Działania niepożądane
Owoc róży

Działania niepożądane owocu róży

Owoc róży (Rosae fructu) stanowi jeden z komponentów wielu złożonych produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Jako składnik preparatów ziołowych o charakterze wieloskładnikowym, przyczynia się do ich właściwości terapeutycznych, jednak może również wiązać się z pewnymi działaniami niepożądanymi. Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających owoc róży dostarcza cennych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej.^{1 2}

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Owoc róży występuje w składzie takich produktów leczniczych jak Digestonic i Echinasal. W preparacie Digestonic stanowi jeden z siedmiu składników ziołowych, gdzie na 1 ml płynu doustnego przypada 2,84 części owocu róży. Z kolei w syropie Echinasal owoc róży wchodzi w skład wyciągu złożonego (1:4,4) jako jedna z trzech części składowych, gdzie na 100 g syropu przypada 5 g wyciągu złożonego.^{3 4}

Potencjalne działania niepożądane

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających owoc róży, można wyróżnić następujące potencjalne działania niepożądane związane z tą substancją lub preparatami ją zawierającymi:

• Reakcje alergiczne – mogą wystąpić w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu, w tym owoc róży
• Skórne reakcje nadwrażliwości – w tym wysypka i świąd, których częstość występowania określana jest jako nieznana

^{5 6}

Należy jednak podkreślić, że w przypadku produktu Digestonic, <a href="/tag/fotosensytyzacja/” title=”fotosensytyzacja” class=”to-tag” data-termid=”139482″>uczulenie na światło związane jest przede wszystkim z zawartością w składzie ziela dziurawca (Hyperici herba), a nie bezpośrednio z owocem róży. W kontekście Echinasalu, skórne reakcje nadwrażliwości mogą być związane z całym kompleksem składników preparatu, nie tylko z owocem róży.^{7 8}

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Zarówno dla produktu Digestonic, jak i Echinasal, charakterystyki produktów leczniczych podkreślają istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Jest to element stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{9 10}

Tabela działań niepożądanych związanych z produktami zawierającymi owoc róży

Grupowanie działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:¹¹

• Bardzo często: ≥ 1/10 (≥10% pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (≥1% do <10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (≥0,1% do <1% pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (≥0,01% do <0,1% pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10000 (<0,01% pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

¹²

W przypadku produktów zawierających owoc róży, działania niepożądane, które mogą być potencjalnie związane z tą substancją, klasyfikowane są głównie jako posiadające częstość „nieznaną”, co oznacza, że częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹³

Wnioski kliniczne

Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających owoc róży wskazuje na ogólnie dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Działania niepożądane, które mogą być potencjalnie związane z owocem róży lub preparatami go zawierającymi, dotyczą głównie reakcji nadwrażliwości i mają charakter łagodny. Należy jednak pamiętać, że owoc róży występuje w złożonych preparatach ziołowych, co utrudnia jednoznaczne przypisanie konkretnych działań niepożądanych do tej właśnie substancji.^{14 15}

Personel medyczny powinien zachować czujność w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości u pacjentów stosujących preparaty zawierające owoc róży i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi procedurami. Pozwoli to na stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tę substancję roślinną.^{16 17}