wyciąg złożony
Wyciąg złożony (extractum compositum) to preparat farmaceutyczny zawierający mieszaninę aktywnych składników uzyskanych z kilku różnych surowców roślinnych lub zwierzęcych. W odróżnieniu od wyciągu prostego, który pochodzi z jednego surowca, wyciąg złożony łączy właściwości terapeutyczne wielu substancji, co może zapewnić synergistyczne działanie lub szersze spektrum efektów leczniczych.
Proces produkcji wyciągów złożonych obejmuje ekstrakcję składników aktywnych z różnych surowców przy użyciu odpowiednich rozpuszczalników (najczęściej wody, alkoholu etylowego lub ich mieszanin), a następnie łączenie otrzymanych wyciągów pojedynczych w określonych proporcjach. Preparaty te mogą występować w formie płynnej, gęstej lub suchej, w zależności od stopnia zagęszczenia lub odparowania rozpuszczalnika.
W praktyce medycznej wyciągi złożone stosowane są w różnych dziedzinach, szczególnie w fitoterapii, gdzie wykorzystuje się ich kompleksowe działanie wynikające z obecności wielu związków biologicznie czynnych. Stosuje się je między innymi w preparatach stosowanych w schorzeniach układu pokarmowego, oddechowego, nerwowego oraz w terapii wspierającej układ immunologiczny.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Ziele szałwii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex zawiera ziele szałwii (Salvia officinalis L.) jako jeden z komponentów złożonego wyciągu płynnego, w proporcjach 2/2/2/2/1/1 wraz z korą dębu, korą wierzby, zielem bylicy boże drzewko, zielem tymianku i zielem krwawnika. Substancją czynną jest wyciąg płynny (0,5:1) otrzymany przy użyciu 70% etanolu, a zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% (V/V). W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela szałwii, co może wynikać z jego długotrwałego tradycyjnego zastosowania, braku wymagań regulacyjnych lub dostępności danych jedynie dla poszczególnych składników, a nie dla całego wyciągu.
dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, etanol 70%, kora dębu, kora wierzby, medycyna tradycyjna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Salvia officinalis, substancja roślinna, surowiec leczniczy, wyciąg płynny, wyciąg złożony, ziele bylicy boże drzewko, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Tatarak – Dawkowanie i sposób podawania
Tatarak (Acorus calamus L.) jest składnikiem wyciągu złożonego stosowanego miejscowo w preparatach do płukania jamy ustnej, takich jak Dentosept. Preparat zawiera koncentrat z kłącza tataraku w proporcji 1:7 w mieszaninie ziół i jest rozcieńczany wodą do odpowiedniego stężenia w zależności od wieku pacjenta. Dorośli stosują 15% roztwór (10 ml koncentratu uzupełnionego wodą do wyższej kreski na miarce), dzieci powyżej 6 lat i młodzież około 4% roztwór (10 ml koncentratu rozcieńczonego w około 250 ml wody), natomiast u dzieci poniżej 6 lat preparat jest przeciwwskazany. Płukanie jamy ustnej lub gardła wykonuje się do 3 razy na dobę przez maksymalnie 7 dni lub do ustąpienia objawów. W przypadku braku poprawy lub nasilenia dolegliwości konieczna jest konsultacja lekarska.
Dentosept, etanol, jama ustna, kłącze tataraku, koncentrat do sporządzania roztworu, konsultacja lekarska, personel medyczny, płukanie gardła, płukanie jamy ustnej, preparat Dentosept, preparat do stosowania w jamie ustnej, roztwór 15%, roztwór 4%, śluzówka jamy ustnej, stosowanie miejscowe, tatarak, wyciąg płynny złożony, wyciąg złożony, wywiad medyczny - Leksykon substancji czynnych
Kmin – Właściwości farmakodynamiczne
Kmin zwyczajny (Carum carvi L.) jest składnikiem preparatu Melis-Tonic, w którym występuje jako 1/20 część mieszaniny ziołowej, sporządzonej w proporcji 8:7:2:2:1 (kmin stanowi najmniejszą część). Wyciąg płynny przygotowany jest w stosunku 1:5 z użyciem 40% etanolu, co pozwala na ekstrakcję zarówno składników hydrofilowych, jak i lipofilowych. Główne związki aktywne kminku to olejek eteryczny zawierający karwon i limonen, odpowiedzialne za działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, właściwości wiatropędne oraz stymulację wydzielania soków trawiennych. Preparat dostępny jest w formie płynu doustnego, co sprzyja szybkiej biodostępności i efektywności działania składników aktywnych.
arcydzięgiel, biodostępność, działanie karminatywne, działanie spazmolityczne, efekt synergistyczny, głóg, karwon, kmin zwyczajny, lek spazmolityczny, medycyna tradycyjna, melisa lekarska, mięśnie gładkie, olejek eteryczny, płyn doustny, preparat złożony, rumianek, sok trawienny, środek wiatropędny, wyciąg złożony, związek hydrofilowy, związek lipofilowy - Leksykon substancji czynnych
Lawenda – Właściwości farmakodynamiczne
Lawenda (Lavandula angustifolia Mill.) jest kluczowym składnikiem tradycyjnych preparatów roślinnych takich jak Nervosol, Nervosol-K oraz Stresolek, stosowanych w łagodzeniu objawów napięcia nerwowego i trudności z zasypianiem. W preparatach tych lawenda występuje w formie kwiatu (flos Lavandulae) lub wyciągu z kwiatów, stanowiąc 15% masy wyciągu złożonego lub całkowitego składu. Ekstrakcja prowadzona jest przy użyciu etanolu o stężeniu 40-60% (V/V), a stosunek ekstraktu do surowca wynosi od 1:1 do 1:2. W preparatach Nervosol i Nervosol-K lawenda jest częścią wyciągów złożonych o proporcjach odpowiednio 25/25/20/15/15 oraz 5/5/4/3/3, gdzie pozostałe składniki to korzeń kozłka, ziele melisy, korzeń arcydzięgla i szyszka chmielu. Zawartość etanolu w finalnych preparatach wynosi około 50-57% (V/V), co wpływa na stabilność i ekstrakcję substancji czynnych.
badanie farmakodynamiczne, bezsenność, efekt synergistyczny, ekstrahent, etanol 40%, etanol 60%, klasyfikacja ATC, kod ATC, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, lawenda lekarska, lawenda wąskolistna, lecznictwo tradycyjne, napięcie nerwowe, Nervosol, Nervosol K, preparat złożony, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Stresolek, szyszka chmielu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg złożony, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Skrzyp – Właściwości farmakodynamiczne
Skrzyp polny (Equisetum arvense L.) wykazuje wielokierunkowe właściwości farmakodynamiczne, w tym działanie immunomodulujące, przeciwzapalne, przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne oraz moczopędne. Jego aktywność biologiczna jest potwierdzona badaniami in vitro i in vivo, a preparaty zawierające skrzyp, takie jak Imupret N, Nefrobonisol i Urosan fix, wykazują skuteczność kliniczną w terapii infekcji górnych dróg oddechowych oraz schorzeń układu moczowego. W preparacie Urosan fix skrzyp stanowi 40% kompozycji ziołowej (0,8 g w saszetce 2,0 g), co podkreśla jego znaczenie w działaniu moczopędnym. W Imupret N skrzyp występuje w kompozycji z innymi roślinami leczniczymi w proporcjach 5/4/4/4/4/3/2, co zapewnia synergistyczne działanie terapeutyczne.
badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, biodostępność, działanie moczopędne, działanie przeciwbakteryjne, działanie przeciwwirusowe, działanie przeciwzapalne, działanie synergistyczne, Imupret N, infekcja dróg oddechowych, infekcja górnych dróg oddechowych, kamica nerkowa, kora dębu, korzeń prawoślazu, krople doustne, kwiat rumianku, liść orzecha włoskiego, mechanizmy odpornościowe, nalewka ziołowa, Nefrobonisol, płyn doustny, postać farmaceutyczna, schorzenia dróg oddechowych, skrzyp polny, układ moczowy, Urosan fix, właściwości immunomodulujące, wskazanie terapeutyczne, wyciąg złożony, zakażenie dróg moczowych, ziele krwawnika, ziele mniszka lekarskiego, ziele skrzypu, związki bioaktywne - Leksykon substancji czynnych
Ziele hyzopu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat leczniczy Pectosol zawiera ziele hyzopu (Hyssopus officinalis L., herba) jako składnik wyciągu roślinnego, w proporcji 3 części hyzopu na 30 części ekstraktu, pozyskiwanego za pomocą 70% etanolu. Gotowy produkt charakteryzuje się wysoką zawartością alkoholu etylowego na poziomie 57-63% (V/V), co istotnie wpływa na funkcje psychomotoryczne pacjenta. Alkohol ten może zaburzać ocenę sytuacji oraz wydłużać czas reakcji, co bezpośrednio przekłada się na obniżenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Z tego względu stosowanie Pectosolu przed lub w trakcie prowadzenia pojazdów jest niewskazane, a obecność alkoholu w preparacie może skutkować wykryciem go podczas kontroli trzeźwości, mimo braku spożycia napojów alkoholowych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, ekstrakt roślinny, etanol, funkcja psychomotoryczna, kontrola trzeźwości, Pectosol, sprawność psychomotoryczna, wyciąg złożony, wydłużenie czasu reakcji, zaburzenie koordynacji psychoruchowej, zaburzenie oceny sytuacji, ziele hyzopu - Leksykon substancji czynnych
Naowocnia fasoli – Przeciwwskazania stosowania
Naowocnia fasoli (Phaseoli pericarpium), będąca składnikiem aktywnym preparatu Urosept (78 mg naowocni fasoli w jednej tabletce drażowanej), jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję lub inne składniki preparatu, w tym liście brzozy, korzeń pietruszki, liście borówki brusznicy oraz ziele rumianku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych, zwłaszcza że Urosept zawiera rumianek. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nietolerancja laktozy lub sacharozy, obecnych jako substancje pomocnicze w preparacie. Preparat zawiera także potas (19 mg) i sód (16 mg) w postaci cytrynianów, co wymaga ostrożności u pacjentów stosujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu.
alergia na rośliny, astrowate, choroba przewodu pokarmowego, ciąża, cukrzyca, cytrynian potasu, cytrynian sodu, interakcja lekowa, karmienie piersią, korzeń pietruszki, lek moczopędny, liść borówki brusznicy, liść brzozy, nadwrażliwość, naowocnia fasoli, nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, niewydolność serca, Phaseoli pericarpium, preparat Urosept, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, substancja czynna, substancja pochodzenia roślinnego, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, wyciąg złożony, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie gospodarki elektrolitowej, zaburzenie połykania, ziele rumianku - Leksykon substancji czynnych
Korzeń lubczyku – Właściwości farmakodynamiczne
Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch., radix) jest kluczowym składnikiem preparatów stosowanych w terapii chorób układu moczowego, takich jak Canephron N i Fitolizyna. W badaniach klinicznych i przedklinicznych wykazano jego wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne, obejmujące właściwości przeciwzapalne, spazmolityczne, antynocyceptywne oraz antybakteryjne. W modelach in vivo u szczurów zaobserwowano redukcję stanu zapalnego i bólu zapalnego, a także normalizację parametrów urodynamicznych, takich jak zmniejszenie częstości mikcji i zwiększenie pojemności pęcherza moczowego. Działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie dróg moczowych potwierdzono w badaniach in vitro na ludzkich i szczurzych wycinkach pęcherza, co przekłada się na łagodzenie objawów bólowych związanych ze skurczami mięśni gładkich.
Canephron N, choroby układu moczowego, dolegliwości bólowe, działanie antybakteryjne, działanie antynocyceptywne, działanie spazmolityczne, efekt spazmolityczny, Fitolizyna, infekcja dróg moczowych, kłącze perzu, korzeń lubczyku, liść brzozy, liść rozmarynu, mięśnie gładkie, mikcja, parametry urodynamiczne, pęcherz moczowy, stan zapalny, wyciąg złożony, zakażenie układu moczowego, zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, ziele tysiącznika - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Hemorol –
Hemorol to preparat doodbytniczy w formie czopków, zawierający 100 mg benzokainy, która działa miejscowo znieczulająco poprzez blokadę przewodnictwa nerwowego na poziomie błony komórkowej neuronów. Dodatkowo, preparat zawiera 80 mg wyciągu złożonego z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika oraz ziela krwawnika, które wykazują działanie ściągające, uszczelniające naczynia krwionośne i redukujące obrzęk. Wyciąg z kwiatu rumianku (50 mg) zapewnia efekt przeciwzapalny i przyspiesza gojenie błony śluzowej, natomiast wyciąg z korzenia pokrzyku (11,12-20 mg, ekwiwalent 0,20 mg atropiny) działa rozkurczająco na mięśnie gładkie zwieracza odbytu, łagodząc ból spastyczny.
atropina, benzokaina, blokowanie przewodnictwa nerwowego, ból spastyczny, chamazulen, choroba hemoroidalna, dolegliwości bólowe, działanie przeciwzapalne, działanie rozkurczające, działanie ściągające, escyna, hemoroidy, naczynia krwionośne, napięcie zwieracza odbytu, obrzęk tkanek, przepuszczalność naczyń krwionośnych, receptor muskarynowy, receptory muskarynowe, stan zapalny, wyciąg z pokrzyku, wyciąg z rumianku, wyciąg złożony, wzmacnianie naczyń żylnych, znieczulenie miejscowe - Leksykon substancji czynnych
Ziele hyzopu – Przeciwwskazania stosowania
Ziele hyzopu (Hyssopus officinalis L., herba) jest składnikiem preparatów leczniczych, takich jak Pectosol – koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania tych preparatów jest nadwrażliwość na hyzop lub inne rośliny z rodziny Lamiaceae (np. mięta, melisa, szałwia, rozmaryn, bazylia, lawenda), ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, preparaty mogą zawierać substancje pomocnicze wywołujące nadwrażliwość, co również stanowi przeciwwskazanie. W przypadku Pectosol istotna jest wysoka zawartość etanolu (57-63% V/V), która wyklucza stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, kobiet w ciąży i karmiących oraz u dzieci. Zawartość hyzopu w wyciągu jest stosunkowo niewielka (3 części na 30 części całego wyciągu), co może wpływać na profil bezpieczeństwa preparatu.
choroba wątroby, Hyssopus officinalis, koncentrat do sporządzania roztworu, korzeń mydlnicy, nadwrażliwość na substancje, padaczka, Pectosol, porost islandzki, postać farmaceutyczna, preparat leczniczy złożony, reakcja krzyżowa, reakcja niepożądana, rodzina Lamiaceae, rośliny jasnotowate, uzależnienie od alkoholu, wyciąg złożony, wywiad alergologiczny, zawartość etanolu, ziele hyzopu, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Ziele nawłoci – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ziele nawłoci (Solidago virgaurea L.) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów stosowanych w schorzeniach dróg moczowych, takich jak Fitolizyna (pasta doustna, 5,0 części w wyciągu złożonym), Nefrol (płyn doustny, 6,9 g ziela na 100 g produktu) oraz Urofort (płyn doustny, 35% składu wyciągu płynnego). Samo ziele nawłoci nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak istotne jest uwzględnienie zawartości alkoholu etylowego w preparatach, który może wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów. Fitolizyna zawiera do 4% (V/V) etanolu, Nefrol 61-69% (V/V) etanolu (ok. 2,7 g alkoholu w jednorazowej dawce), a Urofort 40-50% (V/V) etanolu.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele skrzypu – Przedawkowanie
Ziele skrzypu (Equisetum arvense L., herba) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Fitolizyna (3,36 g wyciągu na 5 g produktu, w tym 10,0 części ziela skrzypu), Imupret (10,00 mg sproszkowanego ziela na tabletkę) oraz Skrzyp Fix (1,8 g ziela w saszetce). W dostępnej dokumentacji medycznej nie odnotowano przypadków przedawkowania ziela skrzypu, co uniemożliwia precyzyjne określenie dawek toksycznych i objawów klinicznych. Mimo to, w przypadku preparatu Imupret zaleca się leczenie objawowe w razie podejrzenia przedawkowania, co obejmuje monitorowanie parametrów życiowych, ocenę funkcji wątroby i nerek oraz wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych. Brak zgłoszeń może wynikać z niskiego potencjału toksycznego, rzadkości przedawkowań lub niedostatecznej sprawozdawczości zdarzeń niepożądanych.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, Equisetum arvense, Fitolizyna, funkcja nerek, funkcja wątroby, Imupret, kumulacja dawki, leczenie objawowe, nadzór farmaceutyczny, parametry życiowe, potencjał toksyczny, preparat złożony, produkt leczniczy, przedawkowanie substancji, Skrzyp Fix, sproszkowane ziele, surowiec roślinny, wyciąg złożony, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zdarzenie niepożądane, ziele skrzypu - Leksykon substancji czynnych
Liść babki lancetowatej – Właściwości farmakodynamiczne
Liść babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) wykazuje istotne właściwości farmakodynamiczne, potwierdzone głównie w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Substancja ta stymuluje zarówno odporność komórkową, jak i humoralną, co czyni ją wartościowym składnikiem preparatów o działaniu immunomodulującym. Ponadto, liść babki lancetowatej wykazuje działanie przeciwkaszlowe, łagodząc odruch kaszlu, co jest szczególnie istotne w leczeniu objawowym stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. Preparaty zawierające tę substancję, takie jak Echinasal syrop (wyciąg złożony: 3 części liścia babki lancetowatej, 1 część ziela grindelii i 1 część owocu róży) oraz monopreparat Liść Babki Lancetowatej (1 g/g zioła do zaparzania), wykorzystują te właściwości w praktyce klinicznej.
