Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ziele grindelii

Ziele grindelii – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ziele grindelii (Grindeliae herba) stanowi jeden z komponentów preparatu Echinasal w formie syropu, w którym występuje jako składnik wyciągu złożonego (1:4,4) zawierającego także liść babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folio) i owoc róży (Rosae fructu) w proporcjach 1:3:1. Ze względu na złożony skład preparatu, zawierającego również inne substancje aktywne, konieczne jest przestrzeganie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas jego stosowania.¹

Zawartość sacharozy – ograniczenia stosowania

Preparat Echinasal zawierający ziele grindelii charakteryzuje się wysoką zawartością sacharozy (60 g/100 g syropu), co stanowi istotne ograniczenie dla niektórych grup pacjentów. W jednej łyżeczce syropu (5 ml) znajduje się 3,98 g sacharozy, a w jednej łyżce (15 ml) aż 11,93 g sacharozy. Pacjenci z cukrzycą powinni bezwzględnie uwzględnić tę zawartość w swojej diecie.²

Istnieją bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. W tych przypadkach nie należy podawać preparatu zawierającego ziele grindelii.³

Zawartość alkoholu etylowego – implikacje kliniczne

Preparat zawierający ziele grindelii (Echinasal) zawiera do 1% (m/m) etanolu, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów. Jedna łyżeczka syropu (5 ml) zawiera 66 mg etanolu, co odpowiada mniej niż 1 ml wina lub mniej niż 2 ml piwa. Dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg dawka ta powoduje narażenie na etanol wynoszące 0,95 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 0,16 mg/100 ml.⁴

W przypadku zastosowania większej dawki – jedna łyżka syropu (15 ml) – zawartość etanolu wynosi 0,199 g, co odpowiada 2,8 mg/kg mc. osoby dorosłej o masie około 70 kg (mniej niż 2 ml wina lub mniej niż 5 ml piwa). Ta dawka powoduje narażenie na etanol wynoszące 2,84 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 0,47 mg/100 ml.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży – szczególne zalecenia

W przypadku preparatów zawierających ziele grindelii, takich jak Echinasal, należy przestrzegać następujących zasad dotyczących stosowania u dzieci:

• Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy podawaniu preparatu dzieciom w wieku poniżej 7 lat
• Z uwagi na zawartość etanolu (do 1% m/m) nie należy podawać preparatu dzieciom do 3 lat
• U dzieci w wieku od 3 do 7 lat preparat można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach, z zachowaniem szczególnej ostrożności
• U dziecka 3-letniego o przeciętnej masie 15 kg zawartość etanolu w dawce jednorazowej (5 ml) wynosi 4,4 mg/kg mc., co należy uwzględnić podczas zalecania terapii

^6
7

Podsumowanie ostrzeżeń dla pacjentów otrzymujących preparaty z zielem grindelii

Zalecając pacjentowi leczenie preparatem zawierającym ziele grindelii (Grindeliae herba), należy uwzględnić następujące specjalne ostrzeżenia:

1. Monitorowanie glikemii u pacjentów z cukrzycą ze względu na wysoką zawartość sacharozy
2. Wykluczenie stosowania u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów
3. Uwzględnienie zawartości etanolu u pacjentów z grupy ryzyka (uzależnienia, choroby wątroby, padaczka)
4. Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu u dzieci poniżej 7 lat
5. Zakaz stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na zawartość alkoholu

⁸