Skład i postać leku
Softacort 3,35 mg/ml
SOFTACORT to krople do oczu w postaci roztworu o stężeniu hydrokortyzonu sodu fosforanu 3,35 mg/ml, co odpowiada około 0,12 mg substancji czynnej na kroplę. Preparat jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych o objętości 0,4 ml, wykonanych z LDPE, charakteryzujących się klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem o pH 6,9-7,5 i osmolalności 280-320 mosmol/kg. Formuła zawiera bufor fosforanowy (disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny), izotoniczny chlorek sodu, stabilizator i konserwant disodu edetynian oraz kwas solny do regulacji pH. Produkt jest pakowany w saszetki wielowarstwowe i dostępny w opakowaniach zawierających od 10 do 60 pojemników jednodawkowych.
Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania
SOFTACORT to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, dostępny jako roztwór w pojemniku jednodawkowym, w stężeniu 3,35 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest hydrokortyzon sodu fosforan, przy czym jedna kropla zawiera około 0,12 mg tej substancji. 1
Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne
Preparat występuje w formie roztworu kropli do oczu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór charakteryzuje się praktycznie klarownym wyglądem, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtego, oraz jest właściwie wolny od cząstek. Parametry fizykochemiczne roztworu to pH w zakresie 6,9-7,5 oraz osmolalność 280-320 mosmol/kg. 2
Pełen skład jakościowy
Oprócz substancji czynnej – hydrokortyzonu sodu fosforanu – preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:
- disodu fosforan dwunastowodny – pełniący funkcję buforu fosforanowego
- sodu diwodorofosforan jednowodny – współtworzący system buforowy
- sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
- disodu edetynian – działający jako stabilizator i konserwant
- kwas solny – stosowany do regulacji pH roztworu
- woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik
3
Opakowanie i przechowywanie produktu
Preparat SOFTACORT dostępny jest w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), zawierających po 0,4 ml roztworu kropli do oczu. Pojemniki te są umieszczone w saszetce składającej się z czterech warstw folii (Papier/Polietylen/Aluminium/Etylenu kopolimer), a następnie w tekturowym pudełku. 4
Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
- 10 (1×10) pojemników jednodawkowych
- 20 (2×10) pojemników jednodawkowych
- 30 (3×10) pojemników jednodawkowych
- 60 (6×10) pojemników jednodawkowych
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 5
Warunki przechowywania i termin ważności
Produkt leczniczy SOFTACORT należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Pojemniki jednodawkowe powinny być przechowywane w saszetce w celu ochrony przed światłem. 6
Okres ważności preparatu wynosi 2 lata w nieotwartym opakowaniu zewnętrznym. Po pierwszym otwarciu saszetki pojemniki jednodawkowe można przechowywać przez okres 1 miesiąca. Po pierwszym otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego roztwór należy wykorzystać natychmiast, a pojemnik wyrzucić po zastosowaniu. Jest to podyktowane brakiem możliwości utrzymania sterylności po otwarciu pojemnika – wszelkie pozostałości roztworu powinny być usunięte niezwłocznie po zastosowaniu. 7
Zgodność farmaceutyczna
Nie są znane niezgodności SOFTACORT z innymi lekami. 8
Postępowanie z niewykorzystanym produktem
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 9
| Parametr | Wartość/Opis |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | SOFTACORT, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym |
| Substancja czynna | Hydrokortyzon sodu fosforan |
| Zawartość substancji czynnej | 3,35 mg/ml (około 0,12 mg/kropla) |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym |
| Wygląd roztworu | Praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, właściwie wolny od cząstek |
| pH | 6,9 – 7,5 |
| Osmolalność | 280-320 mosmol/kg |
| Substancje pomocnicze |
– disodu fosforan dwunastowodny – sodu diwodorofosforan jednowodny – sodu chlorek – disodu edetynian – kwas solny (do ustalenia pH) – woda do wstrzykiwań |
| Pojemność pojemnika jednodawkowego | 0,4 ml |
| Materiał pojemnika | LDPE (polietylen o niskiej gęstości) |
| Dostępne wielkości opakowań | 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), 60 (6×10) pojemników jednodawkowych |
| Okres ważności (w nieotwartym opakowaniu) | 2 lata |
| Okres ważności po otwarciu saszetki | 1 miesiąc |
| Okres ważności po otwarciu pojemnika | Użyć natychmiast, wyrzucić po zastosowaniu |
| Warunki przechowywania | Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed światłem |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania