produkt pochodzenia ludzkiego
Produkt pochodzenia ludzkiego (PPL) to materiał biologiczny pobrany od człowieka, który jest przeznaczony do zastosowania klinicznego u ludzi. Do tej kategorii zaliczają się krew i jej składniki, tkanki, komórki, narządy oraz wydzieliny i wydaliny organizmu, które mogą być wykorzystywane w celach terapeutycznych, diagnostycznych lub badawczych.
Produkty pochodzenia ludzkiego podlegają rygorystycznym procedurom kontroli jakości i bezpieczeństwa, które mają na celu zapobieganie przenoszeniu chorób zakaźnych oraz zapewnienie odpowiedniej jakości biologicznej materiału. Zasady postępowania z PPL regulują międzynarodowe i krajowe przepisy prawne, które określają standardy pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tych materiałów.
W praktyce medycznej najbardziej rozpowszechnionymi produktami pochodzenia ludzkiego są preparaty krwiopochodne, przeszczepy tkanek i narządów oraz komórki macierzyste. Ich stosowanie wiąże się z szeregiem wyzwań etycznych, prawnych i organizacyjnych, w tym z koniecznością uzyskania świadomej zgody dawcy, zapewnienia identyfikowalności materiału oraz monitorowania niepożądanych reakcji u biorców.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty-D 50 50 mcg/ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-D 50, zawierający ludzką immunoglobulinę anty-D w stężeniu 50 mikrogramów/ml (250 j.m.), został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym na modelach zwierzęcych, w tym świnkach morskich oraz białych myszach. Badania te wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej, a także nie stwierdzono niekorzystnych reakcji miejscowych po podaniu roztworu do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego nie mniejszą niż 30 mg oraz poziomem IgA nie przekraczającym 50 mikrogramów/ml, co potwierdza jego odpowiedni profil bezpieczeństwa w modelach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Crealb 200 g/l 200 g/l
Podawanie roztworu do infuzji Crealb 200 g/l, zawierającego 20% albuminy ludzkiej, może wywołać działania niepożądane o różnym nasileniu. Do najczęstszych, choć rzadkich i łagodnych reakcji należą zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka oraz nudności, które zwykle ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, wymagający natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego. Należy również pamiętać o potencjalnym ryzyku przeniesienia czynników zakaźnych związanym ze stosowaniem produktów pochodzenia ludzkiego.
albumina ludzka, czynnik zakaźny, działanie niepożądane, gorączka, leczenie przeciwwstrząsowe, nudności, obrzęk skóry, odruch wymiotny, pokrzywka, produkt pochodzenia ludzkiego, reakcja ciężka, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, roztwór do infuzji, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna, zaburzenie perfuzji tkanek, zaburzenie świadomości, zaczerwienienie twarzy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Human Hemin Orphan Europe 25 mg/ml
Human Hemin Orphan Europe, koncentrat ludzkiej heminy o stężeniu 25 mg/ml (250 mg substancji czynnej w 10 ml ampułce), został poddany kompleksowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne bezpieczeństwa wykazały brak istotnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniły zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% roztworu NaCl, roztwór zawiera 2273 µg/ml heminy. Produkt zawiera również 1 g etanolu 96% na 10 ml, jednakże obecność etanolu nie wpłynęła negatywnie na profil toksykologiczny preparatu.
ampułka, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, hemina ludzka, produkt krwiopochodny, produkt pochodzenia ludzkiego, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, roztwór NaCl, substancja pomocnicza, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego