Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skrzyp

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania skrzypu

Skrzyp (Equisetum arvense L.) jest składnikiem wielu produktów leczniczych stosowanych w medycynie tradycyjnej. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, jednak dostępne informacje wskazują na jego akceptowalny profil bezpieczeństwa.^{1 2}

Badania genotoksyczności

W przypadku produktu Imupret N, zawierającego w swoim składzie ziele skrzypu, przeprowadzono badania genotoksyczności. Test Amesa (test rewersji mutacji) przeprowadzony na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium nie wykazał działania mutagennego zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.³ Należy jednak zaznaczyć, że te wyniki odnoszą się do całego złożonego preparatu, w którym skrzyp jest jednym z komponentów, a nie do wyizolowanej substancji.

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Dla produktów zawierających skrzyp, takich jak Imupret N i Urosan fix, nie przeprowadzono kompleksowych badań nad toksycznością reprodukcyjną.^{4 5} Brak jest zatem szczegółowych danych na temat wpływu skrzypu na funkcje rozrodcze, rozwój płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.

Badania kancerogenności

W dostępnych materiałach brak jest informacji o przeprowadzonych badaniach oceniających potencjał rakotwórczy skrzypu. Dla produktów leczniczych zawierających skrzyp, takich jak Imupret N i Urosan fix, nie wykonano badań kancerogenności.^{6 7}

Tradycyjne stosowanie jako element oceny bezpieczeństwa

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa skrzypu jest jego długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej. Preparaty zawierające skrzyp, takie jak Nefrobonisol, gdzie skrzyp występuje w formie nalewki z ziela skrzypu (Equiseti herbae tinctura), są tradycyjnie stosowane od wielu lat, co stanowi pośrednie potwierdzenie ich bezpieczeństwa.⁸

W przypadku produktu Imupret N, który zawiera w swoim składzie ziele skrzypu jako jeden ze składników wyciągu złożonego, producent podkreśla, że zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt ten posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.⁹

Braki w danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że dla wielu produktów zawierających skrzyp jako składnik czynny, dane przedkliniczne są ograniczone. W przypadku preparatu Urosan fix, który zawiera ziele skrzypu w ilości 0,8 g w każdej saszetce, nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.¹⁰ Podobnie, dla produktu Nefrobonisol, zawierającego nalewkę z ziela skrzypu (20 g na 100 g produktu), nie wykonano kompleksowych badań przedklinicznych.¹¹

Takie podejście jest typowe dla produktów leczniczych roślinnych o długiej tradycji stosowania, gdzie bezpieczeństwo jest ustalane głównie na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, a nie na podstawie pełnego zakresu badań przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych.

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania skrzypu są ograniczone i opierają się głównie na badaniach produktów złożonych, w których skrzyp jest jednym z wielu składników. Negatywne wyniki testu Amesa dla produktu Imupret N sugerują brak potencjału mutagennego, jednak brakuje kompleksowych badań oceniających toksyczność reprodukcyjną oraz potencjał rakotwórczy.^{12 13}

Bezpieczeństwo stosowania skrzypu opiera się w dużej mierze na jego długotrwałym tradycyjnym stosowaniu w medycynie, co jest uznawane za wystarczający dowód bezpieczeństwa dla leków roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu.^{14 15}