badanie przedkliniczne, działanie immunomodulujące, działanie przeciwkaszlowe, klasyfikacja ATC, liść babki lancetowatej, odporność humoralna, odporność komórkowa, odruch kaszlowy, owoc róży, Plantago lanceolata, produkt leczniczy, schorzenie górnych dróg oddechowych, układ immunologiczny, układ odpornościowy, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg złożony, zapalenie górnych dróg oddechowych, ziele grindelii, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela tymianku – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wyciąg płynny z ziela tymianku (Thymus spp.) jest składnikiem preparatu Dentosept A, który zawiera 35-45% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny. Sam wyciąg tymiankowy nie wpływa bezpośrednio na zdolności psychomotoryczne, jednak obecność etanolu w preparacie może powodować wykrywalność alkoholu w wydychanym powietrzu bezpośrednio po aplikacji. Z tego względu zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku, co jest szczególnie istotne dla kierowców zawodowych, operatorów maszyn oraz osób z historią uzależnienia od alkoholu.
aplikacja preparatu, błona śluzowa, charakterystyka produktu leczniczego, Dentosept A, dokumentacja medyczna, etanol, kontrola trzeźwości, pomiar stężenia alkoholu, preparat złożony, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozpuszczalnik etanolowy, śladowa ilość alkoholu, stężenie etanolu, świadoma zgoda pacjenta, Thymus, wchłanianie przez błonę śluzową, wyciąg z tymianku, wyciąg złożony, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Ziele tysiącznika – Wskazania do stosowania
Ziele tysiącznika (Centaurium erythraea Rafn s.l., herba) jest kluczowym składnikiem tradycyjnych preparatów roślinnych, takich jak Canephron N, stosowanych głównie w urologii. W preparacie tym występuje jako wyciąg złożony (1:56) w równych proporcjach z korzeniem lubczyku i liściem rozmarynu (1:1:1). Ziele tysiącznika znajduje zastosowanie przede wszystkim jako leczenie wspomagające łagodne infekcje dolnych dróg moczowych oraz w profilaktyce i terapii kamicy dróg moczowych, w tym u pacjentów z tendencją do odkładania piasku nerkowego. Preparat Canephron N dostępny jest w formie kropli doustnych o żółtawobrązowym kolorze i lekko gorzkim smaku, zawierających 16,0-19,5% (V/V) etanolu, co wymaga ostrożności u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu.
Canephron N, choroba wątroby, infekcja dolnych dróg moczowych, kamica dróg moczowych, kamica fosforanowa, kamica moczowa, kamica szczawianowa, kolka nerkowa, korzeń lubczyku, krople doustne, liść rozmarynu, nawracająca infekcja dróg moczowych, piasek nerkowy, schorzenie układu moczowego, surowiec zielarski, wyciąg złożony, zabieg urologiczny, zakażenie układu moczowego, zapalenie dolnych dróg moczowych, ziele tysiącznika, złóg moczowy - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Korzeń pietruszki (Petroselini radix) jest składnikiem preparatów stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna (17,5 części w wyciągu złożonym) oraz Urosept (2,66 części w wyciągu złożonym). Analiza charakterystyk tych produktów wykazała, że Urosept nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest jednoznacznie potwierdzone w punkcie 4.7 ChPL. Natomiast Fitolizyna, zawierająca większą ilość korzenia pietruszki, nie posiada jednoznacznych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej oceny pacjenta po zastosowaniu leku.
- Leksykon substancji czynnych
Owoc róży – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające owoc róży, takie jak Digestonic i Echinasal, wykazują ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Digestonic zawiera 2,84 cz. owocu róży na 1 ml płynu doustnego oraz wysoką zawartość alkoholu etylowego na poziomie 60,0-68,0% (V/V), co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Echinasal, zawierający wyciąg złożony z 1 cz. owocu róży na 100 g syropu oraz do 1% (m/m) alkoholu, może być stosowany w tych grupach pacjentek wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tych preparatów w ciąży i laktacji, a także danych dotyczących ich wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, Digestonic, Echinasal, etanol, karmienie piersią, laktacja, owoc róży, płód, płodność, płyn doustny, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, wyciąg złożony, zawartość alkoholu, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela arniki – Wskazania do stosowania
Wyciąg płynny z ziela arniki (Arnica spp.) jest składnikiem preparatu Dentosept A, który zawiera również wyciągi z rumianku, kory dębu, szałwii, tataraku, mięty pieprzowej, tymianku oraz 2g benzokainy na 100g produktu. Preparat stosowany jest miejscowo w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i dziąseł, aft, odleżyn jamy ustnej oraz jako leczenie pomocnicze w parodontozie. Działanie arniki opiera się na właściwościach przeciwzapalnych, ściągających i łagodzących ból, wspomagając regenerację tkanek błony śluzowej. Synergistyczne działanie wszystkich składników roślinnych oraz znieczulające właściwości benzokainy przyczyniają się do zmniejszenia dolegliwości bólowych i przyspieszenia gojenia. Preparat zawiera także 35-45% (V/V) etanolu, co należy uwzględnić przy doborze terapii u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu.
