wyciąg złożony
Wyciąg złożony (extractum compositum) to preparat farmaceutyczny zawierający mieszaninę aktywnych składników uzyskanych z kilku różnych surowców roślinnych lub zwierzęcych. W odróżnieniu od wyciągu prostego, który pochodzi z jednego surowca, wyciąg złożony łączy właściwości terapeutyczne wielu substancji, co może zapewnić synergistyczne działanie lub szersze spektrum efektów leczniczych.
Proces produkcji wyciągów złożonych obejmuje ekstrakcję składników aktywnych z różnych surowców przy użyciu odpowiednich rozpuszczalników (najczęściej wody, alkoholu etylowego lub ich mieszanin), a następnie łączenie otrzymanych wyciągów pojedynczych w określonych proporcjach. Preparaty te mogą występować w formie płynnej, gęstej lub suchej, w zależności od stopnia zagęszczenia lub odparowania rozpuszczalnika.
W praktyce medycznej wyciągi złożone stosowane są w różnych dziedzinach, szczególnie w fitoterapii, gdzie wykorzystuje się ich kompleksowe działanie wynikające z obecności wielu związków biologicznie czynnych. Stosuje się je między innymi w preparatach stosowanych w schorzeniach układu pokarmowego, oddechowego, nerwowego oraz w terapii wspierającej układ immunologiczny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Nervosol –
Nervosol to płyn doustny o brunatno-zielonym zabarwieniu, zawierający 1 ml wyciągu złożonego (extractum compositum) w stosunku 1:2 na każdy mililitr produktu (0,945 g). Wyciąg składa się z pięciu składników roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., 25%), ziela melisy lekarskiej (Melissa officinalis L., 25%), korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L., 20%), szyszki chmielu zwyczajnego (Humulus lupulus L., 15%) oraz kwiatu lawendy wąskolistnej (Lavandula angustifolia Mill., 15%). Ekstrakcja odbywa się przy użyciu 60% etanolu (V/V), a gotowy preparat zawiera 50-57% etanolu (V/V), co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co jest nietypowe i wskazuje na obecność wyłącznie składników aktywnych oraz rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.
Angelica archangelica, arcydzięgiel, badanie kompatybilności, chmiel zwyczajny, degradacja substancji aktywnej, etanol 60%, Humulus lupulus, kozłek lekarski, Lavandula angustifolia, Lavandula officinalis, lawenda wąskolistna, melisa lekarska, Melissa officinalis, niezgodność farmaceutyczna, płyn doustny, polietylen wysokiej gęstości, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa leku, Valeriana officinalis, właściwość farmakologiczna, wyciąg złożony, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Krwawnik pospolity – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krwawnik pospolity (Achillea millefolium L.) jest składnikiem preparatów fitoterapeutycznych takich jak Imupret N (krople doustne) oraz Traumeel S (maść i żel). W przypadku Imupret N, zawierającego do 19,5% (V/V) etanolu, dane z charakterystyki produktu leczniczego wskazują, że stosowanie zalecanych dawek nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Natomiast Traumeel S, zawierający 0,09 g/100 g nalewki z ziela krwawnika pospolitego, stosowany miejscowo, nie posiada jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcje psychomotoryczne, jednak ze względu na ograniczoną absorpcję ogólnoustrojową ryzyko to jest teoretycznie minimalne.
absorpcja ogólnoustrojowa, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, etanol, farmakodynamika, farmakokinetyka, funkcje psychomotoryczne, Imupret N, krwawnik pospolity, nalewka z krwawnika, postać farmaceutyczna, preparat fitoterapeutyczny, prowadzenie pojazdów, Traumeel S, wyciąg złożony, zdolności psychomotoryczne - Leksykon substancji czynnych
Prawoślaz – Dawkowanie i sposób podawania
Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest stosowany w preparatach leczniczych na schorzenia dróg oddechowych i dolegliwości układu pokarmowego. Dawkowanie zależy od postaci farmaceutycznej, wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Preparaty ziołowe do zaparzania, takie jak Bronchisan fix (1,50 g korzenia/saszetkę) i Gastrosan fix (0,66 g korzenia/saszetkę), podaje się doustnie w formie naparu, odpowiednio 1 saszetkę do 4 razy na dobę lub 2 saszetki do 5 razy na dobę. Maksymalny czas stosowania to 1 tydzień dla Bronchisan fix i 2 tygodnie dla Gastrosan fix, po którym wymagana jest konsultacja lekarska. Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować Bronchisan fix, natomiast Gastrosan fix jest przeznaczony dla osób powyżej 12 lat. Imupret N, krople doustne zawierające wyciąg z korzenia prawoślazu, dawkowane są zależnie od wieku: dzieci 2-5 lat 10 kropli 5-6 razy/dobę (50-60 kropli/dobę), dzieci 6-11 lat 15 kropli 5-6 razy/dobę (75-90 kropli/dobę), a młodzież i dorośli 25 kropli 5-6 razy/dobę (125-150 kropli/dobę). W przypadku łagodniejszych objawów dawki są zmniejszane o połowę, a czas stosowania nie powinien przekraczać 7 dni u dzieci poniżej 6 lat i 14 dni u starszych pacjentów bez konsultacji lekarskiej.
Bronchisan fix, dawka dobowa, dolegliwość układu pokarmowego, działanie niepożądane, Gastrosan fix, Imupret N, jednorazowa dawka, korzeń prawoślazu, krople doustne, kwiat lipy, kwiat rumianku, liść babki lancetowatej, liść mięty pieprzowej, populacja specjalna, preparat ziołowy, schorzenie dróg oddechowych, wyciąg złożony, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie wątroby - Leksykon substancji czynnych
Liść podbiału – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Liść podbiału (Tussilago farfara L. folium) jest składnikiem preparatu Pyrosal, który zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z 25% udziałem liścia podbiału, 30% kwiatu bzu czarnego, 30% kwiatu lipy oraz 15% kory wierzby. Produkt ten, dostępny w formie syropu, zawiera do 1% (m/m) etanolu oraz 60 g sacharozy na 100 g syropu. Analiza dokumentacji medycznej wskazuje, że stosowanie Pyrosalu w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii. Zawartość etanolu w preparacie jest zbyt niska, aby wywołać klinicznie istotne zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie standardowe, działanie upośledzające, etanol, funkcje psychomotoryczne, kora wierzby, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, liść podbiału, preparat ziołowy złożony, profil bezpieczeństwa, Pyrosal, sacharoza, syrop leczniczy, wyciąg etanolowy, wyciąg płynny złożony, wyciąg złożony, znaczenie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Ziele tysiącznika – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ziele tysiącznika (Centaurium erythraea Rafn s.l., herba) jest składnikiem preparatów złożonych, takich jak Canephron N, stosowanych w terapii. Brak jest dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tych preparatów na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Preparat Canephron N zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, co może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze i psychomotoryczne przy wyższych dawkach. W związku z tym, lekarze powinni informować pacjentów o braku jednoznacznych danych klinicznych oraz zwracać uwagę na obecność etanolu, szczególnie podczas pierwszych dni stosowania leku i w sytuacjach wymagających zwiększonej koncentracji.
Canephron N, Centaurium erythraea, efekt farmakologiczny, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, interakcja lekowa, korzeń lubczyku, krople doustne, Levisticum officinale, liść rozmarynu, ośrodkowy układ nerwowy, preparat leczniczy, Rosmarinus officinalis, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, wyciąg złożony, ziele tysiącznika - Leksykon substancji czynnych
Krwawnik – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Krwawnik pospolity (Achillea millefolium L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Apetiherb, Hepatosan fix (0,3 g ziela/saszetka), Nefrobonisol (10 g soku z ziela/100 g produktu) oraz Nervosan fix (0,4 g ziela/saszetka). Analiza dostępnych danych przedklinicznych ujawnia istotne braki w badaniach toksykologicznych tych produktów. Brak jest badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co szczególnie dotyczy preparatów Nervosan fix i Hepatosan fix, gdzie nie oceniano wpływu na rozrodczość. W przypadku Nefrobonisol oraz Apetiherb nie przeprowadzono żadnych badań toksykologicznych, a bezpieczeństwo opiera się głównie na tradycyjnym, wieloletnim stosowaniu krwawnika.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogenność, krwawnik pospolity, płodność, preparat roślinny, proces nowotworowy, sok z ziela krwawnika, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, wyciąg złożony, ziele krwawnika - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pietruszki – Dawkowanie i sposób podawania
Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest składnikiem preparatów stosowanych głównie w terapii schorzeń układu moczowego. Fitolizyna, zawierająca 17,5 części korzenia pietruszki w wyciągu złożonym (1:1,3-1,6), jest podawana w dawce 1 łyżeczki pasty (około 5 g) rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody, 3-4 razy na dobę u dorosłych (≥18 lat). Maksymalny czas stosowania bez konsultacji wynosi 2-4 tygodnie, a terapia wymaga zwiększonego nawodnienia w celu wspomagania działania diuretycznego. Urosept, zawierający 2,66 części korzenia pietruszki w wyciągu (4-7:1), jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w dawce 2 tabletek drażowanych 3 razy na dobę, popijanych szklanką wody. Preparat ten może być stosowany długoterminowo pod kontrolą lekarza, z możliwością indywidualizacji dawkowania i leczenia skojarzonego.
działanie diuretyczne, Fitolizyna, korzeń pietruszki, leczenie skojarzone, nawodnienie organizmu, oczyszczanie dróg moczowych, podanie doustne, postać farmaceutyczna, pracownik służby zdrowia, schemat dawkowania, schorzenie układu moczowego, stan kliniczny pacjenta, substancja aktywna, tabletka drażowana, Urosept, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela tymianku – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg płynny z ziela tymianku (Thymus spp.) jest jednym z siedmiu składników wyciągu złożonego zawartego w produkcie leczniczym Dentosept A, który zawiera 50 g wyciągu złożonego na 100 g produktu. Wyciąg złożony składa się z ziela tymianku, koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku oraz ziela mięty pieprzowej w proporcjach 2/2/2/1/1/1/1, przy czym wyciąg z ziela tymianku występuje w stosunku 1/1 w ramach całego wyciągu. Ekstrakcja prowadzona jest przy użyciu 70% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Produkt Dentosept A jest przeznaczony do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
charakterystyka produktu leczniczego, Dentosept A, etanol, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, płyn do stosowania w jamie ustnej, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Thymus, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg płynny z ziela tymianku, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nervosol K 1 ml/ml
Nervosol K to płyn doustny zawierający złożony wyciąg roślinny z korzenia kozłka, ziela melisy, korzenia arcydzięgla, szyszki chmielu oraz kwiatu lawendy w proporcjach 5:5:4:3:3, ekstrahowany 60% etanolem, z końcową zawartością etanolu 50-57% (V/V). Produkt wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z bardzo rzadkimi zgłoszeniami działań niepożądanych. Najczęściej obserwowaną reakcją jest fotosensytywność skóry, manifestująca się zaczerwienieniem, świądem, wysypką lub pieczeniem po ekspozycji na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku oraz ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne, a także konsultację lekarską. Inne potencjalne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, występują z nieznaną częstością i wymagają indywidualnej oceny klinicznej.
choroba wątroby, działanie niepożądane, ekstrakcja etanolem, etanol, fotosensytywność, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, monitorowanie działań niepożądanych, Nervosol K, objawy skórne, płyn doustny, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja skórna, szyszka chmielu, uzależnienie od alkoholu, wyciąg złożony, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Owoc aminka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc aminka (Ammi visnagae fructus), będący składnikiem produktu leczniczego Nefrol w ilości 2,47 g na 100 g preparatu, jest stosowany w formie nalewki złożonej (Tinctura compositum) z ekstraktem 1:7, przygotowywanym w 70% etanolu, a finalny produkt zawiera 61-69% (v/v) etanolu. Pomimo jego tradycyjnego zastosowania w medycynie ziołowej, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zarówno samego owocu aminka, jak i całego preparatu. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie genotoksyczne, mutagenne, wpływ na reprodukcję i rozwój płodu, potencjalne działanie kancerogenne oraz interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kory dębu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z kory dębu (Quercus spp.), będący składnikiem złożonego preparatu Dentosept A, nie posiada wystarczających danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt zawiera również inne ekstrakty roślinne (koszyczek rumianku, liść szałwii, ziele arniki, kłącze tataraku, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku) w proporcji 2/2/2/1/1/1/1 oraz 2 g benzokainy na 100 g preparatu. Ponadto, Dentosept A zawiera 35-45% (V/V) etanolu 70% jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny, dla którego również brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania w jamie ustnej.
benzokaina, etanol 70%, jama ustna, kłącze tataraku, koszyczek rumianku, liść szałwii, nadwrażliwość na składniki, Quercus, stosunek korzyści do ryzyka, właściwości przeciwzapalne, właściwości ściągające, wyciąg płynny z kory dębu, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej – Przeciwwskazania stosowania
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) stosowany miejscowo w jamie ustnej, m.in. w preparacie Dentosept A, posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na miętę pieprzową lub mentol, a także na inne składniki preparatu, w tym ekstrakty roślinne z rodziny astrowatych (np. arnika, rumianek), ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Preparat Dentosept A zawiera ponadto etanol w stężeniu 35-45% (V/V), co stanowi kolejne bezwzględne przeciwwskazanie u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol lub inne substancje pomocnicze. Dodatkowo, miejscowe stosowanie preparatu może być niewskazane u pacjentów z uszkodzeniami błony śluzowej jamy ustnej lub ostrymi stanami zapalnymi, gdyż może nasilić objawy patologiczne.
W procesie kwalifikacji pacjenta do terapii preparatami zawierającymi wyciąg z mięty pieprzowej, lekarz powinien szczegółowo zebrać wywiad alergologiczny, uwzględniając potencjalne przeciwwskazania zarówno do głównego składnika, jak i pozostałych komponentów preparatu. W przypadku stwierdzenia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników, w tym roślin z rodziny astrowatych lub etanol, stosowanie preparatu należy bezwzględnie odradzić. Konieczne jest również poinformowanie pacjenta o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku pojawienia się objawów niepożądanych. W razie przeciwwskazań wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii.
alergia na rośliny, arnika, Dentosept A, działanie niepożądane, etanol, kłącze tataraku, kora dębu, liść szałwii, Mentha piperita, mentol, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na etanol, nadwrażliwość na miętę pieprzową, ostry stan zapalny, płyn do stosowania w jamie ustnej, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja skórna, rodzina Asteraceae, rodzina astrowatych, rumianek, substancja pomocnicza, tymianek, uszkodzenie błony śluzowej, wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej, wyciąg złożony, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Przedawkowanie
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L., herba) jest składnikiem aktywnym preparatów Fitolizyna (15,0 części wyciągu złożonego) oraz Vagosan (17,5 g w 100 g mieszanki ziołowej). Na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej nie odnotowano przypadków przedawkowania tych preparatów ani związanych z tym efektów toksycznych. Brak danych klinicznych dotyczących dawek toksycznych i objawów przedawkowania uniemożliwia szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa przy dawkach przekraczających zalecane. Zaleca się zatem ścisłe przestrzeganie dawkowania oraz zachowanie standardowych środków ostrożności przy przepisywaniu tych preparatów.
antidotum, charakterystyka produktu leczniczego, dawka toksyczna, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, Fitolizyna, funkcje życiowe pacjenta, leczenie objawowe, mieszanka ziołowa, monitorowanie bezpieczeństwa, Polygonum aviculare, preparat leczniczy, Vagosan, wyciąg złożony, zatrucie substancją roślinną, ziele rdestu ptasiego - Leksykon substancji czynnych
Liście brzozy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) są składnikiem preparatów złożonych, np. Fitolizyny, gdzie stanowią 10,0 części wyciągu. Pomimo tradycyjnego, długotrwałego stosowania, brak jest kompleksowych przedklinicznych danych farmakologicznych i toksykologicznych, w tym badań na modelach zwierzęcych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego liści brzozy. Nie przeprowadzono również odpowiednich testów oceniających bezpieczeństwo tych surowców zgodnie z aktualnymi standardami metodologicznymi. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC i jej zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak preparaty zawierające liście brzozy, szczegółowe dane przedkliniczne nie są obligatoryjne, o ile nie są niezbędne do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu.
badanie toksykologiczne, Betula pendula, Betula pubescens, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, Fitolizyna, genotoksyczność, liść brzozy, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L.) jest składnikiem preparatów Fitolizyna (15,0 części w złożonym wyciągu, 3,36 g/5 g produktu, pasta doustna) oraz Vagosan (17,5 g/100 g mieszanki ziołowej, zioła do zaparzania). Analiza charakterystyk tych produktów wskazuje, że nie ma udokumentowanego negatywnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, w tym prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. W przypadku Fitolizyny brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcje psychomotoryczne, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej obserwacji pacjenta. Natomiast w preparacie Vagosan, na podstawie dostępnych danych klinicznych, nie zaobserwowano wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wskazuje na względne bezpieczeństwo stosowania w tym zakresie.
biodostępność substancji czynnej, charakterystyka produktu leczniczego, Fitolizyna, forma farmaceutyczna, funkcja poznawcza i motoryczna, funkcja psychomotoryczna, funkcja psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, pasta doustna, Polygonum aviculare, Vagosan, wyciąg złożony, zaburzenie koncentracji, zdolność psychomotoryczna, ziele rdestu ptasiego, zioła do zaparzania