Działania niepożądane
AulinDol 30 mg/g

Działania niepożądane leku AulinDol 30 mg/g

Podczas stosowania miejscowego produktu leczniczego AulinDol w postaci żelu zawierającego nimesulid w stężeniu 30 mg/g, obserwowano pewne działania niepożądane. Należy zaznaczyć, że działania te zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych prowadzonych na ograniczonej grupie pacjentów. W większości przypadków działania niepożądane miały charakter łagodnych odczynów miejscowych występujących w miejscu aplikacji żelu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu AulinDol zostały uszeregowane według następującego schematu częstości występowania:^{1/10); często (>1/100, 1/1,000, 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie stosowania żelu AulinDol zaobserwowano działania niepożądane dotyczące przede wszystkim skóry i tkanki podskórnej. Należy zwrócić szczególną uwagę na te objawy, gdyż mogą one świadczyć o nadwrażliwości na składniki preparatu lub miejscowej reakcji na substancję czynną.³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Warto podkreślić, że monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania odpowiedniego profilu bezpieczeństwa leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego AulinDol do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku AulinDol do obrotu.⁶

Informacje o produkcie leczniczym

AulinDol 30 mg/g jest preparatem w postaci żelu, zawierającym jako substancję czynną nimesulid w stężeniu 30 mg w każdym gramie produktu. Postać farmaceutyczna to homogeniczny, bladożółty żel bez widocznych zanieczyszczeń.⁷

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych u osób wrażliwych. Są to:⁸

• Metylu parahydroksybenzoesan – 0,8 mg/g
• Propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg/g

Parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan) mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów, co może nakładać się na działania niepożądane związane z samą substancją czynną.