Właściwości farmakokinetyczne
Liście brzozy

Właściwości farmakokinetyczne liści brzozy

Liście brzozy (Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium) stanowią istotny składnik złożonych preparatów ziołowych, w tym produktu Fitolizyna. Są one jednym z dziesięciu składników wyciągu złożonego, który wchodzi w skład pasty doustnej, stosowanej w lecznictwie. W przypadku preparatu Fitolizyna, liście brzozy stanowią 10,0 części wyciągu złożonego, ekstrahowanego za pomocą etanolu 45% (V/V).¹

Aspekty farmakokinetyczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego preparatu Fitolizyna, badania farmakokinetyczne dla liści brzozy nie są wymagane. Jest to zgodne z wytycznymi zawartymi w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, które dotyczą tradycyjnych produktów ziołowych.²

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Dyrektywa 2001/83/EC ustanawia ramy prawne dla tradycyjnych produktów ziołowych w Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) tej dyrektywy, w przypadku tradycyjnych produktów ziołowych, takich jak preparaty zawierające liście brzozy, nie wymaga się przeprowadzenia szczegółowych badań farmakokinetycznych, jeśli produkt ma udokumentowaną historię tradycyjnego stosowania i uznano go za skuteczny i bezpieczny w określonych wskazaniach.³

Liście brzozy w preparacie złożonym

W przypadku preparatu Fitolizyna, liście brzozy stanowią część złożonego wyciągu roślinnego, zawierającego również inne składniki ziołowe, takie jak kłącze perzu, łuska cebuli, nasiona kozieradki, korzeń pietruszki, ziele nawłoci, ziele skrzypu, korzeń lubczyku oraz ziele rdestu ptasiego. Te składniki wspólnie przyczyniają się do działania terapeutycznego produktu.⁴

Specyfika postaci farmaceutycznej

Fitolizyna zawierająca liście brzozy występuje w postaci pasty doustnej. Ta postać farmaceutyczna może wpływać na biodostępność i inne parametry farmakokinetyczne składników aktywnych, w tym związków obecnych w liściach brzozy. Należy zauważyć, że produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu, co również może wpływać na rozpuszczalność i wchłanianie składników aktywnych.⁵

Aspekty analityczne

Ze względu na złożony skład preparatów zawierających liście brzozy, jak Fitolizyna, precyzyjne określenie parametrów farmakokinetycznych poszczególnych składników jest trudne metodologicznie. Wyciąg zawiera liczne związki biologicznie czynne, których losy w organizmie (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) mogą przebiegać różnymi drogami i z różną kinetyką.⁶

Podsumowując, zgodnie z obowiązującymi przepisami, dla liści brzozy jako składnika tradycyjnych produktów ziołowych, takich jak Fitolizyna, nie jest wymagane przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych. Wartość terapeutyczna tych preparatów opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu w ich stosowaniu i tradycji leczniczej.⁷