Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Softacort 3,35 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania hydrokortyzonu sodu fosforanu w postaci kropli do oczu (Softacort, 3,35 mg/ml) opierają się na wynikach badań toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.¹

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

Badania przedkliniczne wykazały, że długotrwałe, wielokrotne podawanie hydrokortyzonu drogą ogólnoustrojową u zwierząt skutkowało szeregiem zmian metabolicznych i fizjologicznych, w tym:²

• Zmniejszenie przyrostu masy ciała – efekt kataboliczny charakterystyczny dla długotrwałej kortykosteroidoterapii
• Zwiększenie glukoneogenezy – nasilenie procesu wytwarzania glukozy z substratów niebędących węglowodanami
• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi jako konsekwencja zwiększonej glukoneogenezy
• Rozpad tkanki grasiczej – efekt immunosupresyjny związany z działaniem kortykosteroidów na komórki układu odpornościowego
• Nadciśnienie wewnątrzgałkowe – zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

Przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące toksycznego wpływu hydrokortyzonu na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych.³

Obserwacje u myszy wykazały, że hydrokortyzon podawany do oka powodował:⁴

• Resorpcję płodów – obumieranie i wchłanianie płodów we wczesnych stadiach rozwoju
• Rozszczep podniebienia – wada rozwojowa polegająca na niezrośnięciu się struktur podniebienia

W badaniach na królikach, po podaniu hydrokortyzonu do oczu zaobserwowano:⁵

• Resorpcję płodów
• Liczne nieprawidłowości w obrębie głowy – wady rozwojowe struktur głowy
• Liczne nieprawidłowości w obrębie brzucha – wady rozwojowe narządów wewnętrznych

Dodatkowo, po podaniu kortykosteroidów u zwierząt ciężarnych raportowano następujące efekty:⁶

• Hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego – spowolnienie rozwoju płodu podczas ciąży
• Zmiany czynnościowe w rozwoju ośrodkowego układu nerwowego – zaburzenia w prawidłowym rozwoju i funkcjonowaniu mózgu oraz rdzenia kręgowego

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem hydrokortyzonu sodu fosforanu u kobiet w ciąży, szczególnie w odniesieniu do rozwoju płodu.⁷