Skład produktu leczniczego Crealb 200 g/l

Produkt leczniczy Crealb 200 g/l to roztwór do infuzji zawierający 200 g/l (20%) białka całkowitego, w którym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Preparat dostępny jest w fiolkach zawierających 10 g/50 ml lub 20 g/100 ml albuminy ludzkiej, co zapewnia odpowiednią dawkę terapeutyczną.¹

Warto podkreślić, że roztwór wykazuje działanie hiperonkotyczne, co ma istotne znaczenie w kontekście jego zastosowania klinicznego. Roztwór charakteryzuje się przejrzystą, lekko lepką konsystencją o zabarwieniu od prawie bezbarwnego, przez żółty, bursztynowy, aż po zielony.²

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Crealb 200 g/l zawiera znaczącą ilość sodu – 100 mmol/l (2,3 g/l), co przekłada się na 115 mg sodu w fiolce 50 ml oraz 230 mg sodu w fiolce 100 ml. Jest to istotna informacja dla pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.³

Wykaz substancji pomocniczych

Poza głównym składnikiem aktywnym, w skład produktu Crealb 200 g/l wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu kaprylan – stabilizator białka
• Sodu chlorek – regulator ciśnienia osmotycznego
• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – regulatory pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Crealb 200 g/l występuje w postaci roztworu do infuzji. Produkt jest dostępny w fiolkach ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z bromobutylu. Dostępne są dwie wielkości opakowań: fiolki zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu, pakowane pojedynczo. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się równocześnie w obrocie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Crealb 200 g/l należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego pełne właściwości terapeutyczne. Zaleca się przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C, bez zamrażania. Pojemnik powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym dla ochrony przed światłem.⁶

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Istotną informacją dla personelu medycznego jest konieczność natychmiastowego zużycia produktu po pierwszym otwarciu opakowania.⁷

Sposób podawania i specjalne środki ostrożności

Sposób podawania

Crealb 200 g/l może być podawany pacjentowi na dwa sposoby:⁸

1. Bezpośrednie podanie dożylne – bez uprzedniego rozcieńczania
2. Podanie po rozcieńczeniu – w roztworze izotonicznym, takim jak:
   • 5% roztwór glukozy
   • 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)

Przy podawaniu dużych objętości albuminy, produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem, co zwiększa komfort pacjenta i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, że produktu Crealb 200 g/l nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Wyjątek stanowią roztwory wymienione powyżej (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu).¹⁰

Bardzo istotnym przeciwwskazaniem jest rozcieńczanie roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę krwinek pacjenta, co stanowi poważne zagrożenie dla jego zdrowia.¹¹

Ocena jakości roztworu

Przed podaniem produktu Crealb 200 g/l należy dokonać wizualnej oceny jakości roztworu. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad, ponieważ może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.¹²

Postępowanie z pozostałościami produktu

Po otwarciu fiolki, zawartość należy zużyć niezwłocznie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹³