dane przedkliniczne bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne bezpieczeństwa to kompendium informacji uzyskanych z badań przeprowadzonych na zwierzętach lub w warunkach laboratoryjnych (in vitro) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Te dane są niezbędnym elementem dokumentacji rejestracyjnej każdego leku i stanowią podstawę do oceny potencjalnego ryzyka stosowania substancji u ludzi.
W zakres danych przedklinicznych bezpieczeństwa wchodzą badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania te pozwalają określić bezpieczny zakres dawkowania, zidentyfikować potencjalne narządy docelowe toksyczności oraz mechanizmy działań niepożądanych substancji czynnej.
Wyniki badań przedklinicznych stanowią podstawę do zaprojektowania pierwszych badań klinicznych fazy I, w tym ustalenia początkowej dawki dla ludzi (MABEL, NOAEL). Należy jednak pamiętać, że ze względu na różnice międzygatunkowe, dane przedkliniczne bezpieczeństwa nie zawsze w pełni przekładają się na bezpieczeństwo stosowania u ludzi, dlatego muszą być interpretowane z odpowiednią ostrożnością.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levonor 1 mg/ml
Levonor to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 1 mg noradrenaliny (w postaci winianu) na 1 ml koncentratu, dostępny w ampułkach 1 ml i 4 ml. Preparat zawiera również 0,147 mmol (3,39 mg) sodu oraz 1 mg sodu pirosiarczynu na 1 ml koncentratu. Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Levonoru, co wynika z dobrze poznanej farmakologii i działania fizjologicznego endogennej noradrenaliny, będącej neuroprzekaźnikiem i hormonem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Hasco 500 mg
Analiza literatury naukowej dotyczącej przedklinicznych danych bezpieczeństwa paracetamolu nie wykazała istotnych informacji wpływających na zalecany schemat dawkowania oraz stosowanie produktu leczniczego Paracetamol Hasco w dawce 500 mg w formie tabletek powlekanych. Badania przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia związane z terapią paracetamolem w dawkach terapeutycznych, co potwierdza brak konieczności modyfikacji aktualnych zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cardiol C –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Cardiol C są niewystarczające, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności dla całej kompozycji składników aktywnych. Cardiol C jest preparatem złożonym z nalewek i wyciągów roślinnych, w tym nalewki z owocu i kwiatostanu głogu (360 mg/ml, DER 1:4,0-4,5), korzenia kozłka, nalewki mianowanej z ziela konwalii (250 mg/ml, DER 1:4,0-4,5), wyciągu płynnego z zarodków kola (130 mg/ml, DER 1:2) oraz kofeiny (0,655 mg/ml). Istotnym czynnikiem jest wysoka zawartość etanolu (60%-69% V/V), co może wpływać na toksyczność, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, toksykokinetyki oraz potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między składnikami.
dane przedkliniczne bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja farmakologiczna, karcynogenność, korzeń kozłka, nadzór farmakologiczny, nalewka z głogu, produkt leczniczy złożony, stężenie etanolu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksykokinetyka, wyciąg roślinny, wyciąg z kola, ziele konwalii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Softacort 3,35 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności wielokrotnego podawania hydrokortyzonu sodu fosforanu (Softacort, 3,35 mg/ml) w formie kropli do oczu wykazały szereg zmian metabolicznych i fizjologicznych u zwierząt laboratoryjnych. Zaobserwowano m.in. zmniejszenie przyrostu masy ciała, nasilone procesy glukoneogenezy prowadzące do hiperglikemii, rozpad tkanki grasiczej wskazujący na działanie immunosupresyjne oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Te efekty są charakterystyczne dla długotrwałej terapii kortykosteroidami i potwierdzają systemowe działanie leku mimo miejscowego podania.