MRC-5
MRC-5 to diploidalna linia komórek fibroblastów płucnych pochodząca od 14-tygodniowego płodu męskiego. Została opracowana przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii w 1966 roku. Komórki te charakteryzują się normalnym kariotypem ludzkim z 46 chromosomami i określoną żywotnością in vitro, osiągającą około 50 pasaży komórkowych.
Linia komórkowa MRC-5 jest powszechnie stosowana w badaniach biomedycznych oraz w produkcji szczepionek przeciwko wielu chorobom, w tym przeciwko ospie wietrznej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio oraz wściekliźnie. Komórki te służą jako substrat do namnażania wirusów, co jest kluczowym etapem w procesie wytwarzania szczepionek.
Warto podkreślić, że MRC-5 nie jest składnikiem końcowych produktów szczepionkowych – komórki te są wykorzystywane jedynie w procesie produkcyjnym i nie są obecne w gotowych szczepionkach poza śladowymi ilościami DNA lub białek komórkowych. Bezpieczeństwo stosowania linii komórkowych takich jak MRC-5 w produkcji szczepionek zostało potwierdzone przez wieloletnie badania i doświadczenie kliniczne.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3, stosowany w szczepionkach Priorix i Priorix-Tetra, występuje w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50 na dawkę i jest produkowany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, co zapewnia odpowiednią atenuację przy zachowaniu immunogenności. Szczepionki te, zawierające żywy atenuowany wirus różyczki, nie wykazują istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzają dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W przypadku Priorix-Tetra brak jest bezpośrednich badań nad wpływem na zdolności psychomotoryczne, jednak na podstawie dostępnych danych przypuszcza się brak istotnego wpływu.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Właściwości farmakokinetyczne
Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3, stosowany w szczepionkach żywych atenuowanych takich jak Priorix i Priorix-Tetra, jest produkowany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 i występuje w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50 na dawkę (0,5 ml) po rekonstytucji. Ze względu na specyfikę działania żywych atenuowanych wirusów, nie podlegają one klasycznej ocenie farmakokinetycznej (ADME), co jest zgodne z wymogami agencji regulacyjnych. Mechanizm działania opiera się na ograniczonej replikacji in vivo i indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na standardowych procesach farmakokinetycznych, dlatego skuteczność szczepionki ocenia się na podstawie serokonwersji, immunogenności oraz profilu bezpieczeństwa (reaktogenności), a nie stężenia wirusa w organizmie.
CCID50, hodowla ludzkich komórek diploidalnych, immunogenność, miano wirusa, MRC-5, odpowiedź immunologiczna, odpowiedź serologiczna, parametr farmakokinetyczny, postać liofilizowana, produkcja przeciwciał, reakcja poszczepienna, reaktogenność, rekonstytucja, różyczka, serokonwersja, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka żywa atenuowana, wirus różyczki, żywy atenuowany wirus - Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Dawkowanie i sposób podawania
Wirus różyczki w szczepionkach występuje jako żywy, atenuowany szczep Wistar RA 27/3, produkowany w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5), z minimalnym stężeniem ≥10 CCID50 na dawkę. Standardowa dawka wynosi 0,5 ml po rekonstytucji. Dawkowanie zależy od wieku i schematu szczepienia: u dzieci ≥12 miesięcy zaleca się jedną dawkę Priorix (0,5 ml), z drugą dawką zgodnie z zaleceniami; Priorix-Tetra podaje się w dwóch dawkach (każda 0,5 ml) od 11 miesiąca życia, z odstępem 6 tygodni do 3 miesięcy. U niemowląt poniżej 12 miesięcy odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca, dlatego szczepienie w tym wieku jest zalecane tylko w sytuacjach epidemiologicznych (np. epidemia, podróż do rejonów endemicznych), z drugą dawką podaną w drugim roku życia, minimum 4 tygodnie po pierwszej. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci <9 miesięcy nie zostały określone.
CCID50, droga podania, iniekcja, komórka diploidalna, mięsień naramienny, MRC-5, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, Priorix, Priorix-Tetra, przednio-boczna część uda, rejon endemiczny, rekonstytucja, ryzyko krwawienia, schemat szczepienia, sytuacja epidemiologiczna, szczep atenuowany, szczepionka MMR, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka skojarzona, trombocytopenia, wirus różyczki, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa szczepionki VAQTA 50, zawierającej 50 U inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w 1 ml zawiesiny, nie wykazały swoistych zagrożeń toksykologicznych. Szczepionka jest produkowana na bazie hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5) i adsorbowana na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu. Standardowy zakres analiz bezpieczeństwa, wymagany dla produktów immunologicznych, potwierdził korzystny profil bezpieczeństwa preparatu, co stanowi istotny etap przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Wirus różyczki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus różyczki szczepu Wistar RA 27/3, stosowany jako żywy atenuowany komponent w szczepionkach wieloskładnikowych Priorix i Priorix-Tetra, występuje w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50 na dawkę. Produkowany jest w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5, co zapewnia powtarzalność właściwości wirusa. Dane niekliniczne, obejmujące badania toksyczności dawek wielokrotnych u zwierząt oraz ogólne badania bezpieczeństwa, nie wykazały żadnego miejscowego ani ogólnoustrojowego działania toksycznego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa tego atenuowanego wirusa różyczki w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, komórki diploidalne ludzkie, MRC-5, ocena bezpieczeństwa, Priorix, Priorix-Tetra, profil bezpieczeństwa, szczep Wistar RA 27/3, szczepionka wieloskładnikowa, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, wirus różyczki, żywy atenuowany wirus - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vaqta 50 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/ml; 1 dawka (1 ml), dla dorosłych
Przedawkowanie szczepionki VAQTA 50, zawierającej 50 jednostek inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A (szczep CR326F) w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań, nie zostało dotychczas udokumentowane w literaturze medycznej. Produkt zawiera również 0,45 mg Al³⁺ w postaci amorficznego hydroksyfosforanosiarczanu glinu jako adsorbentu, a substancja czynna jest namnażana w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5). Brak danych klinicznych uniemożliwia precyzyjne określenie potencjalnych objawów niepożądanych związanych z podaniem dawki przekraczającej standardową 1 ml.
adsorbent szczepionki, dawka terapeutyczna, hydroksyfosforanosiarczanie glinu, inaktywowany wirus WZW A, komórki fibroblastów, leczenie objawowe, MRC-5, obserwacja kliniczna, opalizująca zawiesina, przedawkowanie szczepionki, szczep CR326F, szczepionka VAQTA 50, wirusowe zapalenie wątroby typu A, zawiesina do wstrzykiwań