Działania niepożądane leku SOFTACORT (hydrokortyzon sodu fosforan) 3,35 mg/ml

SOFTACORT, krople do oczu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym, zawiera hydrokortyzon sodu fosforan w stężeniu 3,35 mg/ml. Jako preparat kortykosteroidowy do stosowania miejscowego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego przepisującego ten lek.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu SOFTACORT zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane hydrokortyzonu

W przypadku produktu SOFTACORT zawierającego hydrokortyzon sodu fosforan bezpośrednio udokumentowano następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia oka (częstość nieznana):

• Pieczenie – bezpośrednio po wkropleniu może wystąpić uczucie pieczenia, które zwykle ma charakter łagodny i przemijający, ustępując bez trwałych następstw
• Kłucie – podobnie jak pieczenie, to działanie niepożądane może wystąpić bezpośrednio po aplikacji leku i zazwyczaj szybko ustępuje bez długotrwałych konsekwencji

Działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy kortykosteroidów

Oprócz działań specyficznych dla hydrokortyzonu, należy mieć świadomość działań niepożądanych, które nie zostały bezpośrednio zaobserwowane przy stosowaniu hydrokortyzonu, ale są notowane przy innych stosowanych miejscowo kortykosteroidach.⁴

Zaburzenia oka (częstość nieznana):

• Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości – mogą objawiać się zaczerwienieniem, świądem i podrażnieniem oka
• Opóźnione gojenie ran – kortykosteroidy mogą spowalniać proces gojenia uszkodzeń tkanek oka
• Zaćma podtorebkowa tylna – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zmętnienia soczewki
• Infekcje oportunistyczne – w tym zakażenia wirusem Herpes simplex oraz zakażenia grzybicze, które mogą rozwijać się wskutek supresji lokalnej odpowiedzi immunologicznej
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie u pacjentów predysponowanych
• Rozszerzenie źrenic – zmiany w reaktywności źrenic na bodźce świetlne
• Opadanie powiek – osłabienie mięśni powiekowych wskutek działania kortykosteroidów
• Zapalenie błony naczyniowej – indukowane przez kortykosteroidy zapalenie naczyniówki oka
• Zmiany grubości rogówki – mogące prowadzić do zaburzeń widzenia
• Keratopatia krystaliczna – odkładanie się złogów krystalicznych w rogówce
• Nieostre widzenie – zaburzenia ostrości widzenia jako konsekwencja działania leku

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Dyskomfort po aplikacji: Bezpośrednio po wkropleniu leku SOFTACORT może wystąpić pieczenie i kłucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.⁶

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra: Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie w oku oraz prowadzić do rozwoju jaskry. Szczególnie narażeni są pacjenci:⁷

• Z wywiadem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu steroidów
• Z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
• Z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry

Grupy szczególnego ryzyka: Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów.⁸

Perforacja rogówki: W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki.⁹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego SOFTACORT do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy SOFTACORT.¹¹