afty, benzokaina, błona śluzowa jamy ustnej, choroba przyzębia, Dentosept A, działanie przeciwbakteryjne, działanie znieczulające, etanol, kora dębu, mięta pieprzowa, odleżyny jamy ustnej, owrzodzenia, parodontoza, protezy zębowe, przyzębie, rumianek, szałwia, tatarak, tymianek, właściwości przeciwzapalne, właściwości ściągające, wyciąg z ziela arniki, wyciąg złożony, zapalenie jamy ustnej - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Canephron N
Canephron N to złożony preparat roślinny w postaci kropli doustnych, zawierający wyciągi z ziela tysiącznika (Centaurium erythraea), korzenia lubczyku (Levisticum officinale) oraz liścia rozmarynu (Rosmarinus officinalis) w proporcji 1:1:1. Produkt wykazuje wielokierunkowe działanie farmakodynamiczne, potwierdzone badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. W modelach in vivo u szczurów udokumentowano efekt przeciwzapalny, przejawiający się redukcją objawów zapalenia dróg moczowych. Dodatkowo, w badaniach in vitro na ludzkich i szczurzych wycinkach pęcherza moczowego wykazano działanie spazmolityczne, co przekłada się na zmniejszenie skurczów i poprawę parametrów urodynamicznych, takich jak częstość mikcji oraz pojemność pęcherza.
badanie urodynamiczne, choroba zapalna dróg moczowych, działanie antybakteryjne, działanie antynocyceptywne, farmakodynamika, korzeń lubczyku, lek spazmolityczny, liść rozmarynu, mikcja, pojemność pęcherza, produkt leczniczy złożony, skurcz dróg moczowych, stan zapalny, wyciąg złożony, zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, ziele tysiącznika - Leksykon substancji czynnych
Arcydzięgiel – Właściwości farmakodynamiczne
Arcydzięgiel (Angelica archangelica L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, głównie o działaniu uspokajającym, stosowanych tradycyjnie, bez dedykowanych badań farmakologicznych potwierdzających mechanizmy jego działania. Korzeń arcydzięgla występuje w różnych proporcjach w preparatach takich jak Melis-Tonic (2/20 części wyciągu, DER 1:5, etanol 40% V/V, płyn doustny), Melisal forte (8/100 części wyciągu, DER 1:1, etanol 60% V/V, syrop), Nervosol (20/100 części wyciągu, DER 1:2, etanol 60% V/V, płyn doustny) oraz Nervosol-K (4/20 części wyciągu, DER 1:2, etanol 60% V/V, płyn doustny). Preparaty te zawierają również inne surowce roślinne, co może wskazywać na potencjalne działanie synergistyczne.
Angelica archangelica, DER, działanie uspokajające, etanol 40%, etanol 60%, klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, korzeń arcydzięgla, koszyczek rumianku, kwiatostan głogu, liść melisy, Melis-Tonic, Melisal forte, Nervosol, Nervosol K, owoc kminku, płyn doustny, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek uspokajający, stosunek surowca do ekstraktu, syrop, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Dąb – Przedawkowanie
Kora dębu (Quercus spp.) jest składnikiem preparatów leczniczych stosowanych w schorzeniach jamy ustnej, m.in. Dentosept oraz Imupret N. W obu produktach kora dębu występuje jako jeden z siedmiu składników wyciągu złożonego (Dentosept w proporcji 2/2/2/1/1/1/1, Imupret N w proporcji 5/4/4/4/4/3/2). Pomimo obecności potencjalnie toksycznych garbników, w literaturze medycznej oraz dokumentacji tych preparatów nie odnotowano udokumentowanych przypadków przedawkowania. Dentosept zawiera etanol w stężeniu 60-70% V/V, natomiast Imupret N do 19,5% V/V, co stanowi istotny czynnik ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, schorzeniami OUN, po urazach głowy oraz u kobiet w ciąży.
antidotum, błona śluzowa jamy ustnej, charakterystyka produktu leczniczego, choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba wątroby, działanie ściągające, funkcja wątroby, kora dębu, leczenie objawowe, padaczka, parametry życiowe, schorzenia jamy ustnej, stan neurologiczny, uraz głowy, właściwości farmakologiczne, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Tatarak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tatarak (Acorus calamus L.) jest składnikiem preparatu Dentosept stosowanego w jamie ustnej, którego bezpieczeństwo oceniono w badaniach przedklinicznych. Test Amesa wykazał brak działania mutagennego dla substancji czynnej zawierającej tatarak. W badaniach na królikach, podanie dawki β-azaronu 92,44 μg/kg masy ciała (głównego aktywnego związku tataraku) skutkowało maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) poniżej 20 ng/ml oraz biodostępnością na poziomie 0,6-1,1%. Ekstrapolacja do warunków klinicznych wskazuje, że przy dawce 30 ml nierozcieńczonego Dentoseptu dzienny wychwyt β-azaronu wynosi 23,4-42,9 μg/osobę, co jest znacznie poniżej limitu 115 μg/osobę/dzień lub 2 μg/kg masy ciała, ustalonego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC).
badania przedkliniczne, badanie biodostępności, biodostępność β-azaronu, Cmax, Dentosept, działanie mutagenne, karcinogenność, kłącze tataraku, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śluzówka jamy ustnej, stężenie w osoczu, tatarak, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, wyciąg złożony, β-azaron - Leksykon substancji czynnych
Kwiat lipy – Przedawkowanie
Preparaty zawierające kwiat lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) wykazują korzystny profil bezpieczeństwa pod kątem ryzyka przedawkowania. W dokumentacji medycznej nie odnotowano przypadków przedawkowania o istotnym znaczeniu klinicznym dla takich produktów jak Kwiatostan lipy (zioła do zaparzania), Pyrosal (złożony wyciąg zawierający kwiat lipy oraz etanol do 1% m/m i sacharozę 60 g/100 g syropu) oraz Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja (zawierający etanol do 5,1% m/m i sacharozę 3,9 g/5 ml). Nie określono dawki powodującej przedawkowanie, a objawy kliniczne związane z nadmiernym spożyciem tych preparatów nie zostały opisane.
bezpieczeństwo stosowania, dokumentacja medyczna, interwencja medyczna, konsekwencje zdrowotne, kwiat lipy, niepokojące objawy, objawy kliniczne, objawy przedawkowania, postępowanie terapeutyczne, praktyka kliniczna, preparat leczniczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie substancji, substancja aktywna, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop leczniczy, wyciąg złożony, zalecana dawka, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Skrzyp – Dawkowanie i sposób podawania
Skrzyp polny (Equisetum arvense) jest składnikiem preparatów stosowanych w leczeniu schorzeń dróg moczowych oraz stanów zapalnych górnych dróg oddechowych. Dawkowanie różni się w zależności od preparatu, wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Imupret N (krople doustne) stosuje się w fazie ostrej u dzieci 2-5 lat w dawce 50-60 kropli/dobę, u dzieci 6-11 lat 75-90 kropli/dobę, a u młodzieży i dorosłych 125-150 kropli/dobę, przez maksymalnie 7 dni, następnie dawkę podtrzymującą odpowiednio 30, 45 i 75 kropli/dobę. Nefrobonisol (nalewka 20 g/100 g) podaje się dorosłym i młodzieży ≥12 lat w dawce 2,5 ml (1 łyżeczka) 1-3 razy dziennie, przez 2-4 tygodnie. Urosan fix (zioła do zaparzania, 0,8 g skrzypu w saszetce) zaleca się stosować u osób ≥12 lat, 3 razy dziennie po 1 szklance naparu przygotowanego z 2 saszetek, przez 2-4 tygodnie. Preparaty Nefrobonisol i Urosan fix wymagają zwiększonej podaży płynów podczas terapii. U dzieci poniżej 12 lat stosowanie Nefrobonisolu i Urosan fix nie jest zalecane, natomiast Imupret N można stosować od 2 roku życia z dostosowaniem dawki.
faza podtrzymująca, krople doustne, nalewka z ziela skrzypu, napar ziołowy, objaw chorobowy, płyn doustny, podaż płynów, preparat leczniczy, produkt leczniczy, schorzenie dróg moczowych, skrzyp polny, skuteczność leczenia, wyciąg złożony, wywiad medyczny, zaburzenie nerek, zaburzenie wątroby, zaostrzenie objawów, zapalenie górnych dróg oddechowych, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Właściwości farmakokinetyczne
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) stanowią 10,0 części wyciągu złożonego ekstrahowanego 45% (V/V) etanolem, który jest składnikiem pasty doustnej Fitolizyna. Produkt ten zawiera również inne roślinne komponenty, takie jak kłącze perzu, łuska cebuli, nasiona kozieradki, korzeń pietruszki, ziele nawłoci, ziele skrzypu, korzeń lubczyku oraz ziele rdestu ptasiego, które wspólnie odpowiadają za efekt terapeutyczny. Postać farmaceutyczna pasty oraz obecność do 4% (V/V) etanolu mogą wpływać na biodostępność i parametry farmakokinetyczne składników aktywnych, w tym związków zawartych w liściach brzozy.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, działanie terapeutyczne, etanol 45%, farmakokinetyka, Fitolizyna, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiona kozieradki, parametr farmakokinetyczny, pasta doustna, preparat ziołowy złożony, tradycyjny produkt ziołowy, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, związek biologicznie czynny - Leksykon substancji czynnych
Krwawnik pospolity – Przedawkowanie
Krwawnik pospolity (Achillea millefolium) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Imupret N (krople doustne) oraz Traumeel S (maść i żel), wykorzystywanych w terapii różnych dolegliwości. W produktach tych dawka krwawnika wynosi odpowiednio: w Imupret N jest on składnikiem wyciągu złożonego (1:38) w stosunku 4 części, natomiast w Traumeel S stężenie Achillea millefolium TM wynosi 0,09 g/100 g produktu. Dotychczas nie odnotowano udokumentowanych przypadków przedawkowania krwawnika pospolitego w tych preparatach, a objawy ewentualnego przedawkowania nie są znane. W przypadku Imupret N należy jednak uwzględnić obecność etanolu do 19,5% V/V, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy nadmiernym spożyciu.
achillea millefolium, charakterystyka produktu leczniczego, etanol, Imupret N, interakcja lekowa, krople doustne, krwawnik pospolity, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, obraz kliniczny, penetracja skórna, predyspozycja pacjenta, preparat farmaceutyczny, przedawkowanie substancji, roślina lecznicza, Traumeel S, właściwość lecznicza, wyciąg złożony, ziele krwawnika - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Korzeń pietruszki (Petroselini radix) jest składnikiem preparatów złożonych stosowanych w schorzeniach układu moczowego, takich jak Fitolizyna (17,5 części wyciągu) oraz Urosept (2,66 części wyciągu). Aktualne dane kliniczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania tych produktów w okresie ciąży i laktacji. Brak jest badań dotyczących genotoksyczności składników korzenia pietruszki, co stanowi podstawę do niewskazywania ich stosowania u kobiet ciężarnych. Ponadto, nie ma dostępnych informacji na temat przenikania substancji czynnych do mleka matki ani ich wpływu na niemowlęta, co wyklucza rekomendację stosowania tych preparatów podczas karmienia piersią.
aspekt farmakologiczny, bilans korzyści i ryzyka, charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, karmienie piersią, kobieta ciężarna, korzeń pietruszki, laktacja, preparat złożony, produkt leczniczy, przenikanie do mleka matki, schorzenia układu moczowego, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) stanowi 1/9 część złożonego wyciągu roślinnego w produkcie leczniczym Dentosept A, otrzymywanego w proporcji 0,65:1 z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Produkt ten jest stosowany miejscowo w jamie ustnej i zawiera również benzokainę jako substancję czynną. W oficjalnej dokumentacji Dentosept A brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki wyciągu z mięty pieprzowej, co uniemożliwia precyzyjne określenie jego działania w kontekście tego preparatu.
benzokaina, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, Dentosept A, działanie farmakodynamiczne, etanol, etanol jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, farmakodynamika, Mentha piperita, płyn do stosowania w jamie ustnej, postać farmaceutyczna, substancja czynna, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej, wyciąg złożony - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Nervosol –
Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w formie płynu doustnego, zawierającym wyciąg złożony (extractum compositum) w proporcji 1:2, składający się z korzenia kozłka (25%), ziela melisy (25%), korzenia arcydzięgla (20%), szyszki chmielu (15%) oraz kwiatu lawendy (15%). Produkt nie posiada przypisanego kodu ATC, co jest typowe dla tradycyjnych leków roślinnych. Nie przeprowadzono dedykowanych badań farmakodynamicznych, a jego rejestracja opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym. Każdy ze składników wykazuje tradycyjnie przypisywane działania uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, spazmolityczne oraz wspomagające trawienie, co sugeruje synergistyczny efekt w łagodzeniu napięcia nerwowego i wspomaganiu zasypiania.
badanie farmakodynamiczne, działanie przeciwlękowe, działanie spazmolityczne, działanie uspokajające i nasenne, efekt synergistyczny, klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, łagodne napięcie nerwowe, płyn doustny, produkt leczniczy roślinny, receptor GABA-ergiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek uspokajający, środek wiatropędny, substancja pomocnicza, szyszka chmielu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakodynamiczna, właściwość farmakologiczna, właściwość uspokajająca, wspomaganie trawienia, wyciąg złożony, zawartość etanolu, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia szałwii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dokumentacja Charakterystyki Produktu Leczniczego Dentosept A, zawierającego wyciąg płynny z liścia szałwii (Salvia officinalis L.) w składzie złożonym (proporcje 2/2/2/1/1/1/1 z innymi roślinnymi ekstraktami), nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. W punkcie 5.3 ChPL producent wskazuje jedynie „Brak danych.” Produkt zawiera również benzokainę w stężeniu 2 g/100 g oraz etanol w ilości 35-45% V/V, co może wpływać na profil bezpieczeństwa preparatu. Brak szczegółowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania tego wyciągu.
badanie przedkliniczne, benzokaina, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, etanol, interakcje lekowe, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, Salvia officinalis, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość, wyciąg z liścia szałwii, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Tatarak – Działania niepożądane
Tatarak (Acorus calamus L.) jest składnikiem preparatu Dentosept, który zawiera wyciąg złożony z siedmiu roślin w proporcji 1:2:2:1:1:1:1 (tatarak, rumianek, kora dębu, szałwia, arnika, mięta pieprzowa, tymianek). Preparat może wywoływać działania niepożądane, w szczególności reakcje alergiczne o różnym nasileniu, zarówno miejscowe (np. podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej), jak i uogólnione. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność ostrożności przy jego stosowaniu oraz monitorowania pacjentów pod kątem ewentualnych objawów nadwrażliwości.
Bezpieczeństwo stosowania Dentosept wymaga systematycznego zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny i pacjentów do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (kontakt: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309, portal https://smz.ezdrowie.gov.pl). Takie raportowanie umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka preparatu oraz aktualizację jego profilu bezpieczeństwa. Lekarze powinni informować pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych i w przypadku ich wystąpienia niezwłocznie zgłaszać je zgodnie z obowiązującą procedurą.
charakterystyka produktu leczniczego, Dentosept, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, reakcja uogólniona, systemowa reakcja alergiczna, tatarak, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku, zmiana skórna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hemorol –
Produkt leczniczy Hemorol w postaci czopków zawiera benzokainę (100 mg), wyciągi roślinne (80 mg z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika i ziela krwawnika, 50 mg z kwiatu rumianku) oraz wyciąg z korzenia pokrzyku zawierający 0,20 mg atropiny. Pomimo braku dedykowanych badań toksyczności przedklinicznej całego preparatu, poszczególne składniki mają udokumentowany profil bezpieczeństwa. Atropina, ze względu na wąski indeks terapeutyczny, może budzić obawy, jednak jej miejscowe podanie doodbytnicze ogranicza ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Preparat zawiera także glicerol (150-159 mg na czopek), co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami.
atropina, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, benzokaina, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, glicerol, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, wąski indeks terapeutyczny, wpływ na rozrodczość, wyciąg z pokrzyku, wyciąg z rumianku, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Właściwości farmakodynamiczne
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem aktywnym w preparatach Fitolizyna (pasta doustna) oraz Vagosan (zioła do zaparzania), odpowiednio w ilości 15,0 części w wyciągu złożonym oraz 17,5 g na 100 g mieszanki ziołowej. W Fitolizynie ziele stanowi część dziewięcioskładnikowego wyciągu (1:1,3-1,6) ekstrahowanego etanolem 45% (V/V), gdzie 5 g pasty zawiera 3,36 g wyciągu. W Vagosanie ziele współdziała z pięcioma innymi ziołami, tworząc mieszankę do odwaru. W obu preparatach brak jest szczegółowych badań farmakodynamicznych dotyczących ziela rdestu ptasiego, co jest zgodne z klasyfikacją Fitolizyny jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, dla którego badania te nie są wymagane zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC (art. 16c(1)(a)(iii)).
badanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, działanie synergistyczne, ekstrahent, etanol 45%, Fitolizyna, kłącze perzu, kora dębu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, kwiat nagietka, kwiat rumianku, liść brzozy, liść pokrzywy, liść szałwii, łuska cebuli, nasienie kozieradki, pasta doustna, postać farmaceutyczna, preparat ziołowy złożony, profil farmakodynamiczny, rdest ptasi, standaryzacja, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Vagosan, właściwość farmakodynamiczna, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Kmin – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania kminku (Carum carvi L., fructus) jako substancji aktywnej w preparatach leczniczych, w tym w produkcie Melis-Tonic, nie zostało kompleksowo ocenione w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W Melis-Tonic kminek stanowi 1 część na 20 części wyciągu złożonego (proporcja 8:7:2:2:1), gdzie pozostałe składniki to liść melisy, kwiatostan głogu, koszyczek rumianku oraz korzeń arcydzięgla. Preparat zawiera wyciąg płynny z kminku, ekstrahowany 40% etanolem (V/V), a gotowy produkt zawiera 30-35% (V/V) etanolu, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie na zwierzętach, choroba współistniejąca, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekstrahent, etanol, kminek, korzeń arcydzięgla, koszyczek rumianku, kwiatostan głogu, liść melisy, medycyna tradycyjna, Melis-Tonic, model zwierzęcy, owoc kminku, praktyka kliniczna, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, terapia długoterminowa, test przedkliniczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Właściwości farmakodynamiczne
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) stanowią 10,0 części wyciągu złożonego w preparacie Fitolizyna, który jest pastą doustną zawierającą także inne surowce roślinne o działaniu moczopędnym i przeciwzapalnym. Ekstrakcja liści brzozy odbywa się za pomocą 45% (V/V) etanolu, co umożliwia uzyskanie szerokiego spektrum związków bioaktywnych, w tym flawonoidów i saponin, odpowiedzialnych za działanie diuretyczne poprzez zwiększenie przepływu krwi przez nerki i filtracji kłębuszkowej. Dodatkowo, składniki te wykazują właściwości przeciwzapalne, co wspiera łagodzenie stanów zapalnych dróg moczowych. W preparacie Fitolizyna liście brzozy współdziałają synergistycznie z innymi komponentami, takimi jak ziele skrzypu, kłącze perzu, ziele nawłoci czy ziele rdestu ptasiego, potęgując efekt terapeutyczny.
biodostępność substancji, efekt diuretyczny, efekt moczopędny, efekt przeciwbakteryjny, efekt przeciwskurczowy, efekt przeciwzapalny, efekt rozkurczowy, ekstrakcja etanolem, filtracja kłębuszkowa, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiono kozieradki, wyciąg złożony, zapalenie dróg moczowych, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu, związki bioaktywne - Leksykon substancji czynnych
Kwiat pierwiosnka z kielichem – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.) jest składnikiem złożonych preparatów ziołowych, takich jak Sinupret, i wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, a testy toksyczności ostrej nie potwierdziły bezpośrednich efektów toksycznych. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na dobrą tolerancję substancji przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest również dowodów na genotoksyczność, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka z kielichem, Primula elatior, Primula veris, rakotwórczość, rozwój płodu, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg złożony, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku – Wskazania do stosowania
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.) jest kluczowym składnikiem preparatu Dentosept A, stosowanego miejscowo w leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł. Preparat zawiera wyciąg z rumianku w proporcji 2, uzupełniony o korę dębu, liść szałwii, ziele arniki, kłącze tataraku, ziele mięty pieprzowej oraz ziele tymianku (proporcje 2/2/2/1/1/1/1). Rumianek wykazuje działanie przeciwzapalne, łagodzące podrażnienia oraz wspomagające regenerację tkanek, co jest szczególnie istotne w leczeniu zapalenia dziąseł, aft, odleżyn jamy ustnej wywołanych przez protezy oraz jako wsparcie w terapii parodontozy. Preparat ma formę płynu do stosowania miejscowego, co umożliwia bezpośredni kontakt substancji czynnych z miejscem zmienionym chorobowo.
afta, benzokaina, choroba przyzębia, działanie przeciwzapalne, krwawienie dziąseł, Matricaria recutita, obrzęk błony śluzowej, odleżyna po protezie zębowej, odleżyny jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej, parodontoza, płyn do stosowania w jamie ustnej, proteza zębowa, recesja dziąseł, schorzenia jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej, właściwości przeciwzapalne, właściwości regeneracyjne, wyciąg z koszyczka rumianku, wyciąg złożony, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie tkanek przyzębia, zmiana chorobowa