Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Felogel neo 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w żelu Felogel Neo (10 mg/g) wykazały, że miejscowa aplikacja na skórę o powierzchni 30 cm² nie powoduje ogólnoustrojowych efektów toksycznych ani działań niepożądanych wynikających z wchłaniania substancji czynnej. Wysoka dawka transdermalna 6 g/kg (60 mg/kg diklofenaku) indukowała zmiany patologiczne w błonie śluzowej żołądka, takie jak krwawienia i owrzodzenia, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego przy dużym wchłanianiu systemowym. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu, potwierdzając jego dobrą tolerancję miejscową.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego diklofenaku sodowego, substancji czynnej żelu Felogel Neo (10 mg/g), przeprowadzono szereg badań, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku przy stosowaniu miejscowym.1
Toksyczność ostra po podaniu miejscowym
Badania toksyczności ostrej wykazały, że miejscowe zastosowanie diklofenaku sodowego w formie żelu na powierzchnię skóry wynoszącą 30 cm² nie skutkowało wystąpieniem ogólnoustrojowych efektów toksycznych. Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych reakcji, które mogłyby być wynikiem wchłaniania substancji czynnej przez skórę, co potwierdza dobry profil bezpieczeństwa preparatu przy aplikacji miejscowej.2
Toksyczność po transdermalnej aplikacji dużych dawek
W przypadku aplikacji transdermalnej diklofenaku w formie żelu w wysokiej dawce wynoszącej 6 g/kg (odpowiadającej 60 mg/kg diklofenaku), zaobserwowano zmiany patologiczne w obrębie błony śluzowej żołądka. Zmiany te obejmowały krwawienia oraz pojedyncze owrzodzenia, co wskazuje na potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przy znaczącym wchłanianiu systemowym dużych dawek substancji czynnej.3
Potencjał uczulający i drażniący
Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału uczulającego ani drażniącego preparatu. W szczególności:4
- Badania na świnkach morskich nie wykazały potencjału alergizującego preparatu
- W badaniach miejscowego podawania preparatu przeprowadzonych na szczurach i świnkach morskich nie stwierdzono efektu drażniącego na skórę
Genotoksyczność, mutagenność i kancerogenność
Przedkliniczne dane dotyczące potencjału genotoksycznego, mutagennego i rakotwórczego diklofenaku wykazały, że substancja ta w zakresie dawek terapeutycznych nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi. Przeprowadzone badania nie dostarczyły dowodów na negatywne działanie diklofenaku w kontekście uszkodzenia materiału genetycznego, indukcji mutacji czy zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.5
Teratogenność
Badania teratogenności przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie wykazały teratogennego działania diklofenaku. Oznacza to, że substancja czynna preparatu Felogel Neo nie wpływała na rozwój zarodka i płodu, nie powodując wad rozwojowych u badanych zwierząt.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania