Działania niepożądane leku Crealb 200 g/l

Podczas stosowania roztworu do infuzji Crealb 200 g/l zawierającego albuminę ludzką w stężeniu 200 g/l (20%) mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu. Większość z nich ma charakter łagodny, jednak w bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje ciężkie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹

Łagodne działania niepożądane

Do łagodnych działań niepożądanych obserwowanych rzadko podczas stosowania albuminy ludzkiej zaliczamy:

• Zaczerwienienie twarzy – objaw naczyniowy związany z rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie skóry twarzy
• Pokrzywka – reakcja skórna manifestująca się jako swędzące, uniesione bąble
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała jako reakcja na podanie produktu
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej i gardle związane z odruchem wymiotnym

Powyższe reakcje mają zwykle charakter przemijający i ustępują samoistnie po zmniejszeniu szybkości infuzji lub całkowitym przerwaniu podawania leku.²

Ciężkie działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje na podanie produktu Crealb 200 g/l, takie jak:

• Wstrząs – stan bezpośredniego zagrożenia życia, charakteryzujący się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami perfuzji tkanek i narządów, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.³

Bezpieczeństwo infekcyjne

Należy pamiętać, że stosowanie produktów pochodzenia ludzkiego, takich jak Crealb 200 g/l, wiąże się z potencjalnym ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych znajdują się w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Crealb 200 g/l do obrotu.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Crealb 200 g/l

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem albuminy ludzkiej jest ogólnie niska. Większość reakcji ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie po modyfikacji szybkości podawania lub przerwaniu infuzji. Personel medyczny powinien jednak zachować czujność, szczególnie przy pierwszym podaniu produktu, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego.⁷