Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Owoc róży

Wpływ owocu róży na płodność, ciążę i laktację

Owoc róży (Rosae fructu) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. W praktyce klinicznej istotne jest poznanie wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz okres karmienia piersią, aby móc przekazać pacjentkom wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających ten surowiec roślinny.^{1 2}

Dane kliniczne dotyczące ciąży

W odniesieniu do preparatów zawierających owoc róży, takich jak Digestonic czy Echinasal, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży są ograniczone. W przypadku produktu Digestonic, który zawiera owoc róży jako jeden z siedmiu składników roślinnych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na zawartość alkoholu w tym preparacie, która wynosi 60,0-68,0% (V/V), co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ciężarnych.³

W przypadku produktu Echinasal, który również zawiera owoc róży jako jeden ze składników, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu w okresie ciąży. W związku z tym, Echinasal może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Oznacza to, że preparat może być zalecony jedynie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu.⁴

Bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających owoc róży w okresie karmienia piersią są niewystarczające. W odniesieniu do produktu Digestonic, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie odradza stosowanie tego preparatu podczas laktacji. Decyzja ta wynika zarówno z braku odpowiednich badań klinicznych, jak i z obecności alkoholu w produkcie, który może przenikać do mleka matki i wywierać niekorzystny wpływ na karmione dziecko.⁵

W przypadku preparatu Echinasal, który zawiera minimalną ilość alkoholu (do 1% m/m), brak jest również kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji. Charakterystyka produktu leczniczego Echinasal wskazuje, że może być on stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Preparat można zalecić jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe zagrożenie dla karmionego dziecka.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających owoc róży, takich jak Echinasal, brak jest danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Oznacza to, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych ani przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnego wpływu owocu róży lub preparatów go zawierających na zdolności rozrodcze.⁷

Zawartość alkoholu w preparatach z owocem róży

Istotnym aspektem, który należy uwzględnić przy zalecaniu preparatów zawierających owoc róży kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, jest zawartość alkoholu. W przypadku produktu Digestonic zawartość etanolu wynosi 60,0-68,0% (V/V), co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią.^{8 9}

Z kolei Echinasal zawiera do 1% (m/m) etanolu, co stanowi znacznie mniejszą ilość, jednak również w tym przypadku należy zachować ostrożność i rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego preparatu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy

W oparciu o dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających owoc róży, lekarze powinni przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Nie zaleca się stosowania produktu Digestonic w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wysoką zawartość etanolu (60,0-68,0% V/V).¹¹
• Echinasal może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu lub karmionego dziecka.¹²
• Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu preparatów zawierających owoc róży na płodność.¹³

W każdym przypadku, decyzja o zaleceniu preparatu zawierającego owoc róży kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści i zagrożeń, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod terapeutycznych.

Podsumowanie danych o produktach zawierających owoc róży