujących parametrach:

• Pojemność: opakowania zawierające 50 g lub 100 g żelu
• Konstrukcja tuby: wyposażona w membranę i lateksowe uszczelnienie
• Zabezpieczenie wewnętrzne: od wewnątrz pokryta lakierem epoksy dowofenolowym
• Zamknięcie: zakrętka polipropylenowa z przebijakiem ułatwiającym pierwsze otwarcie

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie aptecznym.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie leku AulinDol ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego właściwości farmakologicznych i skuteczności leczniczej.

Okres ważności

Preparat AulinDol 30 mg/g, żel charakteryzuje się następującym okresem ważności:

• Przed otwarciem: 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania
• Po pierwszym otwarciu: 14 dni – po tym czasie pozostałości preparatu należy zutylizować, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu

⁶

Warunki przechowywania preparatu

W celu zachowania stabilności preparatu i jego właściwości leczniczych, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Po użyciu należy dokładnie zamknąć tubę, aby zapobiec wysychaniu żelu i zanieczyszczeniu preparatu
• Umyć ręce po każdorazowym użyciu produktu

⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego AulinDol lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ma to na celu minimalizację potencjalnego wpływu substancji farmakologicznie aktywnych na środowisko naturalne.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu AulinDol 30 mg/g, żel nie odnotowano znaczących niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo leku przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Oznaczenie „nie dotyczy” w sekcji niezgodności farmaceutycznych wskazuje, że produkt jest stabilny w swojej formie użytkowej i nie wymaga specjalnych procedur przygotowania przed aplikacją.⁹