Specjalne ostrzeżenia
Softacort

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Softacort

Produkt leczniczy Softacort (krople do oczu zawierające hydrokortyzon sodu fosforan w stężeniu 3,35 mg/ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania

Hydrokortyzon w postaci kropli do oczu nie powinien być nigdy stosowany w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Właściwa diagnoza okulistyczna powinna poprzedzać wdrożenie leczenia tym preparatem.²

W przypadku zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki nie zaleca się stosowania produktu Softacort. Jeżeli jednak istnieje kliniczna konieczność jego zastosowania, może on być użyty wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem lekarza okulisty.³

Ryzyko perforacji rogówki i twardówki

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze ścieńczeniem rogówki i twardówki oka spowodowanym chorobami podstawowymi. W takich przypadkach miejscowe stosowanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko perforacji gałki ocznej.⁴

Zakażenia oportunistyczne i grzybicze

Jeżeli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego.⁵

Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych ze względu na tłumienie reakcji immunologicznych organizmu lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo miejscowo stosowane kortykosteroidy do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.⁶

Konieczność monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego

Pacjenci leczeni produktem Softacort powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami w postaci kropli do oczu może powodować nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których:

• wcześniej występowało podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po stosowaniu steroidów⁷
• stwierdzono wcześniej wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe⁸
• zdiagnozowano jaskrę⁹

Ryzyko powstania zaćmy

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może przyczyniać się do powstania zaćmy, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁰

Soczewki kontaktowe

W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.¹¹

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:

• Zaćma¹²
• Jaskra¹³
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów¹⁴

Zawartość fosforanów

Produkt leczniczy Softacort zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.¹⁵

Środki ostrożności u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu Softacort u dzieci wymaga szczególnej uwagi, ponieważ:

• Nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie czynności nadnerczy¹⁶
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych¹⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

Podczas stosowania produktu Softacort zaleca się regularne monitorowanie pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem:

1. Pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego¹⁸
2. Oceny przezierności soczewki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku¹⁹
3. Kontroli pod kątem zakażeń oportunistycznych²⁰
4. U dzieci – oceny funkcji nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu²¹