Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść rozmarynu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liścia rozmarynu

Liść rozmarynu (Rosmarinus officinalis L., folium) jest jednym z trzech składników wyciągu złożonego zawartego w produkcie leczniczym Canephron N. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone i opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych dla całego produktu, a nie dla poszczególnych składników.¹

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa złożonego wyciągu zawierającego liść rozmarynu przeprowadzono konwencjonalne badania genotoksyczności. Dane niekliniczne z tych badań nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Najważniejszym badaniem w tym zakresie był test Amesa przeprowadzony z produktem leczniczym Canephron N w postaci kropli doustnych. Test ten nie wykazał potencjału mutagennego preparatu zawierającego liść rozmarynu, zarówno w warunkach z aktywacją metaboliczną, jak i bez takiej aktywacji.²

Brakujące dane przedkliniczne

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Canephron N zawierającego liść rozmarynu nie są dostępne kompleksowe dane dotyczące wielu istotnych aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego. Brakuje informacji w następujących obszarach badań przedklinicznych:³

• Bezpieczeństwo farmakologiczne – brak kompleksowej oceny wpływu na kluczowe układy organizmu
• Toksyczność po podaniu jednorazowym – nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej
• Toksyczność po podaniu wielokrotnym – brak danych o toksyczności przy długotrwałym stosowaniu
• Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój – nie oceniono potencjalnego wpływu na płodność i rozwój płodu
• Potencjalne działanie rakotwórcze – brak długoterminowych badań kancerogenności

⁴

Skład produktu zawierającego liść rozmarynu

Liść rozmarynu stanowi jeden z trzech równorzędnych składników wyciągu złożonego w produkcie Canephron N. W skład wyciągu wchodzą w proporcji 1:1:1 następujące składniki roślinne:⁵

• Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu)
• Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika)
• Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku)

⁶

Istotnym aspektem związanym z bezpieczeństwem jest również fakt, że rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym stosowanym do uzyskania wyciągu jest etanol 59% (V/V), a produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.⁷

Interpretacja dostępnych danych przedklinicznych

Pomimo ograniczonego zakresu przeprowadzonych badań przedklinicznych dla liścia rozmarynu w kontekście produktu Canephron N, wyniki testu Amesa stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa. Negatywny wynik testu genotoksyczności sugeruje brak potencjału mutagennego, co jest istotnym czynnikiem przy ocenie ryzyka stosowania liścia rozmarynu jako składnika leku.⁸

Należy jednak podkreślić, że brak kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału kancerogennego stanowi istotne ograniczenie w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa liścia rozmarynu jako składnika produktu leczniczego.⁹