Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z koszyczka arniki

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania nalewki z koszyczka arniki

Dla produktu leczniczego Nalewka z koszyczka arniki, którego substancją czynną jest nalewka z kwiatów Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less. (1:10), gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% (V/V), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Charakterystyka badanego produktu

Produkt jest koncentratem do sporządzania roztworu na skórę, zawierającym 1 ml nalewki z kwiatu arniki w 1 ml produktu (co odpowiada 0,9 g). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 66-69% (V/V).²

Brak przedklinicznych danych bezpieczeństwa

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Nalewka z koszyczka arniki nie zawiera danych z badań przedklinicznych, które oceniałyby bezpieczeństwo stosowania tego preparatu.³ Oznacza to, że nie przeprowadzono lub nie uwzględniono w dokumentacji wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania toksyczności reprodukcyjnej
• Badania genotoksyczności i potencjału karcynogennego
• Badania miejscowego działania drażniącego
• Badania potencjału uczulającego
• Badania farmakologicznego bezpieczeństwa

W związku z brakiem dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z koszyczka arniki, podczas podejmowania decyzji o stosowaniu tego produktu leczniczego należy kierować się doświadczeniem klinicznym oraz danymi z tradycyjnego stosowania preparatów zawierających arnikę.⁴