Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc róży

Owoc róży – przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji

Owoc róży (Rosa fructu) jest składnikiem wielu produktów leczniczych, jednak dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone. Dostępne informacje pochodzą głównie z badań nad preparatami złożonymi, w których owoc róży stanowi jeden z komponentów. ¹

Badania toksykologiczne preparatów z owocem róży

W przypadku produktu leczniczego Echinasal, w którego skład wchodzi wyciąg złożony zawierający owoc róży (Rosae fructu) w proporcji 1 część na 5 g wyciągu (wraz z liściem babki lancetowatej i zielem grindelii), przeprowadzono badania toksyczności ostrej. Wykazano, że LD₅₀ dla tego syropu przy podaniu dożołądkowym znajduje się powyżej 15 g/kg masy ciała. ²

Dla preparatu Digestonic, zawierającego owoc róży w proporcji 2,84 części na 1 ml płynu doustnego, nie wykonano dedykowanych badań na zwierzętach oceniających bezpieczeństwo stosowania. ³

Brak specyficznych badań dla owocu róży

Należy podkreślić, że dla preparatów zawierających owoc róży nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych obejmujących: ⁴

• Toksyczność po podaniu wielokrotnym
• Genotoksyczność
• Toksyczność reprodukcyjną
• Potencjał kancerogenny

⁵

Doświadczenia kliniczne wspierające profil bezpieczeństwa

Pomimo ograniczonych formalnych badań przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów zawierających owoc róży dostarcza cennych informacji na temat bezpieczeństwa tej substancji. Na przykład, produkt leczniczy Echinasal jest w obrocie od 1995 roku, w tym stosowany u dzieci, i do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności u ludzi. ⁶

Ocena ryzyka na podstawie danych o składnikach

W przypadku preparatów złożonych zawierających owoc róży, dostępne dane dla poszczególnych składników nie wskazują na szczególne ryzyko związane z ich stosowaniem. ⁷ Jest to istotna informacja wspierająca bezpieczeństwo stosowania owocu róży jako składnika produktów leczniczych, pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych.

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące owocu róży, należy stwierdzić, że:

• Brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dedykowanych wyłącznie owocowi róży
• LD₅₀ dla preparatów złożonych zawierających owoc róży jest wysoka (>15 g/kg mc.)
• Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują na istotne ryzyko toksyczności
• Profil bezpieczeństwa preparatów zawierających owoc róży opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym
• Brak jest danych wskazujących na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem owocu róży

^{8 9}