Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc aminka

Owoc aminka (Ammi visnagae fructus), będący składnikiem produktu leczniczego Nefrol w ilości 2,47 g na 100 g preparatu, jest stosowany w formie nalewki złożonej (Tinctura compositum) z ekstraktem 1:7, przygotowywanym w 70% etanolu, a finalny produkt zawiera 61-69% (v/v) etanolu. Pomimo jego tradycyjnego zastosowania w medycynie ziołowej, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zarówno samego owocu aminka, jak i całego preparatu. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie genotoksyczne, mutagenne, wpływ na reprodukcję i rozwój płodu, potencjalne działanie kancerogenne oraz interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania owocu aminka
    1. Status badań przedklinicznych
    2. Kontekst składu i formulacji
    3. Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania owocu aminka

W odniesieniu do substancji aktywnej, jaką jest owoc aminka (Ammi visnagae fructus), będącej jednym z głównych składników produktu leczniczego Nefrol, należy zaznaczyć, że dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania jest znacząco ograniczona. 1

Status badań przedklinicznych

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego Nefrol, w którym owoc aminka stanowi jeden z komponentów wyciągu złożonego w proporcji 2,47 g na 100 g produktu, nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania zarówno samej substancji, jak i całego preparatu. 2

Kontekst składu i formulacji

Owoc aminka występuje w produkcie Nefrol jako składnik nalewki złożonej (Tinctura compositum) w proporcji ekstrahowania 1:7, w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi, takimi jak ziele nawłoci (Solidaginis herba), korzeń mniszka z zielem (Taraxaci radice cum herba) oraz owocnia fasoli (Phaseoli pericarpio). 3 Do ekstrakcji tych składników wykorzystywany jest etanol 70%, a finalny produkt zawiera 61-69% (v/v) etanolu. 4

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania owocu aminka ma istotne znaczenie w kontekście klinicznym. W praktyce medycznej oznacza to, że nie dysponujemy wystarczającą wiedzą z badań na modelach zwierzęcych dotyczącą takich aspektów jak: 5

6

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

W świetle braku danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa owocu aminka (Ammi visnagae fructus), stosowanie tej substancji w produkcie Nefrol opiera się przede wszystkim na tradycyjnym użyciu w medycynie ziołowej oraz obserwacjach klinicznych, a nie na systematycznych badaniach przedklinicznych zgodnych ze współczesnymi standardami oceny bezpieczeństwa substancji leczniczych. